全国子供の健康調査
全国児童調査の先駆者段階
米国およびその他の工業先進国の子供の病気のパターンは、過去 100 年間で大幅に変化しました。 前世紀の前半まで、感染症は子供の健康に対する主要な脅威でした。 対照的に、今日の健康、成長、発達を損なう主な病気や障害は、環境暴露と固有の遺伝的要因の複雑な相互作用に起因する慢性疾患です。 2000 年の子供の健康法は、国立子供の健康と発達の研究所に、米国の子供の健康に対する環境の影響に関する全国的な縦断的調査を実施するよう指示しました。 この法律は、研究が出生前から成人期にまで及び、物理的、化学的、生物学的、および心理社会的環境への曝露が子供の健康と発達に与える短期的および長期的な影響を調査することを明記しました。身体の健康に加えて。 National Children s Study (NCS) は、出生前から 21 歳の誕生日までの米国生まれの約 100,000 人の子供の全国代表サンプルを登録して追跡する縦断的観察研究です。 この調査では、105 か所の選択された地域 (主に郡) 内のすべての世帯をスクリーニングします。
NCS データの主なタイプの分析には、縦断的暴露結果分析、因果経路の特定、近隣効果の分析、症例対照データからのデータの縦断的データ分析における時間的影響の評価、およびゲノムデータの分析が含まれます。
妊娠初期の女性は、NCS の妊娠前の部分に参加するよう招待されます。 妊娠していないが、妊娠する可能性が高い女性は、NCS の妊娠初期の部分に参加するよう求められます。 他のすべての適格な女性は、研究が定期的に連絡して妊娠状態を評価できるかどうかを尋ねられます。 また、妊娠した場合は NCS に連絡するよう求められます。 最初のスクリーニング後 4 年以内に妊娠が確認された女性は、NCS に登録するよう招待されます。
次の情報が収集されます。
母親のデータと情報
- インタビューされ、自己管理されたアンケート データ (例: 人口統計、現在の妊娠歴、生殖歴、病状、健康行動、医師の診察、医薬品とサプリメント、住居の特徴、農薬、製品の使用、職業、趣味、うつ病、ストレス、社会的支援; 食事; 時間と活動)
- 身体測定値と臨床データ(例:血圧、ソノグラム、身長、体重、身体測定値)
- 生体試料(血液、尿、髪の毛、唾液など)
- 家庭訪問時の環境サンプル(例:粉塵、空気、水)
- カルテの抽象化
出生時の幼児のデータと情報
- 胎盤および臍帯の臍帯血および組織サンプル
- 標準化された神経行動検査
- 身体測定値と臨床データ(例:長さ、体重、頭囲、腕、腹部、太もも)
- 胎便サンプル
- 報告による医学的診断と治療
- 選択されたカルテの抽象化
調査の概要
詳細な説明
National Children s Study (NCS) は、米国 (US) で生まれた約 100,000 人の子供の全国サンプルを登録し、出生前から子供の 21 歳の誕生日までの参加女性を追跡する、計画的、観察的、縦断的な研究です。 NCS の目標は、最終的に子供の健康、発達、福祉の改善につながる情報を提供することです。 NCS の主な目的は、環境曝露 (化学的、生物学的、物理的、および心理社会的) の個別および複合効果、ならびに妊娠転帰、子供の健康と発達、および成人病の前兆に対する遺伝子環境相互作用を調査することです。 NCS 参加者との直接の接触には、妊娠中、出産後、乳児期および小児期を通じて参加者の自宅、時には臨床環境での訪問が含まれます。 乳児の検査と家族との定期的な接触に加えて、生体試料、環境サンプルの収集、および身体的測定が含まれます。 さらに、定期的に電話による中間面接が行われ、対面での連絡が行われます。 NCS は、サブスタディを含む NCS バンガードスタディと、サブスタディを含む NCS メインスタディで構成されます。 ヴァンガード スタディは、メイン スタディの前身です。
NCS バンガード スタディは、メイン スタディを形成する要素の実現可能性、受容性、およびコストを決定するために設計および実施されます。 バンガード研究は、40 か所の研究施設で参加者を登録し、登録完了後 21 年間の計画期間を持ちます。 バンガード調査は、主調査のすべての側面を試験的に実施するために、継続的に主調査に先立って行われます。 バンガード調査の具体的な目的は次のとおりです。
- 採用、登録、定着戦略の評価
- データ取得のサイトとメカニズム、環境および生物学的サンプルの収集、輸送と保管、および情報システムの設計とパフォーマンスを含む、研究のロジスティクスと運用の評価
- 実現可能性、受容性、信頼性、再現性、コスト、価値、安定性、および他の評価との冗長性に関する研究訪問評価の評価
NCS に参加する家族は、全米の 40 の研究拠点から参加します。 研究訪問評価は、研究訪問で予定されている試験、環境サンプル、生体試料、アンケート、およびその他の形式のデータ収集です。 バンガード研究の評価は、各評価のために選択された一連の対象を絞った特定の統計手法とテストに基づいて行われます。 主な研究の範囲、設計、訪問の構造とスケジュール、メカニズムと手順、および分析計画を通知するために、複数のパフォーマンス指標が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ
- NORC at the Univ. of Chicago
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Westat, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 参加基準:
- -列挙時に年齢が18〜49歳で、医学的に妊娠している可能性のある女性
- 現地の成人年齢以上の妊婦
- 初期のバンガード研究の募集期間中のみ: 登録時に選択された NCS の地理的セグメントに居住する 18 歳未満の妊婦、管轄区域の法律に従って解放された未成年者と見なされる、または親の同意を得た未成年の妊婦参加のため
- 在籍女性に生まれた子供
- 登録された女性によって特定された生物学的および社会的父親
- 登録された子供に必要なケアを許可する法的責任を持つ成人の保護者
- 登録された子供の主な養育者である大人
除外基準:
- 不妊症であると自己申告した女性
- NCS への参加に何が関与しているかを理解できず、インフォームド コンセントを与えることができない成人
- 45 CFR 46.303[c]で定義されている囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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NCS ヴァンガード コホート
出産の可能性のある女性、研究に登録された女性から生まれた子供、子供の生物学的および/または社会的父親、および主介護者(親以外の場合)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の実現可能性、受容性、およびコストを評価します。ロジスティクスとオペレーションを研究します。信頼性、再現性、安定性について新たに開発された評価を含む、訪問評価を調査します。
時間枠:妊娠中および妊娠後、幼児期から小児期、21歳まで
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主な研究を形成する要素の実現可能性、受容性、およびコスト
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妊娠中および妊娠後、幼児期から小児期、21歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用、登録、定着戦略の評価
時間枠:進行中
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募集、登録および保持
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jack Moye, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hudak ML, Park CH, Annett RD, Hale DE, McGovern PM, McLaughlin TJ, Dole N, Kaar JL, Balsam MJ. The National Children's Study: An Introduction and Historical Overview. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S213-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410B.
- Li Q, Kappil MA, Li A, Dassanayake PS, Darrah TH, Friedman AE, Friedman M, Lambertini L, Landrigan P, Stodgell CJ, Xia Y, Nanes JA, Aagaard KM, Schadt EE, Murray JC, Clark EB, Dole N, Culhane J, Swanson J, Varner M, Moye J, Kasten C, Miller RK, Chen J. Exploring the associations between microRNA expression profiles and environmental pollutants in human placenta from the National Children's Study (NCS). Epigenetics. 2015;10(9):793-802. doi: 10.1080/15592294.2015.1066960. Epub 2015 Aug 7.
- Park CH, Winglee M, Kwan J, Andrews L, Hudak ML. Comparison of Recruitment Strategy Outcomes in the National Children's Study. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20162822. doi: 10.1542/peds.2016-2822.
- Gilbertson PK, Forrester S, Andrews L, McCann K, Rogers L, Park C, Moye J. The National Children's Study Archive Model: A 3-Tier Framework for Dissemination of Data and Specimens for General Use and Secondary Analysis. Front Public Health. 2021 Mar 5;9:526286. doi: 10.3389/fpubh.2021.526286. eCollection 2021.
- Kaar JL, Markovic N, Amsden LB, Gilliland J, Shorter CF, Peters B, Nachreiner NM, Garel M, Nicholas W, Skarpness B, Drews-Botsch C, Hogue CJ, Dabelea D. The Experience of Direct Outreach Recruitment in the National Children's Study. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S258-64. doi: 10.1542/peds.2015-4410G.
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Hale DE, Wyatt SB, Buka S, Cherry D, Cislo KK, Dudley DJ, McElfish PA, Norman GS, Reynolds SA, Siega-Riz AM, Wadlinger S, Walker CK, Robbins JM. The National Children's Study: Recruitment Outcomes Using the Provider-Based Recruitment Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S239-47. doi: 10.1542/peds.2015-4410E.
- McGovern PM, Nachreiner NM, Holl JL, Halfon N, Dabelea D, Caulfield L, Cauley JA, Innocenti MS, Amsden L, Markovic N, Riddles M, Adams S. The National Children's Study: Early Recruitment Outcomes Using the Direct Outreach Approach. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S231-8. doi: 10.1542/peds.2015-4410D.
- Trasande L, Andrews HF, Goranson C, Li W, Barrow EC, Vanderbeek SB, McCrary B, Allen SB, Gallagher KD, Rundle A, Quinn J, Brenner B. Early experiences and predictors of recruitment success for the National Children's Study. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):261-8. doi: 10.1542/peds.2010-2334. Epub 2011 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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