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Quetiapina XR contro sertralina nella depressione bipolare acuta come terapia aggiuntiva

16 aprile 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia della quetiapina XR rispetto alla sertralina nella depressione acuta come terapia aggiuntiva al precedente trattamento con stabilizzatore dell'umore: uno studio pilota

Studio prospettico, in aperto, controllato (comparatore attivo), randomizzato di 8 settimane di follow-up per la valutazione dell'efficacia della quetiapina a rilascio prolungato (quetiapina XR) rispetto alla sertralina in aggiunta al precedente trattamento con stabilizzatore dell'umore (litio o valproato a condizioni stabili e livelli ematici clinicamente terapeutici) nel trattamento della depressione bipolare dell'adulto. Questo studio multicentrico sarà presentato in due siti in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Zamora, Castilla-León, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ambulatoriali con diagnosi di disturbo bipolare I o II, episodio depressivo in atto (DSM-IV-TR 4ª Ed: codici 296.5x o 296.89)
  • Sono stati trattati con un solo stabilizzatore dell'umore (litio o valproato) a dosi ottimali e stabili durante almeno le 4 settimane precedenti alla randomizzazione
  • Punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥ 20 e punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 14 alle visite di screening e randomizzazione - Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi asse I o II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, text revision (DSM-IV-TR) diagnosi diverse dal disturbo bipolare I o II - Durata dell'episodio depressivo attuale inferiore a 2 settimane o superiore a 12 mesi
  • Essere stato trattato con più di uno stabilizzatore dell'umore o qualsiasi altro stabilizzatore dell'umore diverso da litio o valproato, qualsiasi antidepressivo, qualsiasi antipsicotico o qualsiasi induttore/inibitore del CP450-3A entro il periodo di 7 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quetiapina a rilascio prolungato
Litio o valproato a dosi stabili entro i livelli terapeutici sierici
Droga: Quetiapina a rilascio prolungato (quetiapina XR)

Dose flessibile da 300 a 600 mg/die (combinazione di compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg) orale, giornaliera, durata 8 settimane.

La quetiapina XR è stata iniziata a 50 mg/die e titolata a 100 mg il giorno 2, 200 mg il giorno 3, 300 mg il giorno 4 e dosi flessibili da 300 a 600 mg/die dal giorno 5 alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • SEROQUEL XR®
Droga: adeguato stabilizzatore dell'umore
Un adeguato trattamento stabilizzante dell'umore con litio o valproato (definito come una concentrazione sierica di 0,5-1,2 mEq/L o 50-100 microg/ml, rispettivamente).
Comparatore attivo: Sertralina
Litio o valproato a dosi stabili entro i livelli terapeutici sierici
Droga: adeguato stabilizzatore dell'umore
Un adeguato trattamento stabilizzante dell'umore con litio o valproato (definito come una concentrazione sierica di 0,5-1,2 mEq/L o 50-100 microg/ml, rispettivamente).
Droga: Sertralina

Dose flessibile da 50 a 200 mg/die (combinazione di compresse da 50 mg e 100 mg) orale, giornaliera, durata 8 settimane.

Titolazione della sertralina: 50 mg il giorno 1-3, 100 mg il giorno 4 e dosi flessibili da 50 a 200 mg/die dal giorno 5 alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2
MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
basale, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 1
MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
basale, settimana 1
La variazione media dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
basale, settimana 4
La variazione media dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: linea di base. settimana 8
MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
linea di base. settimana 8
La variazione media dal basale alla settimana 1 nella scala globale delle impressioni cliniche - Punteggio totale bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: basale, settimana 1
CGI-BP-M valuta la gravità dello stato clinico. Va da un minimo di 1 a un massimo di 7 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica)
basale, settimana 1
La variazione media dal basale alla settimana 2 nella scala globale delle impressioni cliniche - Punteggio totale bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: basale, settimana 2
CGI-BP-M valuta la gravità dello stato clinico. Va da un minimo di 1 a un massimo di 7 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica)
basale, settimana 2
La variazione media dal basale alla settimana 4 nella scala globale delle impressioni cliniche - Punteggio totale bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
CGI-BP-M valuta la gravità dello stato clinico. Va da un minimo di 1 a un massimo di 7 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità clinica)
basale, settimana 4
La variazione media dal basale alla settimana 8 nella scala globale delle impressioni cliniche - Punteggio totale bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
CGI-BP-M valuta la gravità dello stato clinico. Va da un minimo di 1 a un massimo di 7 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità clinica)
basale, settimana 8
La variazione media dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Lasso di tempo: basale, settimana 4
HARS valuta la gravità dei sintomi di ansia. Va da un minimo di 0 a un massimo di 56 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ansiosi)
basale, settimana 4
La variazione media dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Lasso di tempo: basale, settimana 8
HARS valuta la gravità dei sintomi di ansia. Va da un minimo di 0 a un massimo di 56 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ansiosi)
basale, settimana 8
Numero di risposte dei pazienti alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1

Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 1, dove la risposta è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 1.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 1
Numero di pazienti con risposta alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2

Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 2, dove la risposta è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 2.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 2
Numero di pazienti con risposta alla settimana 4.
Lasso di tempo: settimana 4

Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 4, dove la risposta è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 4.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 4
Numero di pazienti con risposta alla settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 8

Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 8, dove la risposta è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 8.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 8
Numero di pazienti con remissione alla settimana 1.
Lasso di tempo: settimana 1

Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione alla settimana 1, dove la remissione è definita come punteggio totale alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 1
Numero di pazienti con remissione alla settimana 2.
Lasso di tempo: settimana 2

Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione alla settimana 2, dove la remissione è definita come punteggio totale alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 2
Numero di pazienti con remissione alla settimana 4.
Lasso di tempo: settimana 4

Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione alla settimana 4, dove la remissione è definita come punteggio totale alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 4
Numero di pazienti con remissione alla settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 8

Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione alla settimana 8, dove la remissione è definita come punteggio totale alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS valuta la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443L00058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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