Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quetiapin XR versus sertralin u akutní bipolární deprese jako přídavná terapie

16. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost kvetiapinu XR versus sertralin u akutní deprese jako doplňkové terapie k předchozí léčbě stabilizátory nálady: pilotní studie

Prospektivní, otevřená, kontrolovaná (aktivní komparátor), randomizovaná studie s 8týdenním sledováním pro hodnocení účinnosti kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (quetiapin XR) versus sertralin navíc k předchozí léčbě stabilizátory nálady (lithium nebo valproát při stabilním a klinicky terapeutické hladiny v krvi) při léčbě bipolární deprese u dospělých. Tato multicentrická studie bude prezentována na dvou místech ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Zamora, Castilla-León, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo II, současná depresivní epizoda (DSM-IV-TR 4ª Ed: 296,5x nebo 296,89 kódů)
  • Byli léčeni pouze jedním stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát) v optimálních a stabilních dávkách během alespoň předchozích 4 týdnů do randomizace
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) celkové skóre ≥ 20 a Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre ≤ 14 při screeningu a randomizačních návštěvách - Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli osou I nebo II Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, revize textu (DSM-IV-TR) diagnózy odlišné od bipolární poruchy I nebo II - Délka současné depresivní epizody méně než 2 týdny nebo déle než 12 měsíců
  • být léčen více než jedním stabilizátorem nálady nebo jakýmkoli jiným stabilizátorem nálady než lithiem nebo valproátem, jakýmkoli antidepresivem, jakýmkoli antipsychotikem nebo jakýmkoli induktorem/inhibitorem CP450-3A během období 7 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním
Lithium nebo valproát ve stabilních dávkách v rámci sérických terapeutických hladin
Lék: Kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (quetiapin XR)

Flexibilní dávka od 300 do 600 mg/d (kombinace tablet 50 mg, 200 mg a 300 mg) perorálně, denně, délka 8 týdnů.

Quetiapin XR byl zahájen dávkou 50 mg/den a titrován na 100 mg 2. den, 200 mg 3. den, 300 mg 4. den a flexibilní dávky 300 až 600 mg/den od 5. dne do konce studie.

Ostatní jména:
  • SEROQUEL XR®
Lék: dostatečný stabilizátor nálady
Adekvátní léčba stabilizátorem nálady lithiem nebo valproátem (definovaná jako koncentrace v séru 0,5–1,2 mEq/l nebo 50-100 mikrog/ml, v daném pořadí).
Aktivní komparátor: Sertralin
Lithium nebo valproát ve stabilních dávkách v rámci sérických terapeutických hladin
Lék: dostatečný stabilizátor nálady
Adekvátní léčba stabilizátorem nálady lithiem nebo valproátem (definovaná jako koncentrace v séru 0,5–1,2 mEq/l nebo 50-100 mikrog/ml, v daném pořadí).
Lék: Sertralin

Flexibilní dávka od 50 do 200 mg/d (kombinace tablet 50 mg a 100 mg) perorálně, denně, 8 týdnů.

Titrace sertralinu: 50 mg 1. až 3. den, 100 mg 4. den a flexibilní dávky 50 až 200 mg/den od 5. dne do konce studie.

Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 2 v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: základní stav, týden 2
MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese)
základní stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 1 v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: základní stav, týden 1
MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese)
základní stav, týden 1
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: základní stav, týden 4
MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese)
základní stav, týden 4
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne v Montgomery Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: základní linie. týden 8
MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese)
základní linie. týden 8
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 1 v globální škále klinického dojmu – bipolární (CGI-BP-M) celkové skóre
Časové okno: základní stav, týden 1
CGI-BP-M hodnotí závažnost klinického stavu. Pohybuje se od minimálně 1 do maximálně 7 (vyšší skóre značí větší klinickou závažnost)
základní stav, týden 1
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 2 v globální škále klinického dojmu – bipolární (CGI-BP-M) celkové skóre
Časové okno: základní stav, týden 2
CGI-BP-M hodnotí závažnost klinického stavu. Pohybuje se od minimálně 1 do maximálně 7 (vyšší skóre značí větší klinickou závažnost)
základní stav, týden 2
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v globální škále klinického dojmu – bipolární (CGI-BP-M) celkové skóre
Časové okno: základní stav, týden 4
CGI-BP-M hodnotí závažnost klinického stavu. Pohybuje se od minimálně 1 do maximálně 7 (vyšší skóre značí větší klinickou závažnost)
základní stav, týden 4
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne v globální škále klinického dojmu – bipolární (CGI-BP-M) celkové skóre
Časové okno: základní stav, týden 8
CGI-BP-M hodnotí závažnost klinického stavu. Pohybuje se od minimálně 1 do maximálně 7 (vyšší skóre značí větší klinickou závažnost)
základní stav, týden 8
Průměrná změna od základního stavu do týdne 4 v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HARS) celkové skóre
Časové okno: základní stav, týden 4
HARS hodnotí závažnost symptomů úzkosti. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 56 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů úzkosti)
základní stav, týden 4
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HARS) celkové skóre
Časové okno: základní stav, týden 8
HARS hodnotí závažnost symptomů úzkosti. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 56 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů úzkosti)
základní stav, týden 8
Počet odpovědí pacientů v 1. týdnu
Časové okno: týden 1

Počet pacientů reagoval na léčbu v týdnu 1, kde odpověď je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do týdne 1.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 1
Počet pacientů s odpovědí ve 2. týdnu
Časové okno: týden 2

Počet pacientů reagoval na léčbu v týdnu 2, kde odpověď je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do týdne 2.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 2
Počet pacientů s odpovědí ve 4. týdnu.
Časové okno: týden 4

Počet pacientů reagoval na léčbu v týdnu 4, kde odpověď je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do týdne 4.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 4
Počet pacientů s odpovědí v 8. týdnu.
Časové okno: týden 8

Počet pacientů reagoval na léčbu v týdnu 8, kde odpověď je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do týdne 8.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 8
Počet pacientů s remisí v 1. týdnu.
Časové okno: týden 1

Počet pacientů, kteří dosáhli remise v 1. týdnu, kde remise je definována jako celkové skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 1
Počet pacientů s remisí ve 2. týdnu.
Časové okno: týden 2

Počet pacientů, kteří dosáhli remise ve 2. týdnu, kde remise je definována jako celkové skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 2
Počet pacientů s remisí ve 4. týdnu.
Časové okno: týden 4

Počet pacientů, kteří dosáhli remise ve 4. týdnu, kde remise je definována jako celkové skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 4
Počet pacientů s remisí v 8. týdnu.
Časové okno: týden 8

Počet pacientů, kteří dosáhli remise v 8. týdnu, kde remise je definována jako celkové skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS hodnotí závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443L00058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit