- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00852904
Estudo Nacional de Saúde Infantil
Fase de Vanguarda do Estudo Nacional da Criança
Os padrões de doença entre crianças nos Estados Unidos e em outras nações industrialmente desenvolvidas mudaram substancialmente nos últimos 100 anos. Antes e durante a primeira metade do século passado, as doenças infecciosas eram a principal ameaça à saúde das crianças. Em contraste, as principais doenças e distúrbios que prejudicam a saúde, o crescimento e o desenvolvimento hoje são condições crônicas decorrentes da complexa interação de exposições ambientais e fatores genéticos inerentes. A Lei de Saúde Infantil de 2000 instruiu o Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil a realizar um estudo longitudinal nacional das influências ambientais na saúde infantil nos Estados Unidos. O ato especificou que o estudo se estende desde o período pré-natal até a idade adulta e investiga as influências de curto e longo prazo das exposições ambientais físicas, químicas, biológicas e psicossociais na saúde e no desenvolvimento das crianças, incluindo resultados comportamentais, emocionais e educacionais. além da saúde física. O National Children s Study (NCS) é um estudo observacional longitudinal que irá inscrever e acompanhar uma amostra nacionalmente representativa de aproximadamente 100.000 crianças nascidas nos Estados Unidos desde antes do nascimento até seu 21º aniversário. O estudo examinará todos os domicílios em áreas selecionadas de 105 localidades (principalmente condados).
Os principais tipos de análise de dados NCS incluirão análise longitudinal de resultados de exposição, identificação de vias causais, análise de efeitos de vizinhança, avaliação de efeitos temporais dentro da análise de dados longitudinais de dados de dados de caso-controle e análise de dados genômicos.
As mulheres no primeiro trimestre de gravidez serão convidadas a participar da parte pré-gravidez do NCS. As mulheres que não estão grávidas, mas têm uma alta probabilidade de engravidar, serão convidadas a participar da parte de gravidez precoce do NCS. Todas as outras mulheres elegíveis serão questionadas se o estudo pode contatá-las periodicamente para avaliar seu estado de gravidez. Elas também serão solicitadas a entrar em contato com o NCS caso engravidem. As mulheres identificadas como grávidas dentro de 4 anos após a triagem inicial serão convidadas a se inscrever no NCS.
As seguintes informações serão coletadas:
Dados e informações da mãe
- Dados do questionário entrevistados e auto-administrados (por exemplo, dados demográficos; histórico atual de gravidez; histórico reprodutivo; condições médicas; comportamentos de saúde; consultas médicas; medicamentos e suplementos; características da moradia; pesticidas, uso de produtos; ocupação, hobbies; depressão, estresse; apoio social ; dieta; tempo e atividade)
- Medidas físicas e dados clínicos (por exemplo, pressão arterial, sonogramas, altura, peso, medidas corporais)
- Amostras biológicas (por exemplo, sangue, urina, cabelo, saliva)
- Amostras ambientais durante as visitas domiciliares (por exemplo, poeira, ar, água)
- Abstração de registro médico
Dados e informações do bebê no momento do nascimento
- Sangue do cordão umbilical e amostras de tecido da placenta e do cordão umbilical
- Exame neurocomportamental padronizado
- Medidas físicas e dados clínicos (por exemplo, comprimento; peso; circunferências da cabeça, braço, abdômen, coxa)
- Amostras de mecônio
- Diagnósticos médicos e tratamento por laudo
- Abstração de registro médico selecionado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O National Children s Study (NCS) é um estudo planejado, observacional e longitudinal que registrará e acompanhará uma amostra nacional de aproximadamente 100.000 crianças nascidas nos Estados Unidos (EUA) de mulheres participantes desde antes do nascimento até o aniversário de 21 anos da criança. O objetivo do NCS é fornecer informações que levarão a melhorias na saúde, desenvolvimento e bem-estar das crianças. O principal objetivo do NCS é investigar os efeitos separados e combinados de exposições ambientais (químicas, biológicas, físicas e psicossociais), bem como as interações gene-ambiente nos resultados da gravidez, saúde e desenvolvimento infantil e precursores de doenças adultas. Os contatos pessoais com os participantes do NCS incluem visitas durante a gravidez, após o parto e durante a infância na casa do participante e, às vezes, em um ambiente clínico. A coleta de bioespécimes, amostras ambientais e medidas físicas está envolvida, além do exame do bebê e contatos periódicos com a família. Além disso, entrevistas telefônicas intermediárias ocorrem regularmente com contatos pessoais. O NCS consiste no NCS Vanguard Study com quaisquer subestudos e no NCS Main Study com quaisquer subestudos. O Estudo de Vanguarda é o precursor do Estudo Principal.
O NCS Vanguard Study é projetado e implementado para determinar a viabilidade, aceitabilidade e custo dos elementos que formarão o Estudo Principal. O Vanguard Study inscreve participantes em quarenta locais de estudo e terá uma duração planejada de 21 anos após a conclusão da inscrição. O Estudo de Vanguarda precederá o Estudo Principal de forma contínua para pilotar todos os aspectos do Estudo Principal. Os objetivos específicos do Estudo de Vanguarda são:
- Avaliação de estratégias de recrutamento, inscrição e retenção
- Avaliação da logística e operações do estudo, incluindo locais e mecanismos de aquisição de dados, coleta, transporte e armazenamento de amostras ambientais e biológicas, e design e desempenho de sistemas de informação
- Avaliação das avaliações da visita de estudo quanto à viabilidade, aceitabilidade, confiabilidade, reprodutibilidade, custo, valor, estabilidade e redundância com outras avaliações
As famílias que participam do NCS virão de quarenta locais de estudo nos EUA. As avaliações das visitas de estudo são os testes, amostras ambientais, bioespécimes, questionários e outras formas de aquisição de dados que são agendadas nas visitas de estudo. A avaliação do Estudo de Vanguarda será baseada em uma série de técnicas e testes estatísticos direcionados e específicos selecionados para cada avaliação. Múltiplas medidas de desempenho serão usadas para informar o escopo, projeto, estrutura e cronograma da visita, mecanismos e procedimentos e plano de análise para o Estudo Principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- NORC at the Univ. of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Westat, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Mulheres de 18 a 49 anos de idade no momento da enumeração que clinicamente possam estar grávidas
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior à maioridade local
- Apenas durante o período de recrutamento do Initial Vanguard Study: gestantes com menos de 18 anos, residentes em um segmento geográfico selecionado da NCS no momento da inscrição, que sejam consideradas menores emancipadas pelas leis de sua jurisdição ou gestantes menores que obtenham o consentimento dos pais para participação
- Filhos nascidos de mulheres matriculadas
- Pais biológicos e sociais identificados por mulheres cadastradas
- Tutores adultos que tenham responsabilidade legal para autorizar os cuidados necessários para crianças matriculadas
- Adultos que são cuidadores primários de crianças matriculadas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres auto-relatadas como inférteis
- Adultos incapazes de entender o que está envolvido na participação no NCS e conceder consentimento informado
- Prisioneiros conforme definido em 45 CFR 46.303[c]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NCS Vanguard coorte
Mulheres com potencial para engravidar, crianças nascidas de mulheres inscritas no estudo, pais biológicos e/ou sociais das crianças e cuidadores primários (se não forem os pais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a viabilidade, aceitabilidade e custo de: estratégias de recrutamento, acumulação, inscrição e retenção; Estudar logística e operações; Avaliações de visitas de estudo, incluindo avaliações recém-desenvolvidas para confiabilidade, reprodutibilidade e estabilidade ...
Prazo: Durante e após a gravidez, durante a infância e infância até os 21 anos
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Viabilidade, aceitabilidade e custo dos elementos que formarão o Estudo Principal
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Durante e após a gravidez, durante a infância e infância até os 21 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de estratégias de recrutamento, inscrição e retenção
Prazo: Em andamento
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Recrutamento, inscrição e retenção
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hudak ML, Park CH, Annett RD, Hale DE, McGovern PM, McLaughlin TJ, Dole N, Kaar JL, Balsam MJ. The National Children's Study: An Introduction and Historical Overview. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S213-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410B.
- Li Q, Kappil MA, Li A, Dassanayake PS, Darrah TH, Friedman AE, Friedman M, Lambertini L, Landrigan P, Stodgell CJ, Xia Y, Nanes JA, Aagaard KM, Schadt EE, Murray JC, Clark EB, Dole N, Culhane J, Swanson J, Varner M, Moye J, Kasten C, Miller RK, Chen J. Exploring the associations between microRNA expression profiles and environmental pollutants in human placenta from the National Children's Study (NCS). Epigenetics. 2015;10(9):793-802. doi: 10.1080/15592294.2015.1066960. Epub 2015 Aug 7.
- Park CH, Winglee M, Kwan J, Andrews L, Hudak ML. Comparison of Recruitment Strategy Outcomes in the National Children's Study. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20162822. doi: 10.1542/peds.2016-2822.
- Gilbertson PK, Forrester S, Andrews L, McCann K, Rogers L, Park C, Moye J. The National Children's Study Archive Model: A 3-Tier Framework for Dissemination of Data and Specimens for General Use and Secondary Analysis. Front Public Health. 2021 Mar 5;9:526286. doi: 10.3389/fpubh.2021.526286. eCollection 2021.
- Kaar JL, Markovic N, Amsden LB, Gilliland J, Shorter CF, Peters B, Nachreiner NM, Garel M, Nicholas W, Skarpness B, Drews-Botsch C, Hogue CJ, Dabelea D. The Experience of Direct Outreach Recruitment in the National Children's Study. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S258-64. doi: 10.1542/peds.2015-4410G.
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Hale DE, Wyatt SB, Buka S, Cherry D, Cislo KK, Dudley DJ, McElfish PA, Norman GS, Reynolds SA, Siega-Riz AM, Wadlinger S, Walker CK, Robbins JM. The National Children's Study: Recruitment Outcomes Using the Provider-Based Recruitment Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S239-47. doi: 10.1542/peds.2015-4410E.
- McGovern PM, Nachreiner NM, Holl JL, Halfon N, Dabelea D, Caulfield L, Cauley JA, Innocenti MS, Amsden L, Markovic N, Riddles M, Adams S. The National Children's Study: Early Recruitment Outcomes Using the Direct Outreach Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S231-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410D.
- Trasande L, Andrews HF, Goranson C, Li W, Barrow EC, Vanderbeek SB, McCrary B, Allen SB, Gallagher KD, Rundle A, Quinn J, Brenner B. Early experiences and predictors of recruitment success for the National Children's Study. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):261-8. doi: 10.1542/peds.2010-2334. Epub 2011 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999909083
- 09-CH-N083
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