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Studio nazionale sulla salute dei bambini

Fase di avanguardia del National Children's Study

I modelli di malattia tra i bambini negli Stati Uniti e in altre nazioni industrialmente sviluppate sono cambiati sostanzialmente negli ultimi 100 anni. Prima e durante la prima metà del secolo scorso, le malattie infettive costituivano la principale minaccia per la salute dei bambini. Al contrario, le principali malattie e disturbi che compromettono la salute, la crescita e lo sviluppo oggi sono condizioni croniche derivanti dalla complessa interazione di esposizioni ambientali e fattori genetici intrinseci. Il Children's Health Act del 2000 ha ordinato al National Institute of Child Health and Development di condurre uno studio longitudinale nazionale sulle influenze ambientali sulla salute dei bambini negli Stati Uniti. L'atto specificava che lo studio si estendeva dal periodo prenatale all'età adulta e indagava le influenze a breve e lungo termine delle esposizioni ambientali fisiche, chimiche, biologiche e psicosociali sulla salute e lo sviluppo dei bambini, compresi i risultati comportamentali, emotivi ed educativi. oltre alla salute fisica. Il National Children's Study (NCS) è uno studio osservazionale longitudinale che arruolerà e seguirà un campione rappresentativo a livello nazionale di circa 100.000 bambini nati negli Stati Uniti da prima della nascita fino al loro 21° compleanno. Lo studio esaminerà tutte le famiglie all'interno di aree selezionate di 105 località (principalmente contee).

I principali tipi di analisi dei dati NCS includeranno l'analisi longitudinale dell'esito dell'esposizione, l'identificazione dei percorsi causali, l'analisi degli effetti di vicinato, la valutazione degli effetti temporali all'interno dell'analisi dei dati longitudinali dei dati dei dati caso-controllo e l'analisi dei dati genomici.

Le donne nel loro primo trimestre di gravidanza saranno invitate a partecipare alla parte pre-gravidanza del NCS. Alle donne che non sono incinte ma hanno un'alta probabilità di rimanere incinta verrà chiesto di partecipare alla prima parte della gravidanza del NCS. A tutte le altre donne idonee verrà chiesto se lo studio può contattarle periodicamente per valutare il loro stato di gravidanza. Verrà inoltre chiesto loro di contattare l'NCS in caso di gravidanza. Le donne identificate come gravide entro 4 anni dallo screening iniziale saranno invitate a iscriversi all'NCS.

Verranno raccolte le seguenti informazioni:

Dati e informazioni della madre

  • Dati del questionario intervistati e auto-somministrati (ad esempio, dati demografici; storia della gravidanza attuale; storia riproduttiva; condizioni mediche; comportamenti di salute; visite mediche; farmaci e integratori; caratteristiche abitative; pesticidi, uso del prodotto; occupazione, hobby; depressione, stress; supporto sociale ; dieta; tempo e attività)
  • Misure fisiche e dati clinici (ad es. pressione sanguigna, sonogrammi, altezza, peso, misure del corpo)
  • Campioni biologici (ad es. sangue, urina, capelli, saliva)
  • Campioni ambientali durante le visite domiciliari (ad esempio, polvere, aria, acqua)
  • Astrazione cartella clinica

Dati e informazioni del neonato alla nascita

  • Campioni di sangue cordonale e tessuto della placenta e del cordone ombelicale
  • Esame neurocomportamentale standardizzato
  • Misure fisiche e dati clinici (ad esempio, lunghezza; peso; circonferenze di testa, braccio, addome, coscia)
  • Campioni di meconio
  • Diagnosi mediche e cure per referto
  • Astrazione della cartella clinica selezionata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il National Children's Study (NCS) è uno studio pianificato, osservazionale e longitudinale che arruolerà e seguirà un campione nazionale di circa 100.000 bambini nati negli Stati Uniti (USA) da donne partecipanti da prima della nascita fino al 21° compleanno del bambino. L'obiettivo dell'NCS è fornire informazioni che alla fine porteranno a miglioramenti nella salute, nello sviluppo e nel benessere dei bambini. Lo scopo principale dell'NCS è studiare gli effetti separati e combinati delle esposizioni ambientali (chimiche, biologiche, fisiche e psicosociali) nonché le interazioni gene-ambiente sugli esiti della gravidanza, sulla salute e sullo sviluppo del bambino e sui precursori della malattia dell'adulto. I contatti di persona con i partecipanti NCS includono visite durante la gravidanza, dopo il parto e durante l'infanzia e la fanciullezza a casa del partecipante e talvolta in ambito clinico. La raccolta di campioni biologici, campioni ambientali e misurazioni fisiche è coinvolta oltre all'esame del bambino e ai contatti periodici con la famiglia. Inoltre, si verificano regolarmente interviste telefoniche intermedie con contatti di persona. L'NCS è costituito dallo studio NCS Vanguard con eventuali studi secondari e dallo studio principale NCS con eventuali studi secondari. Lo studio Vanguard è il precursore dello studio principale.

