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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale BDP HFA in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da SAR

23 aprile 2012 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale BDP HFA in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con rinite allergica stagionale (RAS)

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 settimane, multicentrico, per determinare l'intervallo di dose in pazienti di sesso maschile o femminile (dai 12 anni in su) con SAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 08907
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 08230
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 030501
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78713
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Teva Global Respiratory Research Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni, alla visita di screening (SV).
  • Buono stato di salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
  • Una storia di SAR per allergene stagionale rilevante (polline di alberi/erba) per un minimo di due anni immediatamente precedenti la visita di screening dello studio (SV). Il SAR deve essere stato di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e, a giudizio dello sperimentatore, si prevede che sia esposto all'allergene e richieda un trattamento durante l'intero periodo di studio.
  • Una sensibilità dimostrata al polline di alberi/erba rilevante noto per produrre SAR attraverso un prick test cutaneo standard. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo per lo skin prick test. È accettabile la documentazione di un risultato positivo entro 12 mesi prima della visita di screening (SV).
  • Si applicano altri criteri

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening (SV) o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questo studio.
  • Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente, trauma o intervento chirurgico nasale, rinite atrofica o rinite medicamentosa (tutti negli ultimi 60 giorni prima della SV).
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, sinusite cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening (SV) o sviluppo di un'infezione respiratoria durante il periodo di rodaggio.
  • Uso di eventuali farmaci concomitanti proibiti entro il tempo prescritto (per protocollo) dall'ultimo periodo di somministrazione prima della visita di screening (SV) e/o piani per l'uso durante l'intera durata del trattamento.
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BDP HFA 80 µg/giorno
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati due erogazioni (una per narice) di 40 microgrammi (µg) di BDP HFA e due erogazioni di placebo HFA una volta al giorno.
Droga: Beclometasone dipropionato HFA aerosol nasale
Beclometasone dipropionato (BDP) Idrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasale
Altri nomi:
  • QNASL(TM)
Droga: Placebo
Aerosol per veicoli HFA
Sperimentale: BDP HFA 160 µg/giorno
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati quattro erogazioni (due per narice) di 40 µg di BDP HFA una volta al giorno.
Droga: Beclometasone dipropionato HFA aerosol nasale
Beclometasone dipropionato (BDP) Idrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasale
Altri nomi:
  • QNASL(TM)
Sperimentale: BDP HFA 320 µg/giorno
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati 4 erogazioni (due per narice) di 80 µg di BDP HFA una volta al giorno.
Droga: Beclometasone dipropionato HFA aerosol nasale
Beclometasone dipropionato (BDP) Idrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasale
Altri nomi:
  • QNASL(TM)
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i partecipanti si sono autosomministrati quattro erogazioni (due per narice) di placebo HFA una volta al giorno.
Droga: Placebo
Aerosol per veicoli HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) AM e PM durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)

I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) nelle ultime 12 ore due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (segno/sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane e/o con il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma dei 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali totali istantanei AM e PM (iTNSS) durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)

I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) nei 10 minuti precedenti la valutazione, due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (consapevolezza del sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane e/o il sonno). Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali istantanei mattutini (iTNSS) durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)
Variazione dal basale al mattino TNSS istantaneo riferito dal paziente. I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) negli ultimi 10 minuti (prima della valutazione) al mattino su una scala da 0 (sintomi lievi) a 3 (sintomi gravi). Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma dei 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
L'RQLQ per adulti ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di dare le loro risposte su una scala a 7 punti (da 0 = meno grave a 6 = estremamente grave). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e varia da 0 a 7. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi oculari riflessivi del mattino nelle 24 ore durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)

I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi) nelle ultime 24 ore ogni mattina utilizzando la seguente scala:

0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, consapevolezza minima, facilmente tollerabile); 2=moderato (consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (segno/sintomo difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane o con il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi oculari (somma di 3 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 9 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi non nasali riflettenti nelle 24 ore mattutine durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)

I partecipanti hanno registrato la gravità dei loro sintomi (prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito alle orecchie o al palato) nelle ultime 24 ore ogni mattina utilizzando la seguente scala:

0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (consapevolezza del segno/sintomo, fastidioso ma tollerabile); 3=grave (sintomi difficili da tollerare, che interferiscono con le attività quotidiane o il sonno).

Il punteggio totale dei sintomi non nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorni da -6 a 0) e giorni 1-15 (periodo di trattamento di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDP-AR-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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