Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin XR versus sertralin ved akutt bipolar depresjon som tilleggsterapi

16. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Effektiviteten av Quetiapin XR versus Sertralin ved akutt depresjon som tilleggsterapi til tidligere stemningsstabilisatorbehandling: en pilotstudie

Prospektiv, åpen, kontrollert (aktiv komparator), randomisert studie med 8 ukers oppfølging for evaluering av effekten av kvetiapin med forlenget frigivelse (quetiapin XR) versus Sertralin i tillegg til tidligere stemningsstabiliserende behandling (litium eller valproat ved stabil og stabil behandling) klinisk terapeutiske blodnivåer) i behandlingen av bipolar depresjon hos voksne. Denne multisentriske studien vil bli omtalt på to steder i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Zamora, Castilla-León, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ambulerende pasienter diagnostisert med bipolar lidelse I eller II, nåværende depressiv episode (DSM-IV-TR 4ª Ed: 296.5x eller 296.89 koder)
  • Har blitt behandlet med kun én stemningsstabilisator (litium eller valproat) i optimale og stabile doser i løpet av minst de siste 4 ukene til randomisering
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) totalscore ≥ 20 og Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore ≤ 14 ved screening- og randomiseringsbesøkene – Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hvilken som helst akse I eller II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnoser forskjellig fra bipolar lidelse I eller II - Lengde på gjeldende depressiv episode mindre enn 2 uker eller mer enn 12 måneder
  • Etter å ha blitt behandlet med mer enn én stemningsstabilisator eller annen stemningsstabilisator enn litium eller valproat, antidepressiva, antipsykotika eller CP450-3A-induktorer/inhibitorer innen 7 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin Extended Release
Litium eller valproat ved stabile doser innenfor seriske terapeutiske nivåer
Legemiddel: Quetiapin med utvidet frigivelse (quetiapin XR)

Fleksibel dose fra 300 til 600 mg/d (kombinasjon av tabletter på 50mg, 200mg og 300mg) oral, daglig, 8 ukers lengde.

Quetiapin XR ble initiert med 50 mg/dag og titrert til 100 mg på dag 2, 200 mg på dag 3, 300 mg på dag 4, og fleksible doser på 300 til 600 mg/d fra dag 5 til slutten av studien.

Andre navn:
  • SEROQUEL XR®
Legemiddel: tilstrekkelig humørstabilisator
En adekvat stemningsstabiliserende behandling med litium eller valproat (definert som en serumkonsentrasjon på 0,5-1,2 mEq/L eller henholdsvis 50-100 mikrog/ml).
Aktiv komparator: Sertralin
Litium eller valproat ved stabile doser innenfor seriske terapeutiske nivåer
Legemiddel: tilstrekkelig humørstabilisator
En adekvat stemningsstabiliserende behandling med litium eller valproat (definert som en serumkonsentrasjon på 0,5-1,2 mEq/L eller henholdsvis 50-100 mikrog/ml).
Legemiddel: Sertralin

Fleksibel dose fra 50 til 200 mg/d (kombinasjon av tabletter på 50 mg og 100 mg) oral, daglig, 8 ukers lengde.

Sertralintitrering: 50 mg på dag 1-3, 100 mg på dag 4, og fleksible doser på 50 til 200 mg/d fra dag 5 til slutten av studien.

Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 2
MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
baseline, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 1
MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
baseline, uke 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 4
MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
baseline, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: grunnlinje. uke 8
MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
grunnlinje. uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 1 i klinisk inntrykk global skala - Bipolar (CGI-BP-M) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 1
CGI-BP-M vurderer alvorlighetsgraden av klinisk status. Det varierer fra minimum 1 til maksimalt 7 (høyere poengsum indikerer en større klinisk alvorlighetsgrad)
baseline, uke 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i klinisk inntrykk global skala - Bipolar (CGI-BP-M) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 2
CGI-BP-M vurderer alvorlighetsgraden av klinisk status. Det varierer fra minimum 1 til maksimalt 7 (høyere poengsum indikerer en større klinisk alvorlighetsgrad)
baseline, uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i klinisk inntrykk global skala - Bipolar (CGI-BP-M) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 4
CGI-BP-M vurderer alvorlighetsgraden av klinisk status. Det varierer fra minimum 1 til maksimalt 7 (høyere poengsum indikerer en større klinisk alvorlighetsgrad)
baseline, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i klinisk inntrykk global skala – Bipolar (CGI-BP-M) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 8
CGI-BP-M vurderer alvorlighetsgraden av klinisk status. Det varierer fra minimum 1 til maksimalt 7 (høyere poengsum indikerer en større klinisk alvorlighetsgrad)
baseline, uke 8
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 4
HARS vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 56 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer)
baseline, uke 4
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 8 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) total poengsum
Tidsramme: baseline, uke 8
HARS vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 56 (høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av angstsymptomer)
baseline, uke 8
Antall pasientrespons ved uke 1
Tidsramme: uke 1

Antall pasienter responderte på behandlingen i uke 1, der respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre fra baseline til uke 1.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 1
Antall pasienter med respons ved uke 2
Tidsramme: uke 2

Antall pasienter responderte på behandlingen i uke 2, der respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre fra baseline til uke 2.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 2
Antall pasienter med respons ved uke 4.
Tidsramme: uke 4

Antall pasienter responderte på behandlingen i uke 4, der respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre fra baseline til uke 4.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 4
Antall pasienter med respons ved uke 8.
Tidsramme: uke 8

Antall pasienter responderte på behandlingen i uke 8, der respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre fra baseline til uke 8.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 8
Antall pasienter med remisjon ved uke 1.
Tidsramme: uke 1

Antall pasienter som oppnådde remisjon ved uke 1, hvor remisjon er definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤ 10.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 1
Antall pasienter med remisjon ved uke 2.
Tidsramme: uke 2

Antall pasienter som oppnådde remisjon ved uke 2, hvor remisjon er definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤ 10.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 2
Antall pasienter med remisjon ved uke 4.
Tidsramme: uke 4

Antall pasienter som oppnådde remisjon ved uke 4, hvor remisjon er definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤ 10.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 4
Antall pasienter med remisjon ved uke 8.
Tidsramme: uke 8

Antall pasienter som oppnådde remisjon ved uke 8, hvor remisjon er definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤ 10.

MADRS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det varierer fra minimum 0 til maksimalt 60 (høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443L00058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin med utvidet frigivelse (quetiapin XR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere