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Estudo Nacional de Saúde Infantil

Fase de Vanguarda do Estudo Nacional da Criança

Os padrões de doença entre crianças nos Estados Unidos e em outras nações industrialmente desenvolvidas mudaram substancialmente nos últimos 100 anos. Antes e durante a primeira metade do século passado, as doenças infecciosas eram a principal ameaça à saúde das crianças. Em contraste, as principais doenças e distúrbios que prejudicam a saúde, o crescimento e o desenvolvimento hoje são condições crônicas decorrentes da complexa interação de exposições ambientais e fatores genéticos inerentes. A Lei de Saúde Infantil de 2000 instruiu o Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil a realizar um estudo longitudinal nacional das influências ambientais na saúde infantil nos Estados Unidos. O ato especificou que o estudo se estende desde o período pré-natal até a idade adulta e investiga as influências de curto e longo prazo das exposições ambientais físicas, químicas, biológicas e psicossociais na saúde e no desenvolvimento das crianças, incluindo resultados comportamentais, emocionais e educacionais. além da saúde física. O National Children s Study (NCS) é um estudo observacional longitudinal que irá inscrever e acompanhar uma amostra nacionalmente representativa de aproximadamente 100.000 crianças nascidas nos Estados Unidos desde antes do nascimento até seu 21º aniversário. O estudo examinará todos os domicílios em áreas selecionadas de 105 localidades (principalmente condados).

Os principais tipos de análise de dados NCS incluirão análise longitudinal de resultados de exposição, identificação de vias causais, análise de efeitos de vizinhança, avaliação de efeitos temporais dentro da análise de dados longitudinais de dados de dados de caso-controle e análise de dados genômicos.

As mulheres no primeiro trimestre de gravidez serão convidadas a participar da parte pré-gravidez do NCS. As mulheres que não estão grávidas, mas têm uma alta probabilidade de engravidar, serão convidadas a participar da parte de gravidez precoce do NCS. Todas as outras mulheres elegíveis serão questionadas se o estudo pode contatá-las periodicamente para avaliar seu estado de gravidez. Elas também serão solicitadas a entrar em contato com o NCS caso engravidem. As mulheres identificadas como grávidas dentro de 4 anos após a triagem inicial serão convidadas a se inscrever no NCS.

As seguintes informações serão coletadas:

Dados e informações da mãe

  • Dados do questionário entrevistados e auto-administrados (por exemplo, dados demográficos; histórico atual de gravidez; histórico reprodutivo; condições médicas; comportamentos de saúde; consultas médicas; medicamentos e suplementos; características da moradia; pesticidas, uso de produtos; ocupação, hobbies; depressão, estresse; apoio social ; dieta; tempo e atividade)
  • Medidas físicas e dados clínicos (por exemplo, pressão arterial, sonogramas, altura, peso, medidas corporais)
  • Amostras biológicas (por exemplo, sangue, urina, cabelo, saliva)
  • Amostras ambientais durante as visitas domiciliares (por exemplo, poeira, ar, água)
  • Abstração de registro médico

Dados e informações do bebê no momento do nascimento

  • Sangue do cordão umbilical e amostras de tecido da placenta e do cordão umbilical
  • Exame neurocomportamental padronizado
  • Medidas físicas e dados clínicos (por exemplo, comprimento; peso; circunferências da cabeça, braço, abdômen, coxa)
  • Amostras de mecônio
  • Diagnósticos médicos e tratamento por laudo
  • Abstração de registro médico selecionado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O National Children s Study (NCS) é um estudo planejado, observacional e longitudinal que registrará e acompanhará uma amostra nacional de aproximadamente 100.000 crianças nascidas nos Estados Unidos (EUA) de mulheres participantes desde antes do nascimento até o aniversário de 21 anos da criança. O objetivo do NCS é fornecer informações que levarão a melhorias na saúde, desenvolvimento e bem-estar das crianças. O principal objetivo do NCS é investigar os efeitos separados e combinados de exposições ambientais (químicas, biológicas, físicas e psicossociais), bem como as interações gene-ambiente nos resultados da gravidez, saúde e desenvolvimento infantil e precursores de doenças adultas. Os contatos pessoais com os participantes do NCS incluem visitas durante a gravidez, após o parto e durante a infância na casa do participante e, às vezes, em um ambiente clínico. A coleta de bioespécimes, amostras ambientais e medidas físicas está envolvida, além do exame do bebê e contatos periódicos com a família. Além disso, entrevistas telefônicas intermediárias ocorrem regularmente com contatos pessoais. O NCS consiste no NCS Vanguard Study com quaisquer subestudos e no NCS Main Study com quaisquer subestudos. O Estudo de Vanguarda é o precursor do Estudo Principal.

O NCS Vanguard Study é projetado e implementado para determinar a viabilidade, aceitabilidade e custo dos elementos que formarão o Estudo Principal. O Vanguard Study inscreve participantes em quarenta locais de estudo e terá uma duração planejada de 21 anos após a conclusão da inscrição. O Estudo de Vanguarda precederá o Estudo Principal de forma contínua para pilotar todos os aspectos do Estudo Principal. Os objetivos específicos do Estudo de Vanguarda são:

  1. Avaliação de estratégias de recrutamento, inscrição e retenção
  2. Avaliação da logística e operações do estudo, incluindo locais e mecanismos de aquisição de dados, coleta, transporte e armazenamento de amostras ambientais e biológicas, e design e desempenho de sistemas de informação
  3. Avaliação das avaliações da visita de estudo quanto à viabilidade, aceitabilidade, confiabilidade, reprodutibilidade, custo, valor, estabilidade e redundância com outras avaliações

As famílias que participam do NCS virão de quarenta locais de estudo nos EUA. As avaliações das visitas de estudo são os testes, amostras ambientais, bioespécimes, questionários e outras formas de aquisição de dados que são agendadas nas visitas de estudo. A avaliação do Estudo de Vanguarda será baseada em uma série de técnicas e testes estatísticos direcionados e específicos selecionados para cada avaliação. Múltiplas medidas de desempenho serão usadas para informar o escopo, projeto, estrutura e cronograma da visita, mecanismos e procedimentos e plano de análise para o Estudo Principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9942

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • NORC at the Univ. of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Westat, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com potencial para engravidar, seus filhos, pais biológicos e/ou oficiais das crianças e cuidadores primários (se não forem os pais)

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
  • Mulheres de 18 a 49 anos de idade no momento da enumeração que clinicamente possam estar grávidas
  • Mulheres grávidas com idade igual ou superior à maioridade local
  • Apenas durante o período de recrutamento do Initial Vanguard Study: gestantes com menos de 18 anos, residentes em um segmento geográfico selecionado da NCS no momento da inscrição, que sejam consideradas menores emancipadas pelas leis de sua jurisdição ou gestantes menores que obtenham o consentimento dos pais para participação
  • Filhos nascidos de mulheres matriculadas
  • Pais biológicos e sociais identificados por mulheres cadastradas
  • Tutores adultos que tenham responsabilidade legal para autorizar os cuidados necessários para crianças matriculadas
  • Adultos que são cuidadores primários de crianças matriculadas

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres auto-relatadas como inférteis
  • Adultos incapazes de entender o que está envolvido na participação no NCS e conceder consentimento informado
  • Prisioneiros conforme definido em 45 CFR 46.303[c]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
NCS Vanguard coorte
Mulheres com potencial para engravidar, crianças nascidas de mulheres inscritas no estudo, pais biológicos e/ou sociais das crianças e cuidadores primários (se não forem os pais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade, aceitabilidade e custo de: estratégias de recrutamento, acumulação, inscrição e retenção; Estudar logística e operações; Avaliações de visitas de estudo, incluindo avaliações recém-desenvolvidas para confiabilidade, reprodutibilidade e estabilidade ...
Prazo: Durante e após a gravidez, durante a infância e infância até os 21 anos
Viabilidade, aceitabilidade e custo dos elementos que formarão o Estudo Principal
Durante e após a gravidez, durante a infância e infância até os 21 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de estratégias de recrutamento, inscrição e retenção
Prazo: Em andamento
Recrutamento, inscrição e retenção
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999909083
  • 09-CH-N083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

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