Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina XR w porównaniu z sertraliną w ostrej depresji dwubiegunowej jako terapia dodatkowa

16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność kwetiapiny XR w porównaniu z sertraliną w ostrej depresji jako terapii dodatkowej do wcześniejszego leczenia stabilizującego nastrój: badanie pilotażowe

Prospektywne, otwarte, kontrolowane (aktywny lek porównawczy), randomizowane badanie z 8-tygodniową obserwacją w celu oceny skuteczności kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (quetiapine XR) w porównaniu z sertraliną jako uzupełnienie wcześniejszego leczenia stabilizującego nastrój (lit lub walproinian w stabilnych i klinicznie terapeutycznych poziomów we krwi) w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej u dorosłych. To wieloośrodkowe badanie zostanie zaprezentowane w dwóch ośrodkach w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Zamora, Castilla-León, Hiszpania
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Hiszpania
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, obecny epizod depresyjny (DSM-IV-TR 4ª Ed: kody 296,5x lub 296,89)
  • Byli leczeni tylko jednym lekiem stabilizującym nastrój (litem lub walproinianem) w optymalnych i stabilnych dawkach w ciągu co najmniej 4 poprzednich tygodni przed randomizacją
  • Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) ≥ 20 i Łączny wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 14 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych - Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą osi I lub II z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) inną niż choroba afektywna dwubiegunowa I lub II - Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego krótszy niż 2 tygodnie lub dłuższy niż 12 miesięcy
  • Byli leczeni więcej niż jednym stabilizatorem nastroju lub jakimkolwiek stabilizatorem nastroju innym niż lit lub walproinian, jakimkolwiek lekiem przeciwdepresyjnym, jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym lub jakimkolwiek induktorem/inhibitorem CP450-3A w okresie 7 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Lit lub walproinian w stałych dawkach mieszczących się w stężeniach terapeutycznych
Lek: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (quetiapine XR)

Elastyczna dawka od 300 do 600 mg/d (połączenie tabletek 50 mg, 200 mg i 300 mg) doustnie, codziennie, przez 8 tygodni.

Kwetiapinę XR rozpoczęto od dawki 50 mg/dobę i zwiększano ją do 100 mg w dniu 2, 200 mg w dniu 3, 300 mg w dniu 4 oraz elastyczne dawki od 300 do 600 mg/dobę od dnia 5 do końca badania.

Inne nazwy:
  • SEROQUEL XR®
Lek: odpowiedni stabilizator nastroju
Odpowiednie leczenie stabilizujące nastrój litem lub walproinianem (zdefiniowane jako stężenie w surowicy 0,5-1,2 mEq/l lub odpowiednio 50-100 mikrog/ml).
Aktywny komparator: Sertralina
Lit lub walproinian w stałych dawkach mieszczących się w stężeniach terapeutycznych
Lek: odpowiedni stabilizator nastroju
Odpowiednie leczenie stabilizujące nastrój litem lub walproinianem (zdefiniowane jako stężenie w surowicy 0,5-1,2 mEq/l lub odpowiednio 50-100 mikrog/ml).
Lek: Sertralina

Elastyczna dawka od 50 do 200 mg/d (połączenie tabletek 50 mg i 100 mg) doustnie, codziennie, przez 8 tygodni.

Miareczkowanie sertraliny: 50 mg w dniach 1-3, 100 mg w dniu 4 i elastyczne dawki od 50 do 200 mg/dobę od dnia 5 do końca badania.

Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych)
linia bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1. w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych)
linia bazowa, tydzień 1
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych)
linia podstawowa, tydzień 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa. tydzień 8
MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych)
linia bazowa. tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. w ogólnej skali oceny klinicznej — choroba afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-M)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
CGI-BP-M ocenia ciężkość stanu klinicznego. Waha się od minimum 1 do maksimum 7 (wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość kliniczną)
linia bazowa, tydzień 1
Średnia zmiana od punktu początkowego do 2. tygodnia w ogólnej skali oceny klinicznej – choroba afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-M) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
CGI-BP-M ocenia ciężkość stanu klinicznego. Waha się od minimum 1 do maksimum 7 (wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość kliniczną)
linia bazowa, tydzień 2
Średnia zmiana od punktu początkowego do 4. tygodnia w ogólnej skali oceny klinicznej — choroba afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-M) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
CGI-BP-M ocenia ciężkość stanu klinicznego. Waha się od minimum 1 do maksimum 7 (wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość kliniczną)
linia podstawowa, tydzień 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w ogólnej skali oceny klinicznej — choroba afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-M) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
CGI-BP-M ocenia ciężkość stanu klinicznego. Waha się od minimum 1 do maksimum 7 (wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość kliniczną)
linia podstawowa, tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w skali oceny lęku Hamiltona (HARS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
HARS ocenia nasilenie objawów lękowych. Waha się od minimum 0 do maksimum 56 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych)
linia podstawowa, tydzień 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny lęku Hamiltona (HARS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
HARS ocenia nasilenie objawów lękowych. Waha się od minimum 0 do maksimum 56 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych)
linia podstawowa, tydzień 8
Liczba odpowiedzi pacjentów w tygodniu 1
Ramy czasowe: tydzień 1

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 1. tygodniu, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 50% całkowitego wyniku w skali MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) od wartości początkowej do 1. tygodnia.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 1
Liczba pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 2
Ramy czasowe: tydzień 2

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 2. tygodniu, gdzie odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% całkowitego wyniku w skali MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) od wartości początkowej do 2. tygodnia.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 2
Liczba pacjentów z odpowiedzią w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 4. tygodniu, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 50% całkowitego wyniku w skali MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) od wartości początkowej do 4. tygodnia.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 4
Liczba pacjentów z odpowiedzią w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 8

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitej punktacji w skali MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) od wartości początkowej do 8. tygodnia.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 8
Liczba pacjentów z remisją w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 1

Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję w 1. tygodniu, przy czym remisję definiuje się jako łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 1
Liczba pacjentów z remisją w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 2

Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję w 2. tygodniu, przy czym remisję definiuje się jako łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 2
Liczba pacjentów z remisją w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4

Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję w 4. tygodniu, przy czym remisję definiuje się jako łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 4
Liczba pacjentów z remisją w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 8

Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję w 8. tygodniu, przy czym remisję definiuje się jako łączny wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10.

MADRS ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (quetiapine XR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj