Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narodowe badanie zdrowia dzieci

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Faza awangardowa Narodowego Studium Dzieci

Wzorce zachorowań wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych przemysłowo zmieniły się znacznie w ciągu ostatnich 100 lat. Przed iw pierwszej połowie ubiegłego wieku choroby zakaźne były głównym zagrożeniem dla zdrowia dzieci. W przeciwieństwie do tego, główne choroby i zaburzenia, które obecnie upośledzają zdrowie, wzrost i rozwój, to stany przewlekłe wynikające ze złożonej interakcji narażenia środowiskowego i nieodłącznych czynników genetycznych. Ustawa o zdrowiu dzieci z 2000 r. nakazała Narodowemu Instytutowi Zdrowia i Rozwoju Dziecka przeprowadzenie ogólnokrajowych badań podłużnych wpływu środowiska na zdrowie dzieci w Stanach Zjednoczonych. W ustawie określono, że badania obejmują okres od okresu prenatalnego do dorosłości i badają krótkoterminowy i długoterminowy wpływ fizycznego, chemicznego, biologicznego i psychospołecznego narażenia środowiskowego na zdrowie i rozwój dzieci, w tym wyniki behawioralne, emocjonalne i edukacyjne oprócz zdrowia fizycznego. National Children’s Study (NCS) to obserwacyjne badanie podłużne, które obejmie reprezentatywną w całym kraju próbę około 100 000 dzieci urodzonych w USA od urodzenia do 21. roku życia. Badanie obejmie wszystkie gospodarstwa domowe na wybranych obszarach 105 miejscowości (głównie powiatów).

Główne rodzaje analiz danych NCS będą obejmowały długookresową analizę wyników narażenia, identyfikację ścieżek przyczynowych, analizę efektów sąsiedztwa, ocenę skutków czasowych w ramach danych podłużnych, analizę danych z danych kliniczno-kontrolnych oraz analizę danych genomowych.

Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży zostaną zaproszone do udziału w przedciążowej części NCS. Kobiety, które nie są w ciąży, ale istnieje duże prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, zostaną poproszone o wzięcie udziału w części NCS poświęconej wczesnej ciąży. Wszystkie inne kwalifikujące się kobiety zostaną zapytane, czy badanie może okresowo kontaktować się z nimi w celu oceny ich stanu ciąży. Zostaną również poproszone o kontakt z NCS w przypadku zajścia w ciążę. Kobiety zidentyfikowane jako ciężarne w ciągu 4 lat od wstępnego badania przesiewowego zostaną zaproszone do zapisania się do NCS.

Zostaną zebrane następujące informacje:

Dane i informacje o matce

Dane z kwestionariusza, z którymi przeprowadzono wywiady i samodzielnie (np. dane demograficzne; aktualna historia ciąży; historia rozrodczości; stan zdrowia; zachowania zdrowotne; wizyty u lekarza; leki i suplementy; charakterystyka mieszkania; pestycydy, stosowanie produktów; zawód, hobby; depresja, stres; wsparcie społeczne ; dieta; czas i aktywność)
Pomiary fizyczne i dane kliniczne (np. ciśnienie krwi, sonogramy, wzrost, waga, wymiary ciała)
Próbki biologiczne (np. krew, mocz, włosy, ślina)
Próbki środowiskowe podczas wizyt domowych (np. kurz, powietrze, woda)
Abstrakcja dokumentacji medycznej

Dane i informacje dotyczące niemowlęcia przy urodzeniu

Krew pępowinowa i próbki tkanek łożyska i pępowiny
Standaryzowany egzamin neurobehawioralny
Miary fizyczne i dane kliniczne (np. długość; waga; obwód głowy, ramienia, brzucha, uda)
Próbki smółki
Diagnozy medyczne i leczenie według raportu
Wybrana abstrakcja dokumentacji medycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

National Children's Study (NCS) to planowane, obserwacyjne i podłużne badanie, które obejmie ogólnokrajową próbę około 100 000 dzieci urodzonych w Stanach Zjednoczonych (USA) do uczestniczących kobiet od urodzenia do 21 urodzin dziecka. Celem NCS jest dostarczanie informacji, które ostatecznie doprowadzą do poprawy zdrowia, rozwoju i dobrego samopoczucia dzieci. Głównym celem NCS jest zbadanie oddzielnych i połączonych skutków narażenia środowiskowego (chemicznego, biologicznego, fizycznego i psychospołecznego), a także interakcji gen-środowisko na wyniki ciąży, zdrowie i rozwój dziecka oraz prekursory chorób dorosłych. Osobiste kontakty z uczestnikami NCS obejmują wizyty w czasie ciąży, po porodzie oraz w okresie niemowlęcym i dziecięcym w domu uczestnika, a czasami w warunkach klinicznych. Pobieranie próbek biologicznych, próbek środowiskowych i pomiarów fizycznych obejmuje badanie niemowlęcia i okresowe kontakty z rodziną. Ponadto regularnie odbywają się tymczasowe wywiady telefoniczne z kontaktami osobistymi. NCS składa się z badania NCS Vanguard z wszelkimi badaniami podrzędnymi oraz badania głównego NCS z wszelkimi badaniami podrzędnymi. Studium Vanguard jest prekursorem Studium Głównego.

Studium NCS Vanguard zostało zaprojektowane i wdrożone w celu określenia wykonalności, akceptowalności i kosztu elementów, które będą stanowić Studium Główne. Badanie Vanguard rejestruje uczestników w czterdziestu lokalizacjach Studium i będzie trwać przez 21 lat od zakończenia rejestracji. Badanie Vanguard będzie na bieżąco poprzedzać Badanie Główne, aby pilotować wszystkie aspekty Badania Głównego. Szczegółowe cele badania Vanguard to:

Ocena strategii rekrutacji, rekrutacji i retencji
Ocena logistyki badań i operacji, w tym miejsc i mechanizmów pozyskiwania danych, gromadzenia, transportu i przechowywania próbek środowiskowych i biologicznych oraz projektowania i działania systemów informatycznych
Ocena ocen wizyt studyjnych pod kątem wykonalności, akceptowalności, wiarygodności, odtwarzalności, kosztów, wartości, stabilności i redundancji z innymi ocenami

Rodziny uczestniczące w programie NCS będą pochodzić z czterdziestu ośrodków badawczych w całych Stanach Zjednoczonych. Oceny wizyt studyjnych to testy, próbki środowiskowe, biopróbki, kwestionariusze i inne formy pozyskiwania danych, które są zaplanowane podczas wizyt studyjnych. Ocena badania Vanguard będzie oparta na szeregu ukierunkowanych i specyficznych technik statystycznych oraz testów wybranych do każdej oceny. Wiele mierników wydajności zostanie wykorzystanych do poinformowania o zakresie, projekcie, strukturze i harmonogramie wizyt, mechanizmach i procedurach oraz planie analizy dla Studium Głównego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9942

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - NORC at the Univ. of Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    - Westat, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, ich dzieci, biologiczni i/lub ojcowie rodzinni dzieci oraz główni opiekunowie (jeśli inni niż rodzic)

Opis

II KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Kobiety w wieku 18-49 lat w momencie wyliczania, które z medycznego punktu widzenia mogły być w ciąży
Kobiety w ciąży, które osiągnęły lub przekroczyły lokalny wiek pełnoletności
Tylko w okresie rekrutacji do wstępnego badania Vanguard: kobiety w ciąży w wieku poniżej 18 lat, mieszkające w wybranym segmencie geograficznym NCS w momencie rejestracji, które są uważane za wyemancypowane małoletnie zgodnie z prawem ich jurysdykcji lub nieletnie kobiety w ciąży, które uzyskają zgodę rodziców za udział
Dzieci urodzone przez zaciągnięte kobiety
Biologiczni i społeczni ojcowie zidentyfikowani przez zapisane kobiety
Dorośli opiekunowie, którzy są prawnie odpowiedzialni za zatwierdzanie potrzebnej opieki dla zapisanych dzieci
Dorośli, którzy są głównymi opiekunami zapisanych dzieci

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kobiety same zgłaszały bezpłodność
Dorośli, którzy nie są w stanie zrozumieć, na czym polega uczestnictwo w NCS i wyrażają świadomą zgodę
Więźniowie zgodnie z definicją zawartą w 45 CFR 46.303[c]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta NCS Vanguard Kobiety w wieku rozrodczym, dzieci urodzone przez kobiety włączone do badania, ojcowie biologiczni i/lub społeczni dzieci oraz główni opiekunowie (jeśli inni niż rodzic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wykonalności, akceptowalności i kosztu: strategii rekrutacji, naliczania, rekrutacji i utrzymania; Studiuj logistykę i operacje; Oceny wizyt studyjnych, w tym nowo opracowane oceny wiarygodności, odtwarzalności i stabilności... Ramy czasowe: W czasie ciąży i po jej zakończeniu, przez okres niemowlęcy i dziecięcy do 21 roku życia	Wykonalność, akceptowalność i koszt elementów, które będą tworzyły Studium Główne	W czasie ciąży i po jej zakończeniu, przez okres niemowlęcy i dziecięcy do 21 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena strategii rekrutacji, rekrutacji i retencji Ramy czasowe: Bieżący	Rekrutacja, rejestracja i retencja	Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Główny śledczy: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości