- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00852904
Studio nazionale sulla salute dei bambini
Fase di avanguardia del National Children's Study
I modelli di malattia tra i bambini negli Stati Uniti e in altre nazioni industrialmente sviluppate sono cambiati sostanzialmente negli ultimi 100 anni. Prima e durante la prima metà del secolo scorso, le malattie infettive costituivano la principale minaccia per la salute dei bambini. Al contrario, le principali malattie e disturbi che compromettono la salute, la crescita e lo sviluppo oggi sono condizioni croniche derivanti dalla complessa interazione di esposizioni ambientali e fattori genetici intrinseci. Il Children's Health Act del 2000 ha ordinato al National Institute of Child Health and Development di condurre uno studio longitudinale nazionale sulle influenze ambientali sulla salute dei bambini negli Stati Uniti. L'atto specificava che lo studio si estendeva dal periodo prenatale all'età adulta e indagava le influenze a breve e lungo termine delle esposizioni ambientali fisiche, chimiche, biologiche e psicosociali sulla salute e lo sviluppo dei bambini, compresi i risultati comportamentali, emotivi ed educativi. oltre alla salute fisica. Il National Children's Study (NCS) è uno studio osservazionale longitudinale che arruolerà e seguirà un campione rappresentativo a livello nazionale di circa 100.000 bambini nati negli Stati Uniti da prima della nascita fino al loro 21° compleanno. Lo studio esaminerà tutte le famiglie all'interno di aree selezionate di 105 località (principalmente contee).
I principali tipi di analisi dei dati NCS includeranno l'analisi longitudinale dell'esito dell'esposizione, l'identificazione dei percorsi causali, l'analisi degli effetti di vicinato, la valutazione degli effetti temporali all'interno dell'analisi dei dati longitudinali dei dati dei dati caso-controllo e l'analisi dei dati genomici.
Le donne nel loro primo trimestre di gravidanza saranno invitate a partecipare alla parte pre-gravidanza del NCS. Alle donne che non sono incinte ma hanno un'alta probabilità di rimanere incinta verrà chiesto di partecipare alla prima parte della gravidanza del NCS. A tutte le altre donne idonee verrà chiesto se lo studio può contattarle periodicamente per valutare il loro stato di gravidanza. Verrà inoltre chiesto loro di contattare l'NCS in caso di gravidanza. Le donne identificate come gravide entro 4 anni dallo screening iniziale saranno invitate a iscriversi all'NCS.
Verranno raccolte le seguenti informazioni:
Dati e informazioni della madre
- Dati del questionario intervistati e auto-somministrati (ad esempio, dati demografici; storia della gravidanza attuale; storia riproduttiva; condizioni mediche; comportamenti di salute; visite mediche; farmaci e integratori; caratteristiche abitative; pesticidi, uso del prodotto; occupazione, hobby; depressione, stress; supporto sociale ; dieta; tempo e attività)
- Misure fisiche e dati clinici (ad es. pressione sanguigna, sonogrammi, altezza, peso, misure del corpo)
- Campioni biologici (ad es. sangue, urina, capelli, saliva)
- Campioni ambientali durante le visite domiciliari (ad esempio, polvere, aria, acqua)
- Astrazione cartella clinica
Dati e informazioni del neonato alla nascita
- Campioni di sangue cordonale e tessuto della placenta e del cordone ombelicale
- Esame neurocomportamentale standardizzato
- Misure fisiche e dati clinici (ad esempio, lunghezza; peso; circonferenze di testa, braccio, addome, coscia)
- Campioni di meconio
- Diagnosi mediche e cure per referto
- Astrazione della cartella clinica selezionata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Children's Study (NCS) è uno studio pianificato, osservazionale e longitudinale che arruolerà e seguirà un campione nazionale di circa 100.000 bambini nati negli Stati Uniti (USA) da donne partecipanti da prima della nascita fino al 21° compleanno del bambino. L'obiettivo dell'NCS è fornire informazioni che alla fine porteranno a miglioramenti nella salute, nello sviluppo e nel benessere dei bambini. Lo scopo principale dell'NCS è studiare gli effetti separati e combinati delle esposizioni ambientali (chimiche, biologiche, fisiche e psicosociali) nonché le interazioni gene-ambiente sugli esiti della gravidanza, sulla salute e sullo sviluppo del bambino e sui precursori della malattia dell'adulto. I contatti di persona con i partecipanti NCS includono visite durante la gravidanza, dopo il parto e durante l'infanzia e la fanciullezza a casa del partecipante e talvolta in ambito clinico. La raccolta di campioni biologici, campioni ambientali e misurazioni fisiche è coinvolta oltre all'esame del bambino e ai contatti periodici con la famiglia. Inoltre, si verificano regolarmente interviste telefoniche intermedie con contatti di persona. L'NCS è costituito dallo studio NCS Vanguard con eventuali studi secondari e dallo studio principale NCS con eventuali studi secondari. Lo studio Vanguard è il precursore dello studio principale.
Lo studio NCS Vanguard è progettato e implementato per determinare la fattibilità, l'accettabilità e il costo degli elementi che formeranno lo studio principale. Lo studio Vanguard iscrive i partecipanti in quaranta sedi di studio e avrà una durata pianificata di 21 anni dopo il completamento dell'iscrizione. Lo studio Vanguard precederà lo studio principale su base continuativa per pilotare tutti gli aspetti dello studio principale. Gli obiettivi specifici dello Studio Vanguard sono:
- Valutazione delle strategie di reclutamento, iscrizione e fidelizzazione
- Valutazione della logistica e delle operazioni di studio, inclusi siti e meccanismi di acquisizione dati, raccolta, trasporto e conservazione di campioni ambientali e biologici, progettazione e prestazioni di sistemi informativi
- Valutazione delle valutazioni delle visite di studio per fattibilità, accettabilità, affidabilità, riproducibilità, costo, valore, stabilità e ridondanza con altre valutazioni
Le famiglie che partecipano all'NCS proverranno da quaranta sedi di studio negli Stati Uniti. Le valutazioni delle visite di studio sono i test, i campioni ambientali, i campioni biologici, i questionari e altre forme di acquisizione dei dati programmati durante le visite di studio. La valutazione dello Studio Vanguard si baserà su una serie di tecniche e test statistici mirati e specifici selezionati per ogni valutazione. Verranno utilizzate molteplici misurazioni delle prestazioni per informare l'ambito, la progettazione, la struttura e il programma della visita, i meccanismi e le procedure e il piano di analisi per lo studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- NORC at the Univ. of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Westat, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni al momento dell'enumerazione che dal punto di vista medico potrebbero essere incinte
- Donne incinte pari o superiori alla maggiore età locale
- Solo durante il periodo di reclutamento dell'Initial Vanguard Study: donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni, residenti in un segmento geografico NCS selezionato al momento dell'iscrizione, che sono considerate minori emancipate secondo le leggi della loro giurisdizione o donne incinte minorenni che ottengono il consenso dei genitori per la partecipazione
- Bambini nati da donne iscritte
- Padri biologici e sociali identificati dalle donne iscritte
- Tutori adulti che hanno la responsabilità legale di autorizzare le cure necessarie per i bambini iscritti
- Adulti che sono i principali caregiver dei bambini iscritti
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Le donne si dichiarano sterili
- Adulti che non sono in grado di comprendere ciò che è coinvolto nella partecipazione NCS e concedono il consenso informato
- Detenuti come definiti in 45 CFR 46.303[c]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte NCS Avanguardia
Donne in età fertile, bambini nati da donne arruolate nello studio, padri biologici e/o sociali dei bambini e caregivers primari (se diversi dai genitori)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità, l'accettabilità e il costo di: Strategie di reclutamento, accumulo, iscrizione e fidelizzazione; Studiare la logistica e le operazioni; Valutazioni delle visite di studio, comprese valutazioni di nuova concezione per affidabilità, riproducibilità e stabilità...
Lasso di tempo: Durante e dopo la gravidanza, durante l'infanzia e la fanciullezza fino all'età di 21 anni
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Fattibilità, accettabilità e costo degli elementi che costituiranno lo Studio Principale
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Durante e dopo la gravidanza, durante l'infanzia e la fanciullezza fino all'età di 21 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle strategie di reclutamento, iscrizione e fidelizzazione
Lasso di tempo: In corso
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Reclutamento, iscrizione e conservazione
|
In corso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hudak ML, Park CH, Annett RD, Hale DE, McGovern PM, McLaughlin TJ, Dole N, Kaar JL, Balsam MJ. The National Children's Study: An Introduction and Historical Overview. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S213-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410B.
- Li Q, Kappil MA, Li A, Dassanayake PS, Darrah TH, Friedman AE, Friedman M, Lambertini L, Landrigan P, Stodgell CJ, Xia Y, Nanes JA, Aagaard KM, Schadt EE, Murray JC, Clark EB, Dole N, Culhane J, Swanson J, Varner M, Moye J, Kasten C, Miller RK, Chen J. Exploring the associations between microRNA expression profiles and environmental pollutants in human placenta from the National Children's Study (NCS). Epigenetics. 2015;10(9):793-802. doi: 10.1080/15592294.2015.1066960. Epub 2015 Aug 7.
- Park CH, Winglee M, Kwan J, Andrews L, Hudak ML. Comparison of Recruitment Strategy Outcomes in the National Children's Study. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20162822. doi: 10.1542/peds.2016-2822.
- Gilbertson PK, Forrester S, Andrews L, McCann K, Rogers L, Park C, Moye J. The National Children's Study Archive Model: A 3-Tier Framework for Dissemination of Data and Specimens for General Use and Secondary Analysis. Front Public Health. 2021 Mar 5;9:526286. doi: 10.3389/fpubh.2021.526286. eCollection 2021.
- Kaar JL, Markovic N, Amsden LB, Gilliland J, Shorter CF, Peters B, Nachreiner NM, Garel M, Nicholas W, Skarpness B, Drews-Botsch C, Hogue CJ, Dabelea D. The Experience of Direct Outreach Recruitment in the National Children's Study. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S258-64. doi: 10.1542/peds.2015-4410G.
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Hale DE, Wyatt SB, Buka S, Cherry D, Cislo KK, Dudley DJ, McElfish PA, Norman GS, Reynolds SA, Siega-Riz AM, Wadlinger S, Walker CK, Robbins JM. The National Children's Study: Recruitment Outcomes Using the Provider-Based Recruitment Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S239-47. doi: 10.1542/peds.2015-4410E.
- McGovern PM, Nachreiner NM, Holl JL, Halfon N, Dabelea D, Caulfield L, Cauley JA, Innocenti MS, Amsden L, Markovic N, Riddles M, Adams S. The National Children's Study: Early Recruitment Outcomes Using the Direct Outreach Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S231-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410D.
- Trasande L, Andrews HF, Goranson C, Li W, Barrow EC, Vanderbeek SB, McCrary B, Allen SB, Gallagher KD, Rundle A, Quinn J, Brenner B. Early experiences and predictors of recruitment success for the National Children's Study. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):261-8. doi: 10.1542/peds.2010-2334. Epub 2011 Jan 24.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909083
- 09-CH-N083
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