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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do aerossol nasal BDP HFA em pacientes com 12 anos ou mais com SAR

23 de abril de 2012 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de determinação de intervalo de dose para avaliar a eficácia e segurança do aerossol nasal BDP HFA em pacientes adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com rinite alérgica sazonal (SAR)

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 2 semanas, multicêntrico, para determinação de intervalo de dose em pacientes do sexo masculino ou feminino (12 anos ou mais) com SAR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 08907
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 08230
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 030501
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Teva Global Respiratory Research Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos, a partir da Visita de Triagem (SV).
  • Boa saúde geral e livre de quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo.
  • Uma história de SAR para alérgeno sazonal relevante (pólen de árvore/grama) por um período mínimo de dois anos imediatamente anteriores à visita de triagem (SV) do estudo. A SAR deve ter sido de gravidade suficiente para ter exigido tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e, no julgamento do investigador, espera-se que seja exposto ao alérgeno e requeira tratamento durante todo o período do estudo.
  • Uma sensibilidade demonstrada ao pólen relevante de árvores/gramas conhecido por produzir SAR por meio de um teste cutâneo padrão. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle para o teste cutâneo em picada. A documentação de um resultado positivo dentro de 12 meses antes da Visita de Triagem (SV) é aceitável.
  • Outros critérios se aplicam

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à Visita de triagem (SV) ou participação planejada em outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
  • História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas, biópsia nasal recente, trauma nasal ou cirurgia, rinite atrófica ou rinite medicamentosa (tudo nos últimos 60 dias antes da VS).
  • Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem (SV) ou desenvolvimento de infecção respiratória durante o Período de Rodagem.
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro do tempo prescrito (por protocolo) desde o último período de dosagem antes da Visita de Triagem (SV) e/ou planos de uso durante toda a duração do tratamento.
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BDP HFA 80 µg/dia
Durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os participantes auto-administraram duas aplicações (uma por narina) de 40 microgramas (µg) de BDP HFA e duas aplicações de placebo HFA uma vez ao dia.
Medicamento: Dipropionato de Beclometasona HFA Aerossol Nasal
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoralcano (HFA) Aerossol nasal
Outros nomes:
  • QNASL(TM)
Medicamento: Placebo
Aerossol para veículos HFA
Experimental: BDP HFA 160 µg/dia
Durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os participantes auto-administraram quatro aplicações (duas por narina) de 40 µg de BDP HFA uma vez ao dia.
Medicamento: Dipropionato de Beclometasona HFA Aerossol Nasal
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoralcano (HFA) Aerossol nasal
Outros nomes:
  • QNASL(TM)
Experimental: BDP HFA 320 µg/dia
Durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os participantes auto-administraram 4 aplicações (duas por narina) de 80 µg de BDP HFA uma vez ao dia.
Medicamento: Dipropionato de Beclometasona HFA Aerossol Nasal
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoralcano (HFA) Aerossol nasal
Outros nomes:
  • QNASL(TM)
Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os participantes auto-administraram quatro aplicações (duas por narina) de placebo HFA uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Aerossol para veículos HFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na pontuação total reflexiva média de sintomas nasais AM e PM (rTNSS) durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, coceira no nariz e congestão nasal) nas últimas 12 horas duas vezes ao dia (AM & PM) usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (sinais/sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias e/ou no sono).

O escore total de sintomas nasais (soma dos 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas.
Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média instantânea total de sintomas nasais da manhã e da tarde (iTNSS) durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, corrimento nasal, coceira no nariz e congestão nasal) durante os 10 minutos anteriores à avaliação, duas vezes ao dia (AM & PM) usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência do sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias e/ou no sono). O escore total de sintomas nasais (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas.
Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação total instantânea matinal de sintomas nasais (iTNSS) durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)
Alteração da linha de base pela manhã TNSS instantâneo relatado pelo paciente. Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, coriza, coceira e congestão nasal) nos últimos 10 minutos (antes da avaliação) pela manhã em uma escala de 0 (sintomas leves) a 3 (sintomas graves). O escore total de sintomas nasais (soma dos 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas.
Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Linha de base e Semana 2
O RQLQ adulto tem 28 questões em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não relacionados ao nariz/olhos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocional). Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante a semana anterior e a dar suas respostas em uma escala de 7 pontos (0 = Menos grave a 6 = Extremamente grave). A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e varia de 0 a 7. Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas.
Linha de base e Semana 2
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas oculares reflexivos de 24 horas matinais durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão dos olhos) nas últimas 24 horas todas as manhãs usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinais/sintomas); 1=leve (sinal/sintoma presente, consciência mínima, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (sinal/sintoma difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias ou no sono).

A pontuação total de sintomas oculares (soma de 3 pontuações de sintomas) varia de 0 a 9 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas.
Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)
Mudança desde a linha de base na pontuação de sintomas não nasais reflexivos de 24 horas da manhã durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)

Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas (coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes, vermelhidão nos olhos e coceira nas orelhas ou palato) nas últimas 24 horas todas as manhãs usando a seguinte escala:

0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (consciência do sinal/sintoma, incômodo mas tolerável); 3=grave (sintomas difíceis de tolerar, interferem nas atividades diárias ou no sono).

A pontuação total de sintomas não nasais (soma de 4 pontuações de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora dos sintomas.
Linha de base (dia -6 a 0) e dias 1-15 (período de tratamento de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDP-AR-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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