Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BDP HFA nosního aerosolu u pacientů ve věku 12 let a starších se SAR
23. dubna 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie pro zjištění rozsahu dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti BDP HFA nosního aerosolu u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších) se sezónní alergickou rinitidou (SAR)
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelními skupinami, 2týdenní, multicentrická studie pro stanovení rozmezí dávek u mužů nebo žen (12 let a starších) se SAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
487
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 08907
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 08230
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 030501
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78713
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Teva Global Respiratory Research Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 let a starší, ke screeningové návštěvě (SV).
- Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat pacienta zvýšenému riziku během studie.
- Anamnéza SAR na relevantní sezónní alergen (pyl stromů/trav) po dobu minimálně dvou let bezprostředně před screeningovou návštěvou studie (SV). SAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a podle úsudku výzkumníka se očekává, že bude vystavena alergenu a bude vyžadovat léčbu po celou dobu studie.
- Prokázaná citlivost na relevantní pyl stromů/trav, o kterém je známo, že produkuje SAR prostřednictvím standardního kožního vpichového testu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než kontrolní pupínek pro kožní prick test. Dokumentace pozitivního výsledku během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (SV) je přijatelná.
- Platí jiná kritéria
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou (SV) nebo plánovaná účast na jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
- Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacího traktu, nedávné biopsie nosu, nosní trauma nebo chirurgický zákrok, atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa (vše během posledních 60 dnů před SV).
- Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, nikoli však výhradně, bronchitidy, zápalu plic, chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou (SV) nebo rozvoje respirační infekce během období záběhu.
- Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsané doby (podle protokolu) od posledního dávkovacího období před screeningovou návštěvou (SV) a/nebo plánů použití během celého trvání léčby.
- Platí jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDP HFA 80 ug/den
Během 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali dvě aktivace (jedna na nosní dírku) 40 mikrogramů (µg) BDP HFA a dvě aktivace placeba HFA jednou denně.
|
Beklomethason dipropionát (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nosní aerosol
Ostatní jména:
Automobilový aerosol HFA
|
|
Experimentální: BDP HFA 160 ug/den
Během 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali čtyři aktivace (dvě na nosní dírku) 40 ug BDP HFA jednou denně.
|
Beklomethason dipropionát (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nosní aerosol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BDP HFA 320 ug/den
Během 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali 4 aktivace (dvě na nosní dírku) 80 ug BDP HFA jednou denně.
|
Beklomethason dipropionát (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nosní aerosol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období si účastníci sami aplikovali čtyři aktivace (dvě na nosní dírku) placeba HFA jednou denně.
|
Automobilový aerosol HFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre AM a PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) oproti výchozí hodnotě během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) za posledních 12 hodin dvakrát denně (AM & PM) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2=střední (uvědomění si znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3=závažné (příznaky/symptomy těžko tolerovatelné, překážejí každodenním činnostem a/nebo spánku). Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre dopoledních a odpoledních od výchozí hodnoty okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) během 10 minut před hodnocením, dvakrát denně (AM & PM) pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2 = střední (uvědomění si symptomu, obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = závažné (příznaky, které jsou těžko tolerovatelné, narušují každodenní aktivity a/nebo spánek). Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním okamžitém TNSS hlášeném pacientem.
Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) během posledních 10 minut (před hodnocením) ráno na stupnici od 0 (mírné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky).
Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů.
|
Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Dospělý RQLQ má 28 otázek v 7 oblastech (aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální).
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti z předchozího týdne a uvedli své odpovědi na 7bodové škále (0 = nejméně závažné až 6 = extrémně závažné).
Celkové skóre RQLQ je průměrem ze všech 28 odpovědí a pohybuje se od 0 do 7. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno 24hodinové skóre reflexních očních příznaků během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých příznaků (svědění/pálení očí, slzení/slzení očí a zarudnutí očí) za posledních 24 hodin každé ráno pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (bez příznaků/příznaků); 1 = mírný (přítomný příznak/příznak, minimální povědomí, snadno tolerovatelné); 2=střední (uvědomění si znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3=závažné (příznak/příznak obtížně tolerovaný, překáží v každodenních činnostech nebo spánku). Celkové skóre očních příznaků (součet 3 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 9 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ráno 24hodinové skóre reflexních nenosních příznaků během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Účastníci zaznamenávali závažnost svých příznaků (svědění/pálení očí, slzení/slzení očí, zarudnutí očí a svědění uší nebo patra) za posledních 24 hodin každé ráno pomocí následující stupnice: 0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2=střední (uvědomění si znaku/příznaku, obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = závažné (příznaky, které jsou těžko tolerovatelné, narušují každodenní činnosti nebo spánek). Celkové skóre nenosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení symptomů. |
Základní stav (den -6 až 0) a dny 1-15 (2týdenní léčebné období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BDP-AR-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .