- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00852098
Fundoplicatio laparoscopico di Nissen che confronta la divisione contro la non divisione dei vasi gastrici corti
25 febbraio 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Studio clinico randomizzato di fundoplicatio totale e mobilizzazione del fondo con o senza divisione dei vasi gastrici corti: valutazione endoscopica a lungo termine
Recentemente, la fundoplicatio totale seguita da iatoplastica esofagea laparoscopica è stato il trattamento chirurgico più comune per il reflusso gastroesofageo.
Sebbene questa procedura sia efficace, alcuni pazienti sviluppano ancora complicanze.
In effetti, molti autori affermano che la divisione dei vasi gastrici corti conferisce benefici ai pazienti anche se non è stato possibile dimostrarlo in altri studi.
Nel tentativo di valutare il ruolo della divisione dei vasi gastrici corti e il suo impatto a lungo termine sul trattamento chirurgico del reflusso gastroesofageo, i ricercatori hanno avviato uno studio clinico randomizzato per chiarire questo importante fatto.
I pazienti sono stati reclutati per questo studio ei risultati a breve termine erano già stati pubblicati su una rivista nazionale.
I ricercatori stanno ora registrando questo studio che si concentra in particolare sull'esito endoscopico valutato a lungo termine dopo il trattamento chirurgico del reflusso gastro-esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04023-071
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
São Paulo, Brasile, 04025-000
- State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- reflusso gastroesofageo oggettivo negli adulti
Criteri di esclusione:
- disturbo della motilità esofagea
- stenosi dura
- precedente intervento chirurgico antireflusso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
dividendo i vasi gastrici corti
|
Divisione di vasi gastrici corti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
vasi gastrici corti non divisibili
|
vasi gastrici corti non divisibili
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i risultati dopo Nissen laparoscopico confrontando la divisione e la non divisione dei vasi gastrici corti.
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultati clinici ed endoscopici a lungo termine
Lasso di tempo: 8-10 anni
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8-10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
- Investigatore principale: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang H, Watson DI, Lally CJ, Devitt PG, Game PA, Jamieson GG. Randomized trial of division versus nondivision of the short gastric vessels during laparoscopic Nissen fundoplication: 10-year outcomes. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31814a693e.
- O'Boyle CJ, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Division of short gastric vessels at laparoscopic nissen fundoplication: a prospective double-blind randomized trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):165-70. doi: 10.1097/00000658-200202000-00001.
- Watson DI, Jamieson GG, Lally C, Archer S, Bessell JR, Booth M, Cade R, Cullingford G, Devitt PG, Fletcher DR, Hurley J, Kiroff G, Martin CJ, Martin IJ, Nathanson LK, Windsor JA; International Society for Diseases of the Esophagus--Australasian Section. Multicenter, prospective, double-blind, randomized trial of laparoscopic nissen vs anterior 90 degrees partial fundoplication. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1160-7. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1160.
- Farah JF, Grande JC, Goldenberg A, Martinez JC, Lupinacci RA, Matone J. Randomized trial of total fundoplication and fundal mobilization with or without division of short gastric vessels: a short-term clinical evaluation. Acta Cir Bras. 2007 Nov-Dec;22(6):422-9. doi: 10.1590/s0102-86502007000600002.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1069/06
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