Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin XR versus sertralin ved akut bipolar depression som tillægsterapi

16. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

Effektiviteten af ​​Quetiapin XR versus Sertralin ved akut depression som tilføjelsesterapi til tidligere humørstabilisatorbehandling: en pilotundersøgelse

Prospektivt, åbent, kontrolleret (aktiv komparator), randomiseret undersøgelse af 8 ugers opfølgning til evaluering af effektiviteten af ​​forlænget frigivelse af quetiapin (quetiapin XR) versus Sertralin ud over tidligere stemningsstabiliserende behandling (lithium eller valproat ved stabil og stabil behandling) klinisk terapeutiske blodniveauer) i behandlingen af ​​den bipolære depression hos voksne. Denne multicentriske undersøgelse vil blive præsenteret på to steder i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Zamora, Castilla-León, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II, aktuel depressiv episode (DSM-IV-TR 4ª Ed: 296.5x eller 296.89 koder)
  • Er blevet behandlet med kun én stemningsstabilisator (lithium eller valproat) i optimale og stabile doser i mindst de foregående 4 uger til randomisering
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) samlet score ≥ 20 og Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score ≤ 14 ved screenings- og randomiseringsbesøgene - Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en hvilken som helst akse I eller II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnoser, der er forskellige fra bipolar lidelse I eller II - Længde af den aktuelle depressive episode mindre end 2 uger eller mere end 12 måneder
  • Efter at være blevet behandlet med mere end én stemningsstabilisator eller en anden stemningsstabilisator end lithium eller valproat, ethvert antidepressivt middel, ethvert antipsykotikum eller en hvilken som helst CP450-3A-induktor/inhibitor inden for de 7 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin Extended Release
Lithium eller valproat ved stabile doser inden for seriske terapeutiske niveauer
Medicin: Quetiapin med forlænget frigivelse (quetiapin XR)

Fleksibel dosis fra 300 til 600 mg/d (kombination af tabletter på 50 mg, 200 mg og 300 mg) oral, daglig, 8 ugers længde.

Quetiapin XR blev påbegyndt med 50 mg/dag og titreret til 100 mg på dag 2, 200 mg på dag 3, 300 mg på dag 4 og fleksible doser på 300 til 600 mg/dag fra dag 5 til slutningen af ​​undersøgelsen.

Andre navne:
  • SEROQUEL XR®
Medicin: tilstrækkelig stemningsstabilisator
En passende stemningsstabiliserende behandling med lithium eller valproat (defineret som en serumkoncentration på 0,5-1,2 mEq/L eller henholdsvis 50-100 mikrog/ml).
Aktiv komparator: Sertralin
Lithium eller valproat ved stabile doser inden for seriske terapeutiske niveauer
Medicin: tilstrækkelig stemningsstabilisator
En passende stemningsstabiliserende behandling med lithium eller valproat (defineret som en serumkoncentration på 0,5-1,2 mEq/L eller henholdsvis 50-100 mikrog/ml).
Medicin: Sertralin

Fleksibel dosis fra 50 til 200 mg/d (kombination af tabletter på 50 mg og 100 mg) oral, daglig, 8 ugers længde.

Sertralintitrering: 50 mg på dag 1-3, 100 mg på dag 4 og fleksible doser på 50 til 200 mg/d fra dag 5 til slutningen af ​​undersøgelsen.

Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 2 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: baseline, uge ​​2
MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer)
baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 1 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: baseline, uge ​​1
MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer)
baseline, uge ​​1
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: baseline, uge ​​4
MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer)
baseline, uge ​​4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: baseline. uge 8
MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer)
baseline. uge 8
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 1 i den globale globale skala for klinisk indtryk - Bipolar (CGI-BP-M) totalscore
Tidsramme: baseline, uge ​​1
CGI-BP-M vurderer sværhedsgraden af ​​klinisk status. Det spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7 (højere score, der indikerer en større klinisk sværhedsgrad)
baseline, uge ​​1
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 2 i den globale globale skala for klinisk indtryk - Bipolar (CGI-BP-M) totalscore
Tidsramme: baseline, uge ​​2
CGI-BP-M vurderer sværhedsgraden af ​​klinisk status. Det spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7 (højere score, der indikerer en større klinisk sværhedsgrad)
baseline, uge ​​2
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i den globale globale skala for klinisk indtryk - Bipolar (CGI-BP-M) totalscore
Tidsramme: baseline, uge ​​4
CGI-BP-M vurderer sværhedsgraden af ​​klinisk status. Det spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7 (højere score, der indikerer en større klinisk sværhedsgrad)
baseline, uge ​​4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i den globale globale skala for klinisk indtryk - Bipolar (CGI-BP-M) totalscore
Tidsramme: baseline, uge ​​8
CGI-BP-M vurderer sværhedsgraden af ​​klinisk status. Det spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7 (højere score, der indikerer en større klinisk sværhedsgrad)
baseline, uge ​​8
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) Total Score
Tidsramme: baseline, uge ​​4
HARS vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 56 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af angstsymptomer)
baseline, uge ​​4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) Total Score
Tidsramme: baseline, uge ​​8
HARS vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 56 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af angstsymptomer)
baseline, uge ​​8
Antal patienters respons i uge 1
Tidsramme: uge 1

Antal patienter responderede på behandlingen i uge 1, hvor respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 1.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 1
Antal patienter med respons i uge 2
Tidsramme: uge 2

Antal patienter responderede på behandlingen i uge 2, hvor respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 2.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 2
Antal patienter med respons i uge 4.
Tidsramme: uge 4

Antal patienter responderede på behandlingen i uge 4, hvor respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 4.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 4
Antal patienter med respons i uge 8.
Tidsramme: uge 8

Antal patienter responderede på behandlingen i uge 8, hvor respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 8.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 8
Antal patienter med remission i uge 1.
Tidsramme: uge 1

Antal patienter, der opnåede remission i uge 1, hvor remission er defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤ 10.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 1
Antal patienter med remission i uge 2.
Tidsramme: uge 2

Antal patienter, der opnåede remission i uge 2, hvor remission er defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤ 10.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 2
Antal patienter med remission i uge 4.
Tidsramme: uge 4

Antal patienter, der opnåede remission i uge 4, hvor remission er defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤ 10.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 4
Antal patienter med remission i uge 8.
Tidsramme: uge 8

Antal patienter, der opnåede remission i uge 8, hvor remission er defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤ 10.

MADRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner