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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal BDP HFA en pacientes mayores de 12 años con SAR

23 de abril de 2012 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal BDP HFA en pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores) con rinitis alérgica estacional (SAR)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 semanas, multicéntrico, de búsqueda de rango de dosis en pacientes masculinos o femeninos (12 años y mayores) con SAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 08907
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 08230
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 030501
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Teva Global Respiratory Research Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Teva Global Respiratory Research Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 12 años de edad en adelante, a partir de la Visita de Selección (SV).
  • Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio.
  • Un historial de SAR para alérgenos estacionales relevantes (polen de árboles/hierbas) durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección (SV) del estudio. La SAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y, a juicio del investigador, se espera que esté expuesto al alérgeno y requiera tratamiento durante todo el período del estudio.
  • Una sensibilidad demostrada al polen de árboles/hierbas relevante que se sabe que produce SAR a través de una prueba de punción cutánea estándar. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm de diámetro mayor que la roncha de control para la prueba de punción cutánea. Se acepta la documentación de un resultado positivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (SV).
  • Se aplican otros criterios

Criterios clave de exclusión:

  • Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (SV) o participación planificada en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  • Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, trauma o cirugía nasal, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la SV).
  • Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (SV), o desarrollo de una infección respiratoria durante el Período de Arranque.
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del tiempo prescrito (por protocolo) desde el último período de dosificación antes de la visita de selección (SV) y/o planes de uso durante toda la duración del tratamiento.
  • Se aplican otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BDP HFA 80 µg/día
Durante el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los participantes se autoadministraron dos aplicaciones (una por fosa nasal) de 40 microgramos (µg) de BDP HFA y dos aplicaciones de placebo HFA una vez al día.
Droga: Aerosol nasal HFA de dipropionato de beclometasona
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasal
Otros nombres:
  • QNASL(TM)
Droga: Placebo
Aerosol para vehículos HFA
Experimental: BDP HFA 160 µg/día
Durante el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los participantes se autoadministraron cuatro aplicaciones (dos por fosa nasal) de 40 µg de BDP HFA una vez al día.
Droga: Aerosol nasal HFA de dipropionato de beclometasona
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasal
Otros nombres:
  • QNASL(TM)
Experimental: BDP HFA 320 µg/día
Durante el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los participantes se autoadministraron 4 aplicaciones (dos por fosa nasal) de 80 µg de BDP HFA una vez al día.
Droga: Aerosol nasal HFA de dipropionato de beclometasona
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoroalcano (HFA) Aerosol nasal
Otros nombres:
  • QNASL(TM)
Comparador de placebos: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los participantes se autoadministraron cuatro aplicaciones (dos por fosa nasal) de placebo HFA una vez al día.
Droga: Placebo
Aerosol para vehículos HFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio de la puntuación total de síntomas nasales reflectantes de la mañana y la tarde (rTNSS) durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)

Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante las últimas 12 horas dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:

0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (signos/síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias y/o el sueño).

La puntuación total de los síntomas nasales (suma de las 4 puntuaciones de los síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en promedio AM y PM Puntaje instantáneo total de síntomas nasales (iTNSS) durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)

Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante los 10 minutos anteriores a la evaluación, dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:

0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia del síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias y/o el sueño). La puntuación total de los síntomas nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales totales instantáneos de la mañana (iTNSS) durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)
Cambio desde el valor inicial en el TNSS instantáneo informado por el paciente por la mañana. Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) durante los últimos 10 minutos (antes de la evaluación) por la mañana en una escala de 0 (síntomas leves) a 3 (síntomas graves). La puntuación total de los síntomas nasales (suma de las 4 puntuaciones de los síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El RQLQ para adultos tiene 28 preguntas en 7 dominios (actividades, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocional). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante la semana anterior y que dieran sus respuestas en una escala de 7 puntos (0 = Menos grave a 6 = Extremadamente grave). La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas y varía de 0 a 7. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejoría de los síntomas.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares reflexivos de 24 horas de la mañana durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)

Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas (picazón/ardor en los ojos, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) durante las últimas 24 horas cada mañana utilizando la siguiente escala:

0=ausente (sin signos/síntomas); 1=leve (signo/síntoma presente, conciencia mínima, fácil de tolerar); 2=moderado (conciencia del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (signo/síntoma difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias o el sueño).

La puntuación total de síntomas oculares (suma de 3 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 9 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas no nasales reflexivos de 24 horas de la mañana durante el período de tratamiento de dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)

Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas (picazón/ardor en los ojos, lagrimeo/lagrimeo, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos o el paladar) durante las últimas 24 horas cada mañana utilizando la siguiente escala:

0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia del signo/síntoma, molesto pero tolerable); 3=grave (síntomas difíciles de tolerar, interfieren con las actividades diarias o el sueño).

La puntuación total de síntomas no nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora de los síntomas.
Línea de base (Día -6 a 0) y Días 1-15 (Período de tratamiento de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sudeesh Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDP-AR-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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