Quetiapina XR versus sertralina en la depresión bipolar aguda como terapia complementaria
Eficacia de la quetiapina XR frente a la sertralina en la depresión aguda como terapia adicional al tratamiento previo con estabilizadores del estado de ánimo: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- Research Site
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Castilla-León
-
Zamora, Castilla-León, España
- Research Site
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Galicia
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Vigo, Galicia, España
- Research Site
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Pais Vasco
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Vitoria, Pais Vasco, España
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios diagnosticados de trastorno bipolar I o II, episodio depresivo actual (DSM-IV-TR 4ª Ed: códigos 296.5x o 296.89)
- Haber sido tratado con un solo estabilizador del estado de ánimo (litio o valproato) en dosis óptimas y estables durante al menos las 4 semanas previas a la aleatorización
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) puntuación total ≥ 20 y escala de calificación de manía de Young (YMRS) puntuación total ≤ 14 en las visitas de selección y aleatorización - Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier diagnóstico del eje I o II del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) diferente del trastorno bipolar I o II - Duración del episodio depresivo actual inferior a 2 semanas o superior a 12 meses
- Haber sido tratado con más de un estabilizador del estado de ánimo o cualquier otro estabilizador del estado de ánimo que no sea litio o valproato, cualquier antidepresivo, cualquier antipsicótico o cualquier inductor/inhibidor de CP450-3A dentro de los 7 días previos a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liberación prolongada de quetiapina
Litio o valproato a dosis estables dentro de los niveles terapéuticos séricos
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Dosis flexible de 300 a 600 mg/d (combinación de tabletas de 50 mg, 200 mg y 300 mg) oral, diaria, 8 semanas de duración. La quetiapina XR se inició a 50 mg/día y se ajustó a 100 mg el día 2, 200 mg el día 3, 300 mg el día 4 y dosis flexibles de 300 a 600 mg/día desde el día 5 hasta el final del estudio.
Otros nombres:
Un tratamiento estabilizador del estado de ánimo adecuado con litio o valproato (definido como una concentración sérica de 0,5-1,2
mEq/L o 50-100 microg/ml, respectivamente).
|
|
Comparador activo: Sertralina
Litio o valproato a dosis estables dentro de los niveles terapéuticos séricos
|
Un tratamiento estabilizador del estado de ánimo adecuado con litio o valproato (definido como una concentración sérica de 0,5-1,2
mEq/L o 50-100 microg/ml, respectivamente).
Dosis flexible de 50 a 200 mg/d (combinación de tabletas de 50 mg y 100 mg) oral, diaria, 8 semanas de duración. Titulación de sertralina: 50 mg en los días 1-3, 100 mg en el día 4 y dosis flexibles de 50 a 200 mg/d desde el día 5 hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
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línea de base, semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 1 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
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MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
|
línea de base, semana 1
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
|
línea de base, semana 4
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: base. semana 8
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MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
|
base. semana 8
|
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 1 en la escala global de impresión clínica: puntuación total bipolar (CGI-BP-M)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
|
CGI-BP-M evalúa la gravedad del estado clínico.
Va desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 7 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad clínica)
|
línea de base, semana 1
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la escala global de impresión clínica - Puntuación total bipolar (CGI-BP-M)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
|
CGI-BP-M evalúa la gravedad del estado clínico.
Va desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 7 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad clínica)
|
línea de base, semana 2
|
|
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la escala global de impresión clínica: puntaje total bipolar (CGI-BP-M)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
CGI-BP-M evalúa la gravedad del estado clínico.
Va desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 7 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad clínica)
|
línea de base, semana 4
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la escala global de impresión clínica: puntuación total bipolar (CGI-BP-M)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
|
CGI-BP-M evalúa la gravedad del estado clínico.
Va desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 7 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad clínica)
|
línea de base, semana 8
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
HARS evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 56 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad)
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línea de base, semana 4
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El cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
|
HARS evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 56 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad)
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línea de base, semana 8
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Respuesta del número de pacientes en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
|
Número de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 1, donde la respuesta se define como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 1. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
semana 1
|
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Número de pacientes con respuesta en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Número de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 2, donde la respuesta se define como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 2. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
Semana 2
|
|
Número de pacientes con respuesta en la semana 4.
Periodo de tiempo: semana 4
|
Número de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 4, donde la respuesta se define como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 4. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
semana 4
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Número de pacientes con respuesta en la semana 8.
Periodo de tiempo: semana 8
|
Número de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 8, donde la respuesta se define como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 8. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
semana 8
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Número de pacientes con remisión en la semana 1.
Periodo de tiempo: semana 1
|
Número de pacientes que lograron la remisión en la semana 1, donde la remisión se define como la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
semana 1
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Número de pacientes con remisión en la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Número de pacientes que alcanzaron la remisión en la semana 2, donde la remisión se define como una puntuación total ≤ 10 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS). MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
Semana 2
|
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Número de pacientes con remisión en la semana 4.
Periodo de tiempo: semana 4
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Número de pacientes que lograron la remisión en la semana 4, donde la remisión se define como la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
semana 4
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Número de pacientes con remisión en la semana 8.
Periodo de tiempo: semana 8
|
Número de pacientes que lograron la remisión en la semana 8, donde la remisión se define como la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10. MADRS evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60 (puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos). |
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1443L00058
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