Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BDP HFA-neusaerosol bij patiënten van 12 jaar en ouder met SAR

23 april 2012 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroep, multicenter, dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BDP HFA-neusaerosol te beoordelen bij volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroep, 2 weken durende, multicenter, dosisbereikbepalende studie bij mannelijke of vrouwelijke patiënten (12 jaar en ouder) met SAR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 08907
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 08230
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 030501
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78713
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Teva Global Respiratory Research Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder, vanaf het screeningsbezoek (SV).
  • Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het verloop van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de patiënt een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek.
  • Een geschiedenis van SAR voor relevant seizoensallergeen (boom-/graspollen) gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek (SV). De SAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling te vereisen (continu of met tussenpozen) en naar het oordeel van de onderzoeker wordt verwacht dat het wordt blootgesteld aan het allergeen en behandeling vereist gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Een aangetoonde gevoeligheid voor relevante boom-/graspollen waarvan bekend is dat ze SAR produceren door middel van een standaard huidpriktest. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de controlekwaddel voor de huidpriktest. Documentatie van een positief resultaat binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) is acceptabel.
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma of -operatie, atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (allemaal binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de SV).
  • Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening [inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis, griep, ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV), of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de inloopperiode.
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de voorgeschreven (per protocol) tijd sinds de laatste doseringsperiode voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) en/of plannen voor gebruik gedurende de gehele behandelingsduur.
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDP HFA 80 µg/dag
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken dienden de deelnemers zelf twee verstuivingen (één per neusgat) van 40 microgram (µg) BDP HFA en twee verstuivingen placebo HFA eenmaal per dag toe.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat HFA Nasale Aerosol
Beclomethasondipropionaat (BDP) Hydrofluoralkaan (HFA) Neus-aerosol
Andere namen:
  • QNASL(TM)
Geneesmiddel: Placebo
HFA-voertuigaerosol
Experimenteel: BDP HFA 160 µg/dag
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken dienden de deelnemers zichzelf eenmaal daags vier verstuivingen toe (twee per neusgat) van 40 µg BDP HFA.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat HFA Nasale Aerosol
Beclomethasondipropionaat (BDP) Hydrofluoralkaan (HFA) Neus-aerosol
Andere namen:
  • QNASL(TM)
Experimenteel: BDP HFA 320 µg/dag
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken dienden de deelnemers zichzelf eenmaal daags 4 verstuivingen toe (twee per neusgat) van 80 µg BDP HFA.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat HFA Nasale Aerosol
Beclomethasondipropionaat (BDP) Hydrofluoralkaan (HFA) Neus-aerosol
Andere namen:
  • QNASL(TM)
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken dienden de deelnemers zelf eenmaal daags vier verstuivingen (twee per neusgat) placebo HFA toe.
Geneesmiddel: Placebo
HFA-voertuigaerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de afgelopen 12 uur tweemaal daags (AM & PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (teken/symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten en/of slapen).

De totale nasale symptoomscore (som van de 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde AM en PM Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de 10 minuten voorafgaand aan de beoordeling, tweemaal daags (AM & PM) met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (symptoombewustzijn, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten en/of slapen). De totale nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend Onmiddellijke Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend, door de patiënt gerapporteerde onmiddellijke TNSS. Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) gedurende de afgelopen 10 minuten (voorafgaand aan de beoordeling) in de ochtend op een schaal van 0 (milde symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). De totale nasale symptoomscore (som van de 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De RQLQ voor volwassenen heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotioneel). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en hun antwoorden te geven op een 7-puntsschaal (0 = minst erg tot 6 = extreem erg). De algehele RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 reacties en varieert van 0 tot 7. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend 24-uurs reflecterende oculaire symptoomscore gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)

Deelnemers registreerden de ernst van hun symptomen (jeukende/brandende ogen, tranende/tranende ogen en roodheid van de ogen) gedurende de afgelopen 24 uur elke ochtend met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptomen); 1=licht (teken/symptoom aanwezig, minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen); 2=matig (bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (teken/symptoom moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten of slapen).

De totale oculaire symptoomscore (som van 3 symptoomscores) varieert van 0 tot 9 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend 24-uurs reflecterende niet-nasale symptoomscore gedurende de behandelingsperiode van twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)

Deelnemers registreerden de ernst van hun symptomen (jeukende/brandende ogen, tranende/tranende ogen, rode ogen en jeukende oren of gehemelte) gedurende de afgelopen 24 uur elke ochtend met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (bewustzijn van teken/symptoom, hinderlijk maar draaglijk); 3=ernstig (symptomen moeilijk te verdragen, interfereren met dagelijkse activiteiten of slapen).

De totale niet-nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn (dag -6 tot 0) en dagen 1-15 (behandelingsperiode van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-AR-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Beclomethasondipropionaat HFA Nasale Aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren