Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDP HFA næseaerosol hos patienter 12 år og ældre med SAR

23. april 2012 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, dosisområdefindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDP HFA-næseaerosol hos voksne og unge patienter (12 år og ældre) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 2-ugers, multicenter, dosisområdefindende undersøgelse hos mandlige eller kvindelige patienter (12 år og ældre) med SAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 08907
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 08230
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 030501
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78713
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Teva Global Respiratory Research Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 12 år og ældre fra og med screeningsbesøget (SV).
  • Generelt godt helbred og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der kunne forstyrre undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen.
  • En historie med SAR til relevant sæsonbestemt allergen (træ-/græspollen) i mindst to år umiddelbart forud for undersøgelsens screeningbesøg (SV). SAR'en skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og efter investigators vurdering forventes den at blive udsat for allergenet og kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • En påvist følsomhed over for relevant træ-/græspollen, der vides at producere SAR gennem en standard hudpriktest. En positiv test er defineret som en slyngediameter, der er mindst 3 mm større end kontrolhvælvingen til hudpriktesten. Dokumentation for et positivt resultat inden for 12 måneder før screeningsbesøg (SV) er acceptabel.
  • Andre kriterier gælder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage forud for screeningbesøget (SV) eller planlagt deltagelse i et andet lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder næsepolypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume eller operation, atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (alt sammen inden for de sidste 60 dage før SV).
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningbesøget (SV) eller udvikling af en luftvejsinfektion under indkøringsperioden.
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for den foreskrevne (pr. protokol) tid siden den sidste doseringsperiode forud for screeningsbesøget (SV) og/eller planer om brug under hele behandlingsvarigheden.
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP HFA 80 µg/dag
I løbet af den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv to aktiveringer (én pr. næsebor) på 40 mikrogram (µg) BDP HFA og to aktiveringer af placebo-HFA én gang dagligt.
Medicin: Beclomethasondipropionat HFA Nasal Aerosol
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasal Aerosol
Andre navne:
  • QNASL(TM)
Medicin: Placebo
HFA Vehicle Aerosol
Eksperimentel: BDP HFA 160 µg/dag
I løbet af den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv fire aktiveringer (to pr. næsebor) af 40 µg BDP HFA én gang dagligt.
Medicin: Beclomethasondipropionat HFA Nasal Aerosol
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasal Aerosol
Andre navne:
  • QNASL(TM)
Eksperimentel: BDP HFA 320 µg/dag
I løbet af den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv 4 aktiveringer (to pr. næsebor) af 80 µg BDP HFA én gang dagligt.
Medicin: Beclomethasondipropionat HFA Nasal Aerosol
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA) Nasal Aerosol
Andre navne:
  • QNASL(TM)
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv fire aktiveringer (to pr. næsebor) af placebo HFA én gang dagligt.
Medicin: Placebo
HFA Vehicle Aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) over den to-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i løbet af de sidste 12 timer to gange dagligt (AM & PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlig (tegn/symptomer, der er svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn).

Den samlede nasale symptomscore (summen af ​​de 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AM og PM Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) i løbet af den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i løbet af de 10 minutter før vurderingen, to gange dagligt (AM & PM) ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (bevidsthed om symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter og/eller søvn). Den samlede nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i morgen øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) i løbet af den to-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)
Ændring fra baseline om morgenen patientrapporteret øjeblikkelig TNSS. Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i løbet af de sidste 10 minutter (før vurderingen) om morgenen på en skala fra 0 (milde symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Den samlede nasale symptomscore (summen af ​​de 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Den voksne RQLQ har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i den foregående uge og give deres svar på en 7-trins skala (0 = Mindst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig). Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 responser og varierer fra 0 til 7. En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline om morgenen 24-timers reflekterende okulær symptomscore i løbet af den to-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres symptomer (kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne og rødme i øjnene) i de sidste 24 timer hver morgen ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (ingen tegn/symptomer); 1=mild (tegn/symptom til stede, minimal bevidsthed, let tolereret); 2=moderat (bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlig (tegn/symptom svært at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn).

Den samlede okulære symptomscore (sum af 3 symptomscore) varierer fra 0 til 9 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)
Ændring fra baseline om morgenen 24-timers reflekterende ikke-nasal symptomscore i løbet af den to-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres symptomer (kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne, rødme i øjne og kløe i ører eller gane) i de sidste 24 timer hver morgen ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (bevidsthed om tegn/symptom, generende, men acceptabel); 3=alvorlige (symptomer svære at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn).

Den samlede ikke-nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer symptomforbedring.
Baseline (dag -6 til 0) og dag 1-15 (2-ugers behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner