12세 이상의 SAR 환자에서 BDP HFA 비강 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2012년 4월 23일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
계절성 알레르기 비염이 있는 성인 및 청소년 환자(12세 이상)에서 BDP HFA 비강 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 찾기 연구 (SAR)
이것은 SAR이 있는 남성 또는 여성 환자(12세 이상)를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2주, 다기관, 용량 범위 찾기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
487
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 08907
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Denver, Colorado, 미국, 08230
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 030501
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78713
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Teva Global Respiratory Research Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문(SV) 기준으로 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 일반적으로 건강이 양호하고, 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 연구 동안 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 병태 또는 치료가 없음.
- 연구 스크리닝 방문(SV) 직전 최소 2년 동안 관련된 계절 알레르겐(나무/풀 꽃가루)에 대한 SAR 이력. SAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받을 수 있을 만큼 충분히 중증이어야 하며 조사자의 판단에 알레르겐에 노출될 것으로 예상되며 전체 연구 기간 동안 치료가 필요합니다.
- A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 SAR을 생성하는 것으로 알려진 관련 나무/풀 꽃가루에 대한 민감성을 입증했습니다. 양성 검사는 피부단자검사에서 대조군 팽진보다 최소 3 mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 스크리닝 방문(SV) 전 12개월 이내에 양성 결과에 대한 문서가 허용됩니다.
- 기타 기준 적용
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문(SV) 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 계획된 참여.
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근의 비강 생검, 비강 외상 또는 수술, 위축성 비염 또는 약물 비염(모두 SV 전 마지막 60일 이내)을 포함하는 비강 병리학의 물리적 소견의 병력.
- 선별검사 방문(SV) 이전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 만성 부비동염, 인플루엔자, 중증급성호흡기증후군(SARS)를 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력 또는 런인 기간.
- 스크리닝 방문(SV) 이전의 마지막 투약 기간 이후 처방된(프로토콜당) 시간 내에 금지된 병용 약물의 사용 및/또는 전체 치료 기간 동안의 사용 계획.
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP HFA 80µg/일
2주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 참가자는 40마이크로그램(µg) BDP HFA를 2회 작동(콧구멍당 1회)하고 위약 HFA를 1일 1회 2회 작동했습니다.
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA) 코 에어로졸
다른 이름들:
HFA 차량 에어로졸
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실험적: BDP HFA 160µg/일
2주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 참가자들은 하루에 한 번 40µg BDP HFA를 4회(콧구멍당 2회) 자가 관리했습니다.
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA) 코 에어로졸
다른 이름들:
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실험적: BDP HFA 320µg/일
2주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 참가자들은 매일 1회 80µg BDP HFA를 4번 작동(콧구멍당 2번)했습니다.
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베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA) 코 에어로졸
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 참가자는 매일 1회 위약 HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
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HFA 차량 에어로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 치료 기간 동안 평균 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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참가자들은 지난 12시간 동안 하루에 두 번(오전 및 오후) 다음 척도를 사용하여 코 증상(재채기, 콧물, 코 가려움 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3=심함(견딜 수 없는 징후/증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 치료 기간 동안 평균 AM 및 PM 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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참가자들은 평가 전 10분 동안 코 증상(재채기, 콧물, 가려운 코 및 코막힘)의 심각도를 다음 척도를 사용하여 하루에 두 번(오전 및 오후) 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(증상에 대한 자각, 귀찮지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 및/또는 수면 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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2주간의 치료 기간 동안 아침 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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아침 환자가 보고한 순간 TNSS의 기준선에서 변경.
참가자들은 아침에 지난 10분 동안(평가 전) 코 증상(재채기, 콧물, 가려운 코, 코막힘)의 심각도를 0(가벼운 증상)에서 3(심한 증상)까지의 척도로 기록했습니다.
총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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성인 RQLQ는 7개 영역(활동, 수면, 비코/눈 증상, 실제 문제, 비강 증상, 눈 증상 및 감정)에서 28문항으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 주 동안의 경험을 회상하고 7점 척도(0 = 가장 심하지 않음 ~ 6 = 매우 심함)로 응답하도록 요청받았습니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 범위는 0에서 7입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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2주간의 치료 기간 동안 아침 24시간 반사 안구 증상 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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참가자들은 매일 아침 지난 24시간 동안 다음 척도를 사용하여 증상의 심각도(가려움/작열감, 눈물/눈물, 눈 충혈)를 기록했습니다. 0 = 없음(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 최소 인식, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3=심함(견딜 수 없는 징후/증상, 일상 활동 또는 수면 방해). 총 안구 증상 점수(3가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 9(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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2주간의 치료 기간 동안 오전 24시간 반사적 비비강 증상 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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참가자들은 매일 아침 다음 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 증상의 심각도(가려운 눈, 눈물/눈물, 눈 충혈, 귀 또는 입천장의 가려움)를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=중간(징후/증상에 대한 인식, 귀찮지만 참을 수 있음); 3 = 심함(견딜 수 없는 증상, 일상 활동 또는 수면 방해). 총 비비강 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일) 및 1~15일(2주 치료 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-AR-201
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Beclomethasone dipropionate HFA 비강 에어로졸에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Adamis Pharmaceuticals Corporation빼는
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; IWK Health Centre완전한기관지폐 이형성증
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.빼는
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한