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Fundoplicatio laparoscopico di Nissen che confronta la divisione contro la non divisione dei vasi gastrici corti

25 febbraio 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Studio clinico randomizzato di fundoplicatio totale e mobilizzazione del fondo con o senza divisione dei vasi gastrici corti: valutazione endoscopica a lungo termine

Recentemente, la fundoplicatio totale seguita da iatoplastica esofagea laparoscopica è stato il trattamento chirurgico più comune per il reflusso gastroesofageo. Sebbene questa procedura sia efficace, alcuni pazienti sviluppano ancora complicanze. In effetti, molti autori affermano che la divisione dei vasi gastrici corti conferisce benefici ai pazienti anche se non è stato possibile dimostrarlo in altri studi. Nel tentativo di valutare il ruolo della divisione dei vasi gastrici corti e il suo impatto a lungo termine sul trattamento chirurgico del reflusso gastroesofageo, i ricercatori hanno avviato uno studio clinico randomizzato per chiarire questo importante fatto. I pazienti sono stati reclutati per questo studio ei risultati a breve termine erano già stati pubblicati su una rivista nazionale. I ricercatori stanno ora registrando questo studio che si concentra in particolare sull'esito endoscopico valutato a lungo termine dopo il trattamento chirurgico del reflusso gastro-esofageo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04023-071
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
      • São Paulo, Brasile, 04025-000
        • State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reflusso gastroesofageo oggettivo negli adulti

Criteri di esclusione:

  • disturbo della motilità esofagea
  • stenosi dura
  • precedente intervento chirurgico antireflusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
dividendo i vasi gastrici corti
Divisione di vasi gastrici corti
Altri nomi:
  • Fundoplicatio, Reflusso Gastroesofageo, Chirurgia
Comparatore attivo: 2
vasi gastrici corti non divisibili
vasi gastrici corti non divisibili
Altri nomi:
  • Fundoplicatio, Reflusso Gastroesofageo, Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i risultati dopo Nissen laparoscopico confrontando la divisione e la non divisione dei vasi gastrici corti.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici ed endoscopici a lungo termine
Lasso di tempo: 8-10 anni
8-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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