Lo studio NCS Vanguard è progettato e implementato per determinare la fattibilità, l'accettabilità e il costo degli elementi che formeranno lo studio principale. Lo studio Vanguard iscrive i partecipanti in quaranta sedi di studio e avrà una durata pianificata di 21 anni dopo il completamento dell'iscrizione. Lo studio Vanguard precederà lo studio principale su base continuativa per pilotare tutti gli aspetti dello studio principale. Gli obiettivi specifici dello Studio Vanguard sono:

  1. Valutazione delle strategie di reclutamento, iscrizione e fidelizzazione
  2. Valutazione della logistica e delle operazioni di studio, inclusi siti e meccanismi di acquisizione dati, raccolta, trasporto e conservazione di campioni ambientali e biologici, progettazione e prestazioni di sistemi informativi
  3. Valutazione delle valutazioni delle visite di studio per fattibilità, accettabilità, affidabilità, riproducibilità, costo, valore, stabilità e ridondanza con altre valutazioni

Le famiglie che partecipano all'NCS proverranno da quaranta sedi di studio negli Stati Uniti. Le valutazioni delle visite di studio sono i test, i campioni ambientali, i campioni biologici, i questionari e altre forme di acquisizione dei dati programmati durante le visite di studio. La valutazione dello Studio Vanguard si baserà su una serie di tecniche e test statistici mirati e specifici selezionati per ogni valutazione. Verranno utilizzate molteplici misurazioni delle prestazioni per informare l'ambito, la progettazione, la struttura e il programma della visita, i meccanismi e le procedure e il piano di analisi per lo studio principale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9942

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • NORC at the Univ. of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Westat, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile, i loro figli, i padri biologici e/o ufficiali dei bambini e coloro che si prendono cura di loro (se diversi dai genitori)

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:
  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni al momento dell'enumerazione che dal punto di vista medico potrebbero essere incinte
  • Donne incinte pari o superiori alla maggiore età locale
  • Solo durante il periodo di reclutamento dell'Initial Vanguard Study: donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni, residenti in un segmento geografico NCS selezionato al momento dell'iscrizione, che sono considerate minori emancipate secondo le leggi della loro giurisdizione o donne incinte minorenni che ottengono il consenso dei genitori per la partecipazione
  • Bambini nati da donne iscritte
  • Padri biologici e sociali identificati dalle donne iscritte
  • Tutori adulti che hanno la responsabilità legale di autorizzare le cure necessarie per i bambini iscritti
  • Adulti che sono i principali caregiver dei bambini iscritti

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Le donne si dichiarano sterili
  • Adulti che non sono in grado di comprendere ciò che è coinvolto nella partecipazione NCS e concedono il consenso informato
  • Detenuti come definiti in 45 CFR 46.303[c]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte NCS Avanguardia
Donne in età fertile, bambini nati da donne arruolate nello studio, padri biologici e/o sociali dei bambini e caregivers primari (se diversi dai genitori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità, l'accettabilità e il costo di: Strategie di reclutamento, accumulo, iscrizione e fidelizzazione; Studiare la logistica e le operazioni; Valutazioni delle visite di studio, comprese valutazioni di nuova concezione per affidabilità, riproducibilità e stabilità...
Lasso di tempo: Durante e dopo la gravidanza, durante l'infanzia e la fanciullezza fino all'età di 21 anni
Fattibilità, accettabilità e costo degli elementi che costituiranno lo Studio Principale
Durante e dopo la gravidanza, durante l'infanzia e la fanciullezza fino all'età di 21 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle strategie di reclutamento, iscrizione e fidelizzazione
Lasso di tempo: In corso
Reclutamento, iscrizione e conservazione
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909083
  • 09-CH-N083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

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