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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BDP-HFA-Nasenaerosol bei Patienten ab 12 Jahren mit SAR

23. April 2012 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BDP-HFA-Nasenaerosol bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 Jahre und älter) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiwöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Dosisfindung bei männlichen oder weiblichen Patienten (12 Jahre und älter) mit SAR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 08907
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 08230
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 030501
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78713
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Teva Global Respiratory Research Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (SV).
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Studiendurchgang beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  • Eine Vorgeschichte von SAR gegenüber relevanten saisonalen Allergenen (Baum-/Gräserpollen) für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch (SV) der Studie. Die SAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und nach Einschätzung des Prüfarztes ist davon auszugehen, dass er während der gesamten Studiendauer dem Allergen ausgesetzt ist und eine Behandlung erfordert.
  • Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber relevanten Baum-/Gräserpollen, von denen bekannt ist, dass sie SAR erzeugen, durch einen Standard-Haut-Pricktest. Als positiv gilt ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Kontrollquaddel beim Pricktest. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (SV) ist akzeptabel.
  • Es gelten andere Kriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
  • Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch bedeutsamer Atemwegsfehlbildungen, kürzlich durchgeführter Nasenbiopsie, Nasentrauma oder -operation, atrophischer Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (alle innerhalb der letzten 60 Tage vor dem SV).
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während die Einlaufzeit.
  • Verwendung aller verbotenen Begleitmedikamente innerhalb der vorgeschriebenen Zeit (gemäß Protokoll) seit der letzten Dosierungsperiode vor dem Screening-Besuch (SV) und/oder Pläne für die Verwendung während der gesamten Behandlungsdauer.
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDP HFA 80 µg/Tag
Während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer selbst einmal täglich zwei Sprühstöße (einen pro Nasenloch) von 40 Mikrogramm (µg) BDP-HFA und zwei Sprühstöße Placebo-HFA.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat HFA Nasenspray
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasenspray
Andere Namen:
  • QNASL(TM)
Arzneimittel: Placebo
HFA-Fahrzeugaerosol
Experimental: BDP HFA 160 µg/Tag
Während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich selbst vier Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) von 40 µg BDP HFA.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat HFA Nasenspray
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasenspray
Andere Namen:
  • QNASL(TM)
Experimental: BDP HFA 320 µg/Tag
Während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich selbst vier Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) von 80 µg BDP HFA.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat HFA Nasenspray
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasenspray
Andere Namen:
  • QNASL(TM)
Placebo-Komparator: Placebo
Während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich selbst vier Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) Placebo-HFA.
Arzneimittel: Placebo
HFA-Fahrzeugaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen AM- und PM-reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)

Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 12 Stunden zweimal täglich (morgens und abends) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = mäßig (Bewusstsein des Zeichens/Symptoms, störend, aber erträglich); 3 = schwer (schwer erträgliche Anzeichen/Symptome, die die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe der 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen AM und PM Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)

Die Teilnehmer zeichneten den Schweregrad ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den 10 Minuten vor der Beurteilung zweimal täglich (morgens und abends) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = mäßig (Symptomwahrnehmung, störend, aber erträglich); 3 = schwer (schwer erträgliche Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf). Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)
Änderung des morgendlichen sofortigen Gesamt-Nasensymptom-Scores (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)
Änderung des vom Patienten gemeldeten sofortigen TNSS am Morgen gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 10 Minuten (vor der Beurteilung) am Morgen auf einer Skala von 0 (leichte Symptome) bis 3 (schwere Symptome) auf. Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe der 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der RQLQ für Erwachsene umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotional). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche zu erinnern und ihre Antworten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = am wenigsten schwerwiegend bis 6 = äußerst schwerwiegend) anzugeben. Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten und liegt zwischen 0 und 7. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim morgendlichen 24-Stunden-Reflexions-Augensymptom-Score während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)

Die Teilnehmer zeichneten jeden Morgen die Schwere ihrer Symptome (juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen und Rötung der Augen) für die letzten 24 Stunden anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (keine Anzeichen/Symptome); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, minimales Bewusstsein, leicht verträglich); 2 = mäßig (Bewusstsein des Zeichens/Symptoms, störend, aber erträglich); 3 = schwer (schwer erträgliches Anzeichen/Symptom, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf).

Der Gesamtscore der Augensymptome (Summe aus 3 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 9 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im morgendlichen 24-Stunden-Score für reflektierende nicht-nasale Symptome während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)

Die Teilnehmer zeichneten die Schwere ihrer Symptome (juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen, Rötung der Augen und Jucken der Ohren oder des Gaumens) für die letzten 24 Stunden jeden Morgen anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2 = mäßig (Bewusstsein des Zeichens/Symptoms, störend, aber erträglich); 3 = schwer (schwer erträgliche Symptome, beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf).

Der Gesamtscore für nicht-nasale Symptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert (Tag -6 bis 0) und Tage 1–15 (2-wöchiger Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-201

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