추가 요법으로 급성 양극성 우울증에서 Quetiapine XR 대 Sertraline
이전 기분 안정제 치료에 대한 추가 요법으로서 급성 우울증에서 Quetiapine XR과 Sertraline의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인
- Research Site
-
-
Castilla-León
-
Zamora, Castilla-León, 스페인
- Research Site
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, 스페인
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria, Pais Vasco, 스페인
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 I 또는 II로 진단된 성인 외래 환자, 현재 우울 에피소드(DSM-IV-TR 4ª Ed: 296.5x 또는 296.89 코드)
- 무작위화 이전 4주 이상 동안 최적의 안정적인 용량으로 단 하나의 기분 안정제(리튬 또는 발프로에이트)로 치료를 받았습니다.
- 선별 및 무작위 방문 시 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17) 총점 ≥ 20 및 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 ≤ 14 - 사전 동의 서명
제외 기준:
- 모든 축 I 또는 II 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단이 양극성 장애 I 또는 II와 다른 환자 - 현재 우울 삽화 기간이 2주 미만 또는 12개월 이상인 환자
- 무작위화 전 7일 이내에 하나 이상의 기분 안정제 또는 리튬 또는 발프로에이트 이외의 기분 안정제, 항우울제, 항정신병제 또는 CP450-3A 인덕터/억제제로 치료를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Quetiapine 연장 방출
Seric 치료 수준 내에서 안정적인 용량의 리튬 또는 발프로에이트
|
300~600mg/d(50mg, 200mg 및 300mg 정제 조합)의 유연한 투여량, 매일, 8주 길이. Quetiapine XR은 50mg/일로 시작하여 2일차에 100mg, 3일차에 200mg, 4일차에 300mg으로 증량하고 5일차부터 연구 종료까지 300~600mg/d의 유연한 용량으로 증량했습니다.
다른 이름들:
리튬 또는 발프로에이트를 사용한 적절한 기분 안정제 치료(0.5-1.2의 혈청 농도로 정의됨)
mEq/L 또는 50-100 microg/ml).
|
|
활성 비교기: 설트랄린
Seric 치료 수준 내에서 안정적인 용량의 리튬 또는 발프로에이트
|
리튬 또는 발프로에이트를 사용한 적절한 기분 안정제 치료(0.5-1.2의 혈청 농도로 정의됨)
mEq/L 또는 50-100 microg/ml).
50 ~ 200 mg/d(50mg 및 100mg 정제 조합)의 유연한 용량, 매일, 8주 길이. Sertraline 적정: 1-3일에 50mg, 4일에 100mg, 5일부터 연구 종료까지 50~200mg/d의 유연한 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 2주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차
|
MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
|
기준선, 2주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 1주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차
|
MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
|
기준선, 1주차
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
|
MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
|
기준선, 4주차
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준선. 8주차
|
MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
|
기준선. 8주차
|
|
임상 인상 글로벌 척도 - 양극성(CGI-BP-M) 총 점수에서 기준선에서 1주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차
|
CGI-BP-M은 임상 상태의 중증도를 평가합니다.
최소 1에서 최대 7의 범위입니다(점수가 높을수록 임상적 심각도가 높음을 나타냄).
|
기준선, 1주차
|
|
임상 인상 글로벌 척도 - 양극성(CGI-BP-M) 총 점수에서 기준선에서 2주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차
|
CGI-BP-M은 임상 상태의 중증도를 평가합니다.
최소 1에서 최대 7의 범위입니다(점수가 높을수록 임상적 심각도가 높음을 나타냄).
|
기준선, 2주차
|
|
임상 인상 글로벌 척도 - 양극성(CGI-BP-M) 총 점수에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
|
CGI-BP-M은 임상 상태의 중증도를 평가합니다.
최소 1에서 최대 7의 범위입니다(점수가 높을수록 임상적 심각도가 높음을 나타냄).
|
기준선, 4주차
|
|
임상 인상 글로벌 척도 - 양극성(CGI-BP-M) 총 점수에서 기준선에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
CGI-BP-M은 임상 상태의 중증도를 평가합니다.
최소 1에서 최대 7의 범위입니다(점수가 높을수록 임상적 중증도가 높음을 나타냄).
|
기준선, 8주차
|
|
HARS(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
|
HARS는 불안 증상의 중증도를 평가합니다.
최소 0에서 최대 56까지의 범위입니다(점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
|
기준선, 4주차
|
|
HARS(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차
|
HARS는 불안 증상의 중증도를 평가합니다.
최소 0에서 최대 56까지의 범위입니다(점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
|
기준선, 8주차
|
|
1주차에 환자 반응 수
기간: 1주차
|
1주차에 치료에 반응한 환자의 수, 여기서 반응은 기준선에서 1주차까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
1주차
|
|
2주차에 반응을 보인 환자 수
기간: 2주차
|
2주차에 치료에 반응한 환자의 수, 여기서 반응은 기준선에서 2주차까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
2주차
|
|
4주차에 반응을 보인 환자 수.
기간: 4주차
|
4주차에 치료에 반응한 환자의 수, 여기서 반응은 기준선에서 4주차까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
4주차
|
|
8주차에 반응을 보인 환자의 수.
기간: 8주차
|
8주차에 치료에 반응한 환자의 수, 여기서 반응은 베이스라인에서 8주차까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
8주차
|
|
1주 차에 관해를 보인 환자의 수.
기간: 1주차
|
1주차에 관해를 달성한 환자 수, 여기서 관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
1주차
|
|
2주 차에 관해를 보인 환자 수.
기간: 2주차
|
2주차에 관해를 달성한 환자 수, 여기서 관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
2주차
|
|
4주 차에 관해를 보인 환자 수.
기간: 4주차
|
4주차에 관해를 달성한 환자 수, 여기서 관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
4주차
|
|
8주차에 관해를 보인 환자의 수.
기간: 8주차
|
8주 차에 관해에 도달한 환자 수, 여기서 관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. MADRS는 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 최소 0에서 최대 60까지의 범위입니다(점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). |
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443L00058
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서방형 퀘티아핀(quetiapine XR)에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
AstraZeneca종료됨
-
Severance Hospital알려지지 않은