Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie o zdraví dětí

29. května 2020 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Předvojová fáze Národní dětské studie

Vzorce nemocí mezi dětmi ve Spojených státech a dalších průmyslově vyspělých zemích se za posledních 100 let podstatně změnily. Před a během první poloviny minulého století byly infekční nemoci primární hrozbou pro zdraví dětí. Naproti tomu hlavními nemocemi a poruchami, které dnes zhoršují zdraví, růst a vývoj, jsou chronické stavy pramenící z komplexní interakce environmentálních expozic a inherentních genetických faktorů. Zákon o zdraví dětí z roku 2000 nařídil National Institute of Child Health and Development provést celostátní longitudinální studii vlivů životního prostředí na zdraví dětí ve Spojených státech. Zákon specifikoval, že studie sahá od prenatálního období do dospělosti a zkoumá krátkodobé a dlouhodobé vlivy fyzikálních, chemických, biologických a psychosociálních environmentálních expozic na zdraví a vývoj dětí, včetně behaviorálních, emocionálních a vzdělávacích výsledků. kromě fyzického zdraví. National Children's Study (NCS) je observační longitudinální studie, která zahrne a sleduje celostátně reprezentativní vzorek přibližně 100 000 dětí narozených v USA od doby před narozením do jejich 21. narozenin. Studie prověří všechny domácnosti ve vybraných oblastech 105 lokalit (především okresů).

Hlavní typy analýzy dat NCS budou zahrnovat analýzu longitudinální expozice-výsledek, identifikaci kauzálních cest, analýzu sousedských efektů, vyhodnocení časových efektů v rámci longitudinální datové analýzy dat z dat případové kontroly a analýzu genomických dat.

Ženy v prvním trimestru těhotenství budou pozvány k účasti na předtěhotenské části NCS. Ženy, které nejsou těhotné, ale mají vysokou pravděpodobnost otěhotnění, budou požádány, aby se zúčastnily části NCS v časném těhotenství. Všechny ostatní způsobilé ženy budou dotázány, zda je studie může pravidelně kontaktovat za účelem posouzení jejich těhotenství. Budou také požádány, aby kontaktovaly NCS, pokud otěhotní. Ženy identifikované jako těhotné do 4 let po počátečním screeningu budou pozvány, aby se zapsaly do NCS.

Budou shromažďovány následující informace:

Matčina data a informace

Údaje z dotazníku, se kterými jsme se dotazovali a které si sami zadali (např. demografie; aktuální historie těhotenství; reprodukční anamnéza; zdravotní stav; zdravotní chování; návštěvy lékaře; léky a doplňky; charakteristiky bydlení; pesticidy, používání produktů; zaměstnání, koníčky; deprese, stres; sociální podpora ; strava; čas a aktivita)
Fyzické míry a klinické údaje (např. krevní tlak, sonogramy, výška, váha, tělesné míry)
Biologické vzorky (např. krev, moč, vlasy, sliny)
Vzorky prostředí během návštěv doma (např. prach, vzduch, voda)
Abstrakce lékařského záznamu

Údaje a informace dítěte při narození

Vzorky pupečníkové krve a tkáně placenty a pupeční šňůry
Standardizovaná neurobehaviorální zkouška
Fyzické míry a klinické údaje (např. délka; váha; obvod hlavy, paže, břicha, stehna)
Vzorky mekonia
Lékařské diagnózy a léčba zprávou
Vybraná abstrakce lékařského záznamu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

National Children s Study (NCS) je plánovaná, observační a longitudinální studie, která zahrne a sleduje národní vzorek přibližně 100 000 dětí narozených ve Spojených státech (USA) zúčastněným ženám od doby před narozením do 21. narozenin dítěte. Cílem NCS je poskytovat informace, které v konečném důsledku povedou ke zlepšení zdraví, vývoje a blaha dětí. Primárním cílem NCS je zkoumat oddělené a kombinované účinky environmentálních expozic (chemických, biologických, fyzikálních a psychosociálních), jakož i interakcí mezi geny a prostředím na výsledky těhotenství, zdraví a vývoj dítěte a prekurzory onemocnění dospělých. Osobní kontakty s účastníky NCS zahrnují návštěvy během těhotenství, po porodu a během dětství a dětství u účastníků doma a někdy v klinickém prostředí. Kromě vyšetření kojence a pravidelných kontaktů s rodinou je zahrnut odběr biovzorků, vzorků z prostředí a fyzikální měření. Kromě toho pravidelně probíhají průběžné telefonické rozhovory s osobními kontakty. NCS se skládá ze studie NCS Vanguard s libovolnými dílčími studiemi a hlavní studie NCS s libovolnými dílčími studiemi. Studie Vanguard je předchůdcem hlavní studie.

Studie NCS Vanguard je navržena a implementována tak, aby určila proveditelnost, přijatelnost a cenu prvků, které budou tvořit hlavní studii. Studie Vanguard zapisuje účastníky na čtyřicet studijních míst a bude mít plánovanou dobu trvání 21 let po dokončení zápisu. Studie Vanguard bude průběžně předcházet hlavní studii, aby pilotovala všechny aspekty hlavní studie. Konkrétní cíle Vanguard Study jsou:

Hodnocení strategií náboru, zápisu a udržení
Hodnocení studijní logistiky a operací včetně míst a mechanismů získávání dat, sběru, přepravy a skladování environmentálních a biologických vzorků a návrhu a výkonu informačních systémů
Vyhodnocení hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, spolehlivosti, reprodukovatelnosti, nákladů, hodnoty, stability a redundance s jinými hodnoceními hodnocení studijní návštěvy

Rodiny, které se účastní NCS, budou pocházet ze čtyřiceti studijních míst po celých USA. Hodnocení studijní návštěvy jsou testy, vzorky životního prostředí, biovzorky, dotazníky a další formy získávání dat, které jsou naplánovány na studijních návštěvách. Hodnocení Vanguard Study bude založeno na řadě cílených a specifických statistických technik a testů vybraných pro každé hodnocení. K informování rozsahu, designu, struktury a harmonogramu návštěv, mechanismů a postupů a plánu analýzy pro hlavní studii bude použito více ukazatelů výkonnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9942

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - NORC at the Univ. of Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    - Westat, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v plodném věku, jejich děti, biologičtí a/nebo sociální otcové dětí a primární pečovatelé (pokud jiní než rodiče)

Popis

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
Ženy ve věku 18-49 let v době výčtu, které by z lékařského hlediska mohly být těhotné
Těhotné ženy v místním věku plnoletosti nebo starší
Pouze během období náboru Initial Vanguard Study: těhotné ženy mladší 18 let, pobývající ve vybraném geografickém segmentu NCS v době zápisu, které jsou považovány za emancipované nezletilé podle zákonů jejich jurisdikce, nebo nezletilé těhotné ženy, které získají souhlas rodičů za účast
Děti narozené zapsaným ženám
Biologičtí a sociální otcové, jak je identifikují zapsané ženy
Dospělí opatrovníci, kteří mají právní odpovědnost povolit potřebnou péči o zapsané děti
Dospělí, kteří jsou primárními pečovateli zapsaných dětí

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Ženy samy uvedly, že jsou neplodné
Dospělí, kteří nejsou schopni porozumět tomu, co je součástí NCS účasti, a udělit informovaný souhlas
Vězni podle definice v 45 CFR 46.303[c]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta NCS Vanguard Ženy v plodném věku, děti narozené ženám zapsaným do studie, biologičtí a/nebo sociální otcové dětí a primární pečovatelé (pokud jiní než rodiče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posoudit proveditelnost, přijatelnost a náklady na: nábor, akruální, náborové a udržovací strategie; Studium logistiky a provozu; Hodnocení studijní návštěvy včetně nově vyvinutých hodnocení spolehlivosti, reprodukovatelnosti a stability... Časové okno: Během těhotenství a po něm, během dětství a dětství až do věku 21 let	Proveditelnost, přijatelnost a náklady na prvky, které budou tvořit Hlavní studii	Během těhotenství a po něm, během dětství a dětství až do věku 21 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení strategií náboru, zápisu a udržení Časové okno: Pokračující	Nábor, registrace a udržení	Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality