Voluven® in Paediatric Patients
1. listopadu 2011 aktualizováno: Fresenius Kabi
Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients
This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants.
In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings.
This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4
(6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients.
The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4
(6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
- Signed parental written informed consent and patient assent where achievable
Exclusion Criteria:
- Known contraindication against scheduled concomitant medication;
- Total ECC volume < 400 mL;
- ASA > III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Investigational drug: HES 130/0.4
(6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
|
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
Časové okno: Day 1 (intraoperatively)
|
Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
|
Day 1 (intraoperatively)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Časové okno: Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
|
Fluid Input
Časové okno: 2 days
|
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Output
Časové okno: 2 days
|
Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Balance
Časové okno: 2 days
|
Balance of total fluid input and total fluid output
|
2 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
Časové okno: 2 days
|
Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;
|
2 days
|
|
Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
Časové okno: From admission to ICU until discharge from ICU
|
Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
|
From admission to ICU until discharge from ICU
|
|
Mortality
Časové okno: From screening to end of follow-up
|
Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
|
From screening to end of follow-up
|
|
Acute Renal Failure (ARF)
Časové okno: From baseline until 2nd postop morning.
|
Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
|
From baseline until 2nd postop morning.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Van der Linden, Professor, HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Gombotz, Professor, AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE06-001-C P4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .