Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Children's Health Study

Vanguard-fasen af ​​National Children's Study

Sygdomsmønstre blandt børn i USA og andre industrielt udviklede nationer har ændret sig væsentligt i løbet af de sidste 100 år. Før og i løbet af første halvdel af forrige århundrede var infektionssygdomme den primære trussel mod børns sundhed. I modsætning hertil er de største sygdomme og lidelser, der hæmmer sundhed, vækst og udvikling i dag, kroniske tilstande, der stammer fra det komplekse samspil mellem miljøeksponeringer og iboende genetiske faktorer. Children's Health Act af 2000 pålagde National Institute of Child Health and Development at gennemføre en national longitudinel undersøgelse af miljøpåvirkninger på børns sundhed i USA. Loven specificerede, at undersøgelsen strækker sig fra den prænatale periode til voksenalderen og undersøger den kortsigtede og langsigtede påvirkning af fysiske, kemiske, biologiske og psykosociale miljøeksponeringer på børns sundhed og udvikling, herunder adfærdsmæssige, følelsesmæssige og uddannelsesmæssige resultater. udover fysisk sundhed. National Children's Study (NCS) er en observationel longitudinel undersøgelse, der vil tilmelde og følge et nationalt repræsentativt udsnit af cirka 100.000 amerikansk-fødte børn fra før fødslen til deres 21. fødselsdag. Undersøgelsen vil screene alle husstande inden for udvalgte områder på 105 lokationer (primært amter).

De vigtigste typer analyse af NCS-data vil omfatte longitudinelle eksponerings-udfaldsanalyse, identifikation af kausale veje, analyse af naboskabseffekter, evaluering af tidsmæssige effekter inden for longitudinelle dataanalyse af data fra case-kontroldata og analyse af genomiske data.

Kvinder i deres første trimester af graviditeten vil blive inviteret til at deltage i præ-graviditetsdelen af ​​NCS. Kvinder, der ikke er gravide, men som har stor sandsynlighed for at blive gravide, vil blive bedt om at deltage i den tidlige graviditetsdel af NCS. Alle andre kvalificerede kvinder vil blive spurgt, om undersøgelsen kan kontakte dem med jævne mellemrum for at vurdere deres graviditetsstatus. De vil også blive bedt om at kontakte NCS, hvis de bliver gravide. Kvinder identificeret som gravide inden for 4 år efter den første screening vil blive inviteret til at tilmelde sig NCS.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

Mors data og information

  • Spørgeskemadata interviewet og selvadministreret (f.eks. demografi; nuværende graviditetshistorie; reproduktionshistorie; medicinske tilstande; sundhedsadfærd; lægebesøg; medicin og kosttilskud; boligkarakteristika; pesticider, produktbrug; erhverv, hobbyer; depression, stress; social støtte ; kost; tid og aktivitet)
  • Fysiske mål og kliniske data (f.eks. blodtryk, sonogrammer, højde, vægt, kropsmålinger)
  • Biologiske prøver (f.eks. blod, urin, hår, spyt)
  • Miljøprøver under hjemmebesøg (f.eks. støv, luft, vand)
  • Medicinaljournalabstraktion

Spædbarns data og information ved fødslen

  • Navlestrengsblod og vævsprøver af placenta og navlestreng
  • Standardiseret neuroadfærdsundersøgelse
  • Fysiske mål og kliniske data (f.eks. længde; vægt; omkreds af hoved, arm, mave, lår)
  • Meconium prøver
  • Medicinske diagnoser og behandling efter rapport
  • Udvalgt journalabstraktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

National Children's Study (NCS) er en planlagt, observations- og longitudinel undersøgelse, der vil tilmelde og følge en national stikprøve på cirka 100.000 børn født i USA (USA) til deltagende kvinder fra før fødslen til barnets 21. fødselsdag. Målet med NCS er at give information, der i sidste ende vil føre til forbedringer i børns sundhed, udvikling og velvære. Det primære formål med NCS er at undersøge de separate og kombinerede effekter af miljøeksponeringer (kemiske, biologiske, fysiske og psykosociale) samt gen-miljø-interaktioner på graviditetsudfald, børns sundhed og udvikling og forløbere for voksensygdom. Personlige kontakter med NCS-deltagerne omfatter besøg under graviditeten, efter fødslen og gennem hele spædbarnsalderen og barndommen i deltagerens hjem og nogle gange i kliniske omgivelser. Indsamling af bioprøver, miljøprøver og fysiske foranstaltninger er involveret ud over undersøgelse af spædbarnet og periodiske kontakter med familien. Derudover forekommer der jævnligt midlertidige telefoninterviews med personlige kontakter. NCS består af NCS Vanguard Study med eventuelle delstudier og NCS Main Study med eventuelle delstudier. Vanguard-undersøgelsen er forløberen for hovedundersøgelsen.

NCS Vanguard-undersøgelsen er designet og implementeret til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og omkostningerne ved de elementer, der skal udgøre hovedundersøgelsen. Vanguard-studiet tilmelder deltagere på fyrre studiesteder og vil have en planlagt varighed på 21 år efter afslutningen af ​​tilmeldingen. Vanguard-undersøgelsen vil gå forud for hovedundersøgelsen løbende for at pilotere alle aspekter af hovedundersøgelsen. De specifikke mål for Vanguard-undersøgelsen er:

  1. Evaluering af rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesstrategier
  2. Evaluering af undersøgelseslogistik og -operationer, herunder steder og mekanismer for dataindsamling, indsamling, transport og opbevaring af miljø- og biologiske prøver og design og ydeevne af informationssystemer
  3. Evaluering af studiebesøgsvurderinger for gennemførlighed, acceptabilitet, pålidelighed, reproducerbarhed, omkostninger, værdi, stabilitet og redundans med andre vurderinger

Familier, der deltager i NCS, vil komme fra fyrre undersøgelsessteder i hele USA. Studiebesøgsvurderinger er de test, miljøprøver, bioprøver, spørgeskemaer og andre former for dataindsamling, der er planlagt ved studiebesøgene. Evalueringen af ​​Vanguard-undersøgelsen vil være baseret på en række målrettede og specifikke statistiske teknikker og tests udvalgt til hver evaluering. Flere præstationsmål vil blive brugt til at informere om omfanget, design, besøgsstruktur og tidsplan, mekanismer og procedurer og analyseplan for hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9942

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • NORC at the Univ. of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Westat, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder, deres børn, børnenes biologiske og/eller sociale fædre og primære omsorgspersoner (hvis andre end forældre)

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinder i alderen 18-49 år på optællingstidspunktet, som medicinsk kunne være gravide
  • Gravide kvinder på eller over den lokale myndighedsalder
  • Kun under rekrutteringsperioden for Initial Vanguard Study: gravide kvinder i alderen under 18 år, bosat i et udvalgt NCS geografisk segment på tidspunktet for tilmelding, som anses for at være frigjorte mindreårige i henhold til lovene i deres jurisdiktion eller mindreårige gravide kvinder, der opnår forældres samtykke for deltagelse
  • Børn født af indskrevne kvinder
  • Biologiske og sociale fædre som identificeret af indskrevne kvinder
  • Voksne værger, der har juridisk ansvar for at godkende nødvendig pleje af indskrevne børn
  • Voksne, der er primære omsorgspersoner for indskrevne børn

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinder selv rapporterede at være infertile
  • Voksne, der ikke er i stand til at forstå, hvad der er involveret i NCS-deltagelse, og giver informeret samtykke
  • Fanger som defineret i 45 CFR 46.303[c]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NCS Vanguard kohorte
Kvinder i den fødedygtige alder, børn født af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, børnenes biologiske og/eller sociale fædre og primære omsorgspersoner (hvis andre end forældre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger ved: Rekruttering, optjening, tilmelding og fastholdelsesstrategier; Undersøgelse af logistik og drift; Studiebesøgsvurderinger, herunder nyudviklede vurderinger for pålidelighed, reproducerbarhed og stabil...
Tidsramme: Under og efter graviditet, gennem hele barndommen og barndommen indtil 21 år
Gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger ved de elementer, der vil udgøre hovedundersøgelsen
Under og efter graviditet, gennem hele barndommen og barndommen indtil 21 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesstrategier
Tidsramme: Igangværende
Rekruttering, tilmelding og fastholdelse
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909083
  • 09-CH-N083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner