Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voluven® in Paediatric Patients

1. november 2011 opdateret af: Fresenius Kabi

Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients

This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants. In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings. This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4 (6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients. The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4 (6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
  • Signed parental written informed consent and patient assent where achievable

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication against scheduled concomitant medication;
  • Total ECC volume < 400 mL;
  • ASA > III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Investigational drug: HES 130/0.4 (6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
Medicin: HES 130/0.4 (6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion), Human serum albumin (HSA 50g/L)
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
Andre navne:
  • Voluven®
Aktiv komparator: 2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
Medicin: Human serum albumin (HSA 50g/L)
Human serum albumin (HSA 50g/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
Tidsramme: Day 1 (intraoperatively)
Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
Day 1 (intraoperatively)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
Fluid Input
Tidsramme: 2 days
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
2 days
Fluid Output
Tidsramme: 2 days
Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
2 days
Fluid Balance
Tidsramme: 2 days
Balance of total fluid input and total fluid output
2 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
Tidsramme: 2 days

Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;

  1. Predicted blood volume (mL) = 80 × body weight (kg)
  2. Transfused RBC volume = 0.7 × infused packed RBC
2 days
Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
Tidsramme: From admission to ICU until discharge from ICU
Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
From admission to ICU until discharge from ICU
Mortality
Tidsramme: From screening to end of follow-up
Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
From screening to end of follow-up
Acute Renal Failure (ARF)
Tidsramme: From baseline until 2nd postop morning.
Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
From baseline until 2nd postop morning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Van der Linden, Professor, HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Ledende efterforsker: Hans Gombotz, Professor, AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE06-001-C P4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner