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Quetiapin XR versus Sertralin bei akuter bipolarer Depression als Zusatztherapie

16. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Sertralin bei akuter Depression als Zusatztherapie zu einer vorherigen Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren: eine Pilotstudie

Prospektive, unverblindete, kontrollierte (aktiver Vergleichspräparat), randomisierte Studie mit 8-wöchiger Nachbeobachtung zur Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Quetiapin XR) im Vergleich zu Sertralin zusätzlich zu einer vorherigen Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Valproat bei stabiler und klinisch therapeutische Blutspiegel) bei der Behandlung der erwachsenen bipolaren Depression. Diese multizentrische Studie wird an zwei Standorten in Spanien vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Research Site
    • Castilla-León
      • Zamora, Castilla-León, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria, Pais Vasco, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung I oder II, aktuelle depressive Episode (DSM-IV-TR 4ª Ed: 296,5x oder 296,89 Codes)
  • Sie wurden mindestens in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung mit nur einem Stimmungsstabilisator (Lithium oder Valproat) in optimalen und stabilen Dosen behandelt
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Gesamtpunktzahl ≥ 20 und Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl ≤ 14 bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen – Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diagnosen der Achsen I oder II des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs psychischer Störungen, 4. Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) als der bipolaren Störung I oder II - Dauer der aktuellen depressiven Episode von weniger als 2 Wochen oder mehr als 12 Monaten
  • Behandlung mit mehr als einem Stimmungsstabilisator oder einem anderen Stimmungsstabilisator als Lithium oder Valproat, einem Antidepressivum, einem Antipsychotikum oder einem CP450-3A-Induktor/Inhibitor innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin verlängerte Freisetzung
Lithium oder Valproat in stabilen Dosen innerhalb serischer therapeutischer Konzentrationen
Arzneimittel: Quetiapin mit verlängerter Freisetzung (Quetiapin XR)

Flexible Dosis von 300 bis 600 mg/Tag (Kombination von Tabletten mit 50 mg, 200 mg und 300 mg) oral, täglich, 8 Wochen lang.

Quetiapin XR wurde mit 50 mg/Tag begonnen und auf 100 mg an Tag 2, 200 mg an Tag 3, 300 mg an Tag 4 und flexible Dosen von 300 bis 600 mg/Tag von Tag 5 bis zum Ende der Studie titriert.

Andere Namen:
  • SEROQUEL XR®
Arzneimittel: ausreichender Stimmungsstabilisator
Eine adäquate stimmungsstabilisierende Behandlung mit Lithium oder Valproat (definiert als Serumkonzentration von 0,5-1,2 mEq/L bzw. 50-100 Mikrogramm/ml).
Aktiver Komparator: Sertralin
Lithium oder Valproat in stabilen Dosen innerhalb serischer therapeutischer Konzentrationen
Arzneimittel: ausreichender Stimmungsstabilisator
Eine adäquate stimmungsstabilisierende Behandlung mit Lithium oder Valproat (definiert als Serumkonzentration von 0,5-1,2 mEq/L bzw. 50-100 Mikrogramm/ml).
Arzneimittel: Sertralin

Flexible Dosis von 50 bis 200 mg/Tag (Kombination von Tabletten mit 50 mg und 100 mg) oral, täglich, 8 Wochen lang.

Sertralin-Titration: 50 mg an Tag 1-3, 100 mg an Tag 4 und flexible Dosen von 50 bis 200 mg/Tag von Tag 5 bis zum Ende der Studie.

Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Es reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin).
Ausgangslage, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 1 im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Basis, Woche 1
MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Es reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin).
Basis, Woche 1
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Basis, Woche 4
MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Es reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin).
Basis, Woche 4
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Grundlinie. Woche 8
MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Es reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin).
Grundlinie. Woche 8
Die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 1 in der globalen Skala für klinische Eindrücke – Bipolarer (CGI-BP-M) Gesamtwert
Zeitfenster: Basis, Woche 1
CGI-BP-M bewertet den Schweregrad des klinischen Status. Es reicht von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 7 (höhere Werte weisen auf einen größeren klinischen Schweregrad hin)
Basis, Woche 1
Die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 2 in der globalen Skala für klinische Eindrücke – Bipolarer (CGI-BP-M) Gesamtwert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
CGI-BP-M bewertet den Schweregrad des klinischen Status. Es reicht von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 7 (höhere Werte weisen auf einen größeren klinischen Schweregrad hin)
Ausgangslage, Woche 2
Die durchschnittliche Veränderung von der Baseline bis Woche 4 in der Globalskala „Klinischer Eindruck“ – Bipolarer (CGI-BP-M) Gesamtwert
Zeitfenster: Basis, Woche 4
CGI-BP-M bewertet den Schweregrad des klinischen Status. Es reicht von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 7 (höhere Werte weisen auf einen größeren klinischen Schweregrad hin)
Basis, Woche 4
Die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 8 in der globalen Skala für klinische Eindrücke – Bipolarer (CGI-BP-M) Gesamtwert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
CGI-BP-M bewertet den Schweregrad des klinischen Status. Es reicht von mindestens 1 bis maximal 7 (höhere Werte weisen auf einen größeren klinischen Schweregrad hin)
Ausgangslage, Woche 8
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtwert der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Zeitfenster: Basis, Woche 4
HARS bewertet die Schwere der Angstsymptome. Es reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 56 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin)
Basis, Woche 4
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Gesamtwert der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
HARS bewertet die Schwere der Angstsymptome. Es reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 56 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin)
Ausgangslage, Woche 8
Anzahl der Patientenreaktionen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1

Anzahl der Patienten, die in Woche 1 auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen definiert ist als ≥ 50 % Reduktion des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 1.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 1
Anzahl der Patienten mit Ansprechen in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2

Anzahl der Patienten, die in Woche 2 auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen definiert ist als ≥ 50 % Reduktion des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 2.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 2
Anzahl der Patienten mit Ansprechen in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4

Anzahl der Patienten, die in Woche 4 auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen definiert ist als ≥ 50 % Reduktion des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 4.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 4
Anzahl der Patienten mit Ansprechen in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8

Anzahl der Patienten, die in Woche 8 auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen definiert ist als ≥ 50 % Reduktion des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 8.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 8
Anzahl der Patienten mit Remission in Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1

Anzahl der Patienten, die in Woche 1 eine Remission erreichten, wobei die Remission als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore ≤ 10 definiert ist.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 1
Anzahl der Patienten mit Remission in Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2

Anzahl der Patienten, die in Woche 2 eine Remission erreichten, wobei die Remission als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore ≤ 10 definiert ist.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 2
Anzahl der Patienten mit Remission in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4

Anzahl der Patienten, die in Woche 4 eine Remission erreichten, wobei die Remission als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore ≤ 10 definiert ist.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 4
Anzahl der Patienten mit Remission in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8

Anzahl der Patienten, die in Woche 8 eine Remission erreichten, wobei die Remission als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore ≤ 10 definiert ist.

MADRS bewertet die Schwere depressiver Symptome. Er reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere depressiver Symptome hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00058

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