- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00852904
National Children's Health Study
Vanguard-fasen af National Children's Study
Sygdomsmønstre blandt børn i USA og andre industrielt udviklede nationer har ændret sig væsentligt i løbet af de sidste 100 år. Før og i løbet af første halvdel af forrige århundrede var infektionssygdomme den primære trussel mod børns sundhed. I modsætning hertil er de største sygdomme og lidelser, der hæmmer sundhed, vækst og udvikling i dag, kroniske tilstande, der stammer fra det komplekse samspil mellem miljøeksponeringer og iboende genetiske faktorer. Children's Health Act af 2000 pålagde National Institute of Child Health and Development at gennemføre en national longitudinel undersøgelse af miljøpåvirkninger på børns sundhed i USA. Loven specificerede, at undersøgelsen strækker sig fra den prænatale periode til voksenalderen og undersøger den kortsigtede og langsigtede påvirkning af fysiske, kemiske, biologiske og psykosociale miljøeksponeringer på børns sundhed og udvikling, herunder adfærdsmæssige, følelsesmæssige og uddannelsesmæssige resultater. udover fysisk sundhed. National Children's Study (NCS) er en observationel longitudinel undersøgelse, der vil tilmelde og følge et nationalt repræsentativt udsnit af cirka 100.000 amerikansk-fødte børn fra før fødslen til deres 21. fødselsdag. Undersøgelsen vil screene alle husstande inden for udvalgte områder på 105 lokationer (primært amter).
De vigtigste typer analyse af NCS-data vil omfatte longitudinelle eksponerings-udfaldsanalyse, identifikation af kausale veje, analyse af naboskabseffekter, evaluering af tidsmæssige effekter inden for longitudinelle dataanalyse af data fra case-kontroldata og analyse af genomiske data.
Kvinder i deres første trimester af graviditeten vil blive inviteret til at deltage i præ-graviditetsdelen af NCS. Kvinder, der ikke er gravide, men som har stor sandsynlighed for at blive gravide, vil blive bedt om at deltage i den tidlige graviditetsdel af NCS. Alle andre kvalificerede kvinder vil blive spurgt, om undersøgelsen kan kontakte dem med jævne mellemrum for at vurdere deres graviditetsstatus. De vil også blive bedt om at kontakte NCS, hvis de bliver gravide. Kvinder identificeret som gravide inden for 4 år efter den første screening vil blive inviteret til at tilmelde sig NCS.
Følgende oplysninger vil blive indsamlet:
Mors data og information
- Spørgeskemadata interviewet og selvadministreret (f.eks. demografi; nuværende graviditetshistorie; reproduktionshistorie; medicinske tilstande; sundhedsadfærd; lægebesøg; medicin og kosttilskud; boligkarakteristika; pesticider, produktbrug; erhverv, hobbyer; depression, stress; social støtte ; kost; tid og aktivitet)
- Fysiske mål og kliniske data (f.eks. blodtryk, sonogrammer, højde, vægt, kropsmålinger)
- Biologiske prøver (f.eks. blod, urin, hår, spyt)
- Miljøprøver under hjemmebesøg (f.eks. støv, luft, vand)
- Medicinaljournalabstraktion
Spædbarns data og information ved fødslen
- Navlestrengsblod og vævsprøver af placenta og navlestreng
- Standardiseret neuroadfærdsundersøgelse
- Fysiske mål og kliniske data (f.eks. længde; vægt; omkreds af hoved, arm, mave, lår)
- Meconium prøver
- Medicinske diagnoser og behandling efter rapport
- Udvalgt journalabstraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
National Children's Study (NCS) er en planlagt, observations- og longitudinel undersøgelse, der vil tilmelde og følge en national stikprøve på cirka 100.000 børn født i USA (USA) til deltagende kvinder fra før fødslen til barnets 21. fødselsdag. Målet med NCS er at give information, der i sidste ende vil føre til forbedringer i børns sundhed, udvikling og velvære. Det primære formål med NCS er at undersøge de separate og kombinerede effekter af miljøeksponeringer (kemiske, biologiske, fysiske og psykosociale) samt gen-miljø-interaktioner på graviditetsudfald, børns sundhed og udvikling og forløbere for voksensygdom. Personlige kontakter med NCS-deltagerne omfatter besøg under graviditeten, efter fødslen og gennem hele spædbarnsalderen og barndommen i deltagerens hjem og nogle gange i kliniske omgivelser. Indsamling af bioprøver, miljøprøver og fysiske foranstaltninger er involveret ud over undersøgelse af spædbarnet og periodiske kontakter med familien. Derudover forekommer der jævnligt midlertidige telefoninterviews med personlige kontakter. NCS består af NCS Vanguard Study med eventuelle delstudier og NCS Main Study med eventuelle delstudier. Vanguard-undersøgelsen er forløberen for hovedundersøgelsen.
NCS Vanguard-undersøgelsen er designet og implementeret til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og omkostningerne ved de elementer, der skal udgøre hovedundersøgelsen. Vanguard-studiet tilmelder deltagere på fyrre studiesteder og vil have en planlagt varighed på 21 år efter afslutningen af tilmeldingen. Vanguard-undersøgelsen vil gå forud for hovedundersøgelsen løbende for at pilotere alle aspekter af hovedundersøgelsen. De specifikke mål for Vanguard-undersøgelsen er:
- Evaluering af rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesstrategier
- Evaluering af undersøgelseslogistik og -operationer, herunder steder og mekanismer for dataindsamling, indsamling, transport og opbevaring af miljø- og biologiske prøver og design og ydeevne af informationssystemer
- Evaluering af studiebesøgsvurderinger for gennemførlighed, acceptabilitet, pålidelighed, reproducerbarhed, omkostninger, værdi, stabilitet og redundans med andre vurderinger
Familier, der deltager i NCS, vil komme fra fyrre undersøgelsessteder i hele USA. Studiebesøgsvurderinger er de test, miljøprøver, bioprøver, spørgeskemaer og andre former for dataindsamling, der er planlagt ved studiebesøgene. Evalueringen af Vanguard-undersøgelsen vil være baseret på en række målrettede og specifikke statistiske teknikker og tests udvalgt til hver evaluering. Flere præstationsmål vil blive brugt til at informere om omfanget, design, besøgsstruktur og tidsplan, mekanismer og procedurer og analyseplan for hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- NORC at the Univ. of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Westat, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder i alderen 18-49 år på optællingstidspunktet, som medicinsk kunne være gravide
- Gravide kvinder på eller over den lokale myndighedsalder
- Kun under rekrutteringsperioden for Initial Vanguard Study: gravide kvinder i alderen under 18 år, bosat i et udvalgt NCS geografisk segment på tidspunktet for tilmelding, som anses for at være frigjorte mindreårige i henhold til lovene i deres jurisdiktion eller mindreårige gravide kvinder, der opnår forældres samtykke for deltagelse
- Børn født af indskrevne kvinder
- Biologiske og sociale fædre som identificeret af indskrevne kvinder
- Voksne værger, der har juridisk ansvar for at godkende nødvendig pleje af indskrevne børn
- Voksne, der er primære omsorgspersoner for indskrevne børn
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder selv rapporterede at være infertile
- Voksne, der ikke er i stand til at forstå, hvad der er involveret i NCS-deltagelse, og giver informeret samtykke
- Fanger som defineret i 45 CFR 46.303[c]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NCS Vanguard kohorte
Kvinder i den fødedygtige alder, børn født af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, børnenes biologiske og/eller sociale fædre og primære omsorgspersoner (hvis andre end forældre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger ved: Rekruttering, optjening, tilmelding og fastholdelsesstrategier; Undersøgelse af logistik og drift; Studiebesøgsvurderinger, herunder nyudviklede vurderinger for pålidelighed, reproducerbarhed og stabil...
Tidsramme: Under og efter graviditet, gennem hele barndommen og barndommen indtil 21 år
|
Gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger ved de elementer, der vil udgøre hovedundersøgelsen
|
Under og efter graviditet, gennem hele barndommen og barndommen indtil 21 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesstrategier
Tidsramme: Igangværende
|
Rekruttering, tilmelding og fastholdelse
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Moye, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hudak ML, Park CH, Annett RD, Hale DE, McGovern PM, McLaughlin TJ, Dole N, Kaar JL, Balsam MJ. The National Children's Study: An Introduction and Historical Overview. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S213-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410B.
- Li Q, Kappil MA, Li A, Dassanayake PS, Darrah TH, Friedman AE, Friedman M, Lambertini L, Landrigan P, Stodgell CJ, Xia Y, Nanes JA, Aagaard KM, Schadt EE, Murray JC, Clark EB, Dole N, Culhane J, Swanson J, Varner M, Moye J, Kasten C, Miller RK, Chen J. Exploring the associations between microRNA expression profiles and environmental pollutants in human placenta from the National Children's Study (NCS). Epigenetics. 2015;10(9):793-802. doi: 10.1080/15592294.2015.1066960. Epub 2015 Aug 7.
- Park CH, Winglee M, Kwan J, Andrews L, Hudak ML. Comparison of Recruitment Strategy Outcomes in the National Children's Study. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20162822. doi: 10.1542/peds.2016-2822.
- Gilbertson PK, Forrester S, Andrews L, McCann K, Rogers L, Park C, Moye J. The National Children's Study Archive Model: A 3-Tier Framework for Dissemination of Data and Specimens for General Use and Secondary Analysis. Front Public Health. 2021 Mar 5;9:526286. doi: 10.3389/fpubh.2021.526286. eCollection 2021.
- Kaar JL, Markovic N, Amsden LB, Gilliland J, Shorter CF, Peters B, Nachreiner NM, Garel M, Nicholas W, Skarpness B, Drews-Botsch C, Hogue CJ, Dabelea D. The Experience of Direct Outreach Recruitment in the National Children's Study. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S258-64. doi: 10.1542/peds.2015-4410G.
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Hale DE, Wyatt SB, Buka S, Cherry D, Cislo KK, Dudley DJ, McElfish PA, Norman GS, Reynolds SA, Siega-Riz AM, Wadlinger S, Walker CK, Robbins JM. The National Children's Study: Recruitment Outcomes Using the Provider-Based Recruitment Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S239-47. doi: 10.1542/peds.2015-4410E.
- McGovern PM, Nachreiner NM, Holl JL, Halfon N, Dabelea D, Caulfield L, Cauley JA, Innocenti MS, Amsden L, Markovic N, Riddles M, Adams S. The National Children's Study: Early Recruitment Outcomes Using the Direct Outreach Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S231-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410D.
- Trasande L, Andrews HF, Goranson C, Li W, Barrow EC, Vanderbeek SB, McCrary B, Allen SB, Gallagher KD, Rundle A, Quinn J, Brenner B. Early experiences and predictors of recruitment success for the National Children's Study. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):261-8. doi: 10.1542/peds.2010-2334. Epub 2011 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909083
- 09-CH-N083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .