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Nationale Kindergesundheitsstudie

29. Mai 2020 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Avantgarde-Phase der National Children s Study

Krankheitsmuster bei Kindern in den Vereinigten Staaten und anderen Industrienationen haben sich in den letzten 100 Jahren erheblich verändert. Vor und während der ersten Hälfte des vorigen Jahrhunderts waren Infektionskrankheiten die Hauptbedrohung für die Gesundheit von Kindern. Im Gegensatz dazu sind die wichtigsten Krankheiten und Störungen, die heute Gesundheit, Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen, chronische Zustände, die auf das komplexe Zusammenspiel von Umwelteinflüssen und inhärenten genetischen Faktoren zurückzuführen sind. Der Children's Health Act von 2000 wies das National Institute of Child Health and Development an, eine nationale Längsschnittstudie über Umwelteinflüsse auf die Gesundheit von Kindern in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Das Gesetz legte fest, dass sich die Studie von der vorgeburtlichen Phase bis zum Erwachsenenalter erstreckt und die kurz- und langfristigen Einflüsse physikalischer, chemischer, biologischer und psychosozialer Umweltbelastungen auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern untersucht, einschließlich Verhaltens-, emotionaler und bildungsbezogener Ergebnisse zusätzlich zur körperlichen Gesundheit. Die National Children s Study (NCS) ist eine beobachtende Längsschnittstudie, in die eine landesweit repräsentative Stichprobe von etwa 100.000 in den USA geborenen Kindern von vor der Geburt bis zu ihrem 21. Geburtstag aufgenommen und begleitet wird. Die Studie wird alle Haushalte in ausgewählten Gebieten von 105 Standorten (hauptsächlich Landkreise) untersuchen.

Zu den wichtigsten Arten der Analyse von NCS-Daten gehören Längsschnitt-Expositions-Ergebnis-Analyse, Identifizierung kausaler Pfade, Analyse von Nachbarschaftseffekten, Bewertung zeitlicher Effekte innerhalb von Längsschnitt-Datenanalysen von Daten aus Fall-Kontroll-Daten und Analyse von Genomdaten.

Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft werden eingeladen, am NCS-Teil vor der Schwangerschaft teilzunehmen. Frauen, die nicht schwanger sind, aber eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, schwanger zu werden, werden gebeten, am Teil der Frühschwangerschaft des NCS teilzunehmen. Alle anderen geeigneten Frauen werden gefragt, ob die Studie sie regelmäßig kontaktieren kann, um ihren Schwangerschaftsstatus zu beurteilen. Sie werden auch gebeten, sich an das NCS zu wenden, falls sie schwanger werden. Frauen, die innerhalb von 4 Jahren nach dem ersten Screening als schwanger identifiziert werden, werden eingeladen, sich für das NCS anzumelden.

Folgende Informationen werden gesammelt:

Daten und Informationen der Mutter

Fragebogendaten befragt und selbst verwaltet (z. B. Demografie; aktuelle Schwangerschaftsgeschichte; Fortpflanzungsgeschichte; Erkrankungen; Gesundheitsverhalten; Arztbesuche; Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel; Wohneigenschaften; Pestizide, Produktnutzung; Beruf, Hobbys; Depressionen, Stress; soziale Unterstützung ; Ernährung; Zeit und Aktivität)
Körperliche Maße und klinische Daten (z. B. Blutdruck, Sonogramme, Größe, Gewicht, Körpermaße)
Biologische Proben (z. B. Blut, Urin, Haare, Speichel)
Umweltproben bei Hausbesuchen (z. B. Staub, Luft, Wasser)
Abstraktion von Krankenakten

Daten und Informationen des Säuglings bei der Geburt

Nabelschnurblut und Gewebeproben von Plazenta und Nabelschnur
Standardisierte neurobehaviorale Untersuchung
Körperliche Maße und klinische Daten (z. B. Länge; Gewicht; Umfang von Kopf, Arm, Bauch, Oberschenkel)
Mekoniumproben
Medizinische Diagnosen und Behandlungen nach Bericht
Ausgewählte Krankenaktenabstraktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die National Children s Study (NCS) ist eine geplante Beobachtungs- und Längsschnittstudie, in die eine nationale Stichprobe von etwa 100.000 in den Vereinigten Staaten (USA) geborenen Kindern aufgenommen und bis zu den teilnehmenden Frauen von vor der Geburt bis zum 21. Geburtstag des Kindes begleitet wird. Das Ziel des NCS ist es, Informationen bereitzustellen, die letztendlich zu Verbesserungen der Gesundheit, Entwicklung und des Wohlbefindens von Kindern führen. Das primäre Ziel des NCS ist es, die getrennten und kombinierten Wirkungen von Umweltbelastungen (chemische, biologische, physikalische und psychosoziale) sowie Gen-Umwelt-Wechselwirkungen auf den Schwangerschaftsausgang, die Gesundheit und Entwicklung von Kindern und die Vorläufer von Krankheiten im Erwachsenenalter zu untersuchen. Zu den persönlichen Kontakten mit den NCS-Teilnehmerinnen gehören Besuche während der Schwangerschaft, nach der Entbindung und während der gesamten Kindheit und Kindheit bei der Teilnehmerin zu Hause und manchmal in einem klinischen Umfeld. Dazu gehören neben der Untersuchung des Säuglings und regelmäßigen Kontakten mit der Familie auch die Entnahme von Bio- und Umweltproben sowie physikalische Maßnahmen. Darüber hinaus finden regelmäßig telefonische Zwischeninterviews mit persönlichen Kontakten statt. Die NCS besteht aus der NCS Vanguard Study mit allfälligen Teilstudien und der NCS Main Study mit allfälligen Teilstudien. Die Vanguard-Studie ist der Vorläufer der Hauptstudie.

Die NCS-Vanguard-Studie wurde entwickelt und durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Kosten der Elemente zu bestimmen, die die Hauptstudie bilden werden. Die Vanguard-Studie schreibt Teilnehmer an vierzig Studienstandorten ein und hat eine geplante Dauer von 21 Jahren nach Abschluss der Einschreibung. Die Vanguard-Studie wird der Hauptstudie kontinuierlich vorausgehen, um alle Aspekte der Hauptstudie zu erproben. Die spezifischen Ziele der Vanguard-Studie sind:

Bewertung von Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsstrategien
Bewertung der Studienlogistik und -abläufe, einschließlich Standorte und Mechanismen der Datenerfassung, Sammlung, Transport und Lagerung von Umwelt- und biologischen Proben sowie Design und Leistung von Informationssystemen
Bewertung von Studienbesuchsbewertungen auf Machbarkeit, Akzeptanz, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Kosten, Wert, Stabilität und Redundanz mit anderen Bewertungen

Familien, die am NCS teilnehmen, stammen aus vierzig Studienstandorten in den USA. Studienbesuchsbewertungen sind die Tests, Umweltproben, Bioproben, Fragebögen und andere Formen der Datenerfassung, die bei den Studienbesuchen geplant sind. Die Bewertung der Vanguard-Studie basiert auf einer Reihe gezielter und spezifischer statistischer Techniken und Tests, die für jede Bewertung ausgewählt werden. Mehrere Leistungsmessungen werden verwendet, um den Umfang, das Design, die Besuchsstruktur und den Zeitplan, die Mechanismen und Verfahren sowie den Analyseplan für die Hauptstudie zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9942

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - NORC at the Univ. of Chicago
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    - Westat, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, ihre Kinder, die biologischen und/oder offiziellen Väter der Kinder und primäre Bezugspersonen (falls nicht Eltern)

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Zählung, die medizinisch schwanger sein könnten
Schwangere Frauen ab dem ortsüblichen Volljährigkeitsalter
Nur während des Rekrutierungszeitraums der anfänglichen Vanguard-Studie: schwangere Frauen unter 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem ausgewählten geografischen NCS-Segment leben und gemäß den Gesetzen ihrer Gerichtsbarkeit als emanzipierte Minderjährige gelten, oder minderjährige schwangere Frauen, die die Zustimmung der Eltern einholen für die Teilnahme
Kinder eingeschriebener Frauen
Biologische und soziale Väter, wie sie von eingeschriebenen Frauen identifiziert wurden
Erwachsene Erziehungsberechtigte, die gesetzlich verpflichtet sind, die erforderliche Betreuung von angemeldeten Kindern zu genehmigen
Erwachsene, die primäre Bezugspersonen von angemeldeten Kindern sind

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Frauen gaben an, unfruchtbar zu sein
Erwachsene, die nicht in der Lage sind zu verstehen, was mit der NCS-Teilnahme verbunden ist, und eine informierte Einwilligung erteilen
Gefangene im Sinne von 45 CFR 46.303[c]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NCS Vanguard-Kohorte Frauen im gebärfähigen Alter, Kinder, die von Frauen geboren wurden, die an der Studie teilgenommen haben, die leiblichen und/oder sozialen Väter der Kinder und primäre Bezugspersonen (falls nicht Eltern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Kosten von: Rekrutierungs-, Anwerbungs-, Einschreibungs- und Bindungsstrategien; Logistik und Betrieb studieren; Studienbesuchsbewertungen einschließlich neu entwickelter Bewertungen für Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Stabilität ... Zeitfenster: Während und nach der Schwangerschaft, im Säuglings- und Kindesalter bis zum 21	Machbarkeit, Akzeptanz und Kosten der Elemente, die die Hauptstudie bilden werden	Während und nach der Schwangerschaft, im Säuglings- und Kindesalter bis zum 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung von Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsstrategien Zeitfenster: Laufend	Rekrutierung, Einschreibung und Bindung	Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Hauptermittler: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat