- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00852904
전국 어린이 건강 연구
전국 어린이 연구의 전위 단계
미국과 다른 산업 선진국 어린이들의 질병 패턴은 지난 100년 동안 크게 변했습니다. 이전 세기의 전반부 이전과 전반부 동안 전염병은 어린이 건강의 주요 위협이었습니다. 대조적으로, 오늘날 건강, 성장 및 발달을 손상시키는 주요 질병 및 장애는 환경 노출과 고유한 유전적 요인의 복잡한 상호작용에서 비롯되는 만성 질환입니다. 2000년 아동 건강법(Children s Health Act of 2000)은 국립 아동 건강 및 발달 연구소(National Institute of Child Health and Development)로 하여금 미국의 아동 건강에 미치는 환경적 영향에 대한 국가 종적 연구를 수행하도록 지시했습니다. 이 법은 연구가 태아기부터 성인기에 이르기까지 연장되고 행동, 정서적 및 교육적 결과를 포함하여 어린이의 건강 및 발달에 대한 신체적, 화학적, 생물학적 및 심리 사회적 환경 노출의 단기 및 장기 영향을 조사하도록 명시했습니다. 신체 건강 외에도. NCS(National Children s Study)는 출생 전부터 21세 생일까지 미국에서 태어난 약 100,000명의 전국적으로 대표되는 표본을 등록하고 추적하는 관찰 종적 연구입니다. 이 연구는 105개 위치(주로 카운티)의 선택된 지역 내 모든 가구를 선별할 것입니다.
NCS 데이터의 주요 분석 유형에는 세로 노출-결과 분석, 인과 경로 식별, 이웃 효과 분석, 케이스 컨트롤 데이터 데이터의 세로 데이터 분석 내 시간적 효과 평가 및 게놈 데이터 분석이 포함됩니다.
임신 초기의 여성은 NCS의 임신 전 부분에 참여하도록 초대됩니다. 임신하지 않았지만 임신 가능성이 높은 여성은 NCS의 임신 초기 부분에 참여하도록 요청받습니다. 다른 모든 적격 여성은 연구가 임신 상태를 평가하기 위해 주기적으로 연락할 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 또한 임신한 경우 NCS에 연락하라는 요청을 받게 됩니다. 초기 스크리닝 후 4년 이내에 임신한 것으로 확인된 여성은 NCS에 등록하도록 초대됩니다.
다음 정보가 수집됩니다.
어머니의 데이터 및 정보
- 인터뷰 및 자가 관리 설문지 데이터(예: 인구 통계, 현재 임신 이력, 생식 이력, 건강 상태, 건강 행동, 의사 방문, 의약품 및 보충제, 주택 특성, 살충제, 제품 사용, 직업, 취미, 우울증, 스트레스, 사회적 지원 , 다이어트, 시간 및 활동)
- 신체 측정 및 임상 데이터(예: 혈압, 초음파, 신장, 체중, 신체 측정)
- 생물학적 표본(예: 혈액, 소변, 머리카락, 타액)
- 가정 방문 중 환경 샘플(예: 먼지, 공기, 물)
- 의료 기록 추상화
출생 시 유아의 데이터 및 정보
- 태반 및 탯줄의 제대혈 및 조직 샘플
- 표준화된 신경 행동 검사
- 신체 측정 및 임상 데이터(예: 길이, 체중, 머리 둘레, 팔 둘레, 복부 둘레, 허벅지 둘레)
- 태변 샘플
- 보고에 의한 의학적 진단 및 치료
- 선택된 의료 기록 추상화
연구 개요
상세 설명
NCS(National Children s Study)는 미국(US)에서 출생한 약 100,000명의 전국적 표본을 출생 전부터 21세 생일까지 참여하는 여성에 등록하고 추적하는 계획, 관찰 및 종적 연구입니다. NCS의 목표는 궁극적으로 어린이의 건강, 발달 및 복지 향상으로 이어질 정보를 제공하는 것입니다. NCS의 주요 목표는 환경 노출(화학적, 생물학적, 신체적, 심리사회적)의 개별적 및 복합적 영향과 임신 결과, 아동 건강 및 발달, 성인병의 전조에 대한 유전자-환경 상호 작용을 조사하는 것입니다. NCS 참가자와의 직접 접촉에는 임신 중, 출산 후, 유아기 및 아동기 동안 참가자의 집과 때로는 임상 환경에서 방문하는 것이 포함됩니다. 영아 검사 및 가족과의 주기적인 접촉 외에도 생물 표본 수집, 환경 샘플 및 신체 측정이 포함됩니다. 또한 대면 접촉과 함께 중간 전화 인터뷰가 정기적으로 발생합니다. NCS는 모든 하위 연구가 포함된 NCS Vanguard 연구와 모든 하위 연구가 포함된 NCS Main Study로 구성됩니다. 뱅가드 연구는 본 연구의 전 단계입니다.
NCS Vanguard 연구는 본 연구를 구성할 요소의 타당성, 수용 가능성 및 비용을 결정하기 위해 설계되고 구현됩니다. Vanguard 연구는 40개의 연구 장소에서 참가자를 등록하고 등록 완료 후 계획된 기간은 21년입니다. 뱅가드 연구는 본 연구의 모든 측면을 시험하기 위해 지속적으로 본 연구에 선행할 것입니다. Vanguard 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 채용, 등록 및 유지 전략 평가
- 환경 및 생물학적 샘플의 데이터 수집, 수집, 운송 및 저장, 정보 시스템의 설계 및 성능의 사이트 및 메커니즘을 포함한 연구 물류 및 운영 평가
- 타당성, 수용 가능성, 신뢰성, 재현성, 비용, 가치, 안정성 및 다른 평가와의 중복성에 대한 연구 방문 평가 평가
NCS에 참여하는 가족은 미국 전역의 40개 연구 지역에서 올 것입니다. 연구 방문 평가는 연구 방문에서 예정된 테스트, 환경 샘플, 생물 표본, 설문지 및 기타 형태의 데이터 수집입니다. 뱅가드 연구의 평가는 각 평가를 위해 선택된 일련의 특정 통계 기술 및 테스트를 기반으로 합니다. 본 연구의 범위, 설계, 방문 구조 및 일정, 메커니즘 및 절차, 분석 계획을 알리기 위해 여러 성과 측정이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국
- NORC at the Univ. of Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Westat, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 계수 당시 의학적으로 임신 가능성이 있는 18-49세 여성
- 현지 성년 연령 이상의 임산부
- 초기 뱅가드 연구 모집 기간에만 해당: 등록 당시 선택한 NCS 지리적 세그먼트에 거주하는 18세 미만의 임산부, 해당 관할권의 법률에 따라 독립된 미성년자로 간주되는 여성 또는 부모의 동의를 얻은 미성년 임산부 참여를 위해
- 등록된 여성에게서 태어난 자녀
- 등록된 여성이 식별한 생물학적 및 사회적 아버지
- 등록된 자녀에게 필요한 치료를 승인할 법적 책임이 있는 성인 보호자
- 등록된 어린이의 주 보호자인 성인
제외 기준:
- 불임이라고 스스로 보고한 여성
- NCS 참여에 관련된 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인
- 45 CFR 46.303[c]에 정의된 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NCS 뱅가드 코호트
가임 여성, 연구에 등록한 여성에게서 태어난 자녀, 자녀의 친부 및/또는 사회적 아버지, 주 양육자(부모가 아닌 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음에 대한 타당성, 수용 가능성 및 비용 평가: 채용, 적립, 등록 및 유지 전략 물류 및 운영을 연구합니다. 신뢰성, 재현성 및 안정성에 대해 새로 개발된 평가를 포함한 연구 방문 평가...
기간: 임신 중 및 임신 후, 유아기 및 아동기에서 21세까지
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주요 연구를 구성할 요소의 타당성, 수용 가능성 및 비용
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임신 중 및 임신 후, 유아기 및 아동기에서 21세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용, 등록 및 유지 전략 평가
기간: 전진
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모집, 등록 및 유지
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hudak ML, Park CH, Annett RD, Hale DE, McGovern PM, McLaughlin TJ, Dole N, Kaar JL, Balsam MJ. The National Children's Study: An Introduction and Historical Overview. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S213-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410B.
- Li Q, Kappil MA, Li A, Dassanayake PS, Darrah TH, Friedman AE, Friedman M, Lambertini L, Landrigan P, Stodgell CJ, Xia Y, Nanes JA, Aagaard KM, Schadt EE, Murray JC, Clark EB, Dole N, Culhane J, Swanson J, Varner M, Moye J, Kasten C, Miller RK, Chen J. Exploring the associations between microRNA expression profiles and environmental pollutants in human placenta from the National Children's Study (NCS). Epigenetics. 2015;10(9):793-802. doi: 10.1080/15592294.2015.1066960. Epub 2015 Aug 7.
- Park CH, Winglee M, Kwan J, Andrews L, Hudak ML. Comparison of Recruitment Strategy Outcomes in the National Children's Study. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20162822. doi: 10.1542/peds.2016-2822.
- Gilbertson PK, Forrester S, Andrews L, McCann K, Rogers L, Park C, Moye J. The National Children's Study Archive Model: A 3-Tier Framework for Dissemination of Data and Specimens for General Use and Secondary Analysis. Front Public Health. 2021 Mar 5;9:526286. doi: 10.3389/fpubh.2021.526286. eCollection 2021.
- Kaar JL, Markovic N, Amsden LB, Gilliland J, Shorter CF, Peters B, Nachreiner NM, Garel M, Nicholas W, Skarpness B, Drews-Botsch C, Hogue CJ, Dabelea D. The Experience of Direct Outreach Recruitment in the National Children's Study. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S258-64. doi: 10.1542/peds.2015-4410G.
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Hale DE, Wyatt SB, Buka S, Cherry D, Cislo KK, Dudley DJ, McElfish PA, Norman GS, Reynolds SA, Siega-Riz AM, Wadlinger S, Walker CK, Robbins JM. The National Children's Study: Recruitment Outcomes Using the Provider-Based Recruitment Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S239-47. doi: 10.1542/peds.2015-4410E.
- McGovern PM, Nachreiner NM, Holl JL, Halfon N, Dabelea D, Caulfield L, Cauley JA, Innocenti MS, Amsden L, Markovic N, Riddles M, Adams S. The National Children's Study: Early Recruitment Outcomes Using the Direct Outreach Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S231-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410D.
- Trasande L, Andrews HF, Goranson C, Li W, Barrow EC, Vanderbeek SB, McCrary B, Allen SB, Gallagher KD, Rundle A, Quinn J, Brenner B. Early experiences and predictors of recruitment success for the National Children's Study. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):261-8. doi: 10.1542/peds.2010-2334. Epub 2011 Jan 24.
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