Voluven® in Paediatric Patients
1 novembre 2011 mis à jour par: Fresenius Kabi
Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients
This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants.
In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings.
This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4
(6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients.
The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4
(6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
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Linz, L'Autriche, 4021
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
- Signed parental written informed consent and patient assent where achievable
Exclusion Criteria:
- Known contraindication against scheduled concomitant medication;
- Total ECC volume < 400 mL;
- ASA > III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Investigational drug: HES 130/0.4
(6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
|
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
Délai: Day 1 (intraoperatively)
|
Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
|
Day 1 (intraoperatively)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Délai: Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
|
Fluid Input
Délai: 2 days
|
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Output
Délai: 2 days
|
Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Balance
Délai: 2 days
|
Balance of total fluid input and total fluid output
|
2 days
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
Délai: 2 days
|
Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;
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2 days
|
|
Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
Délai: From admission to ICU until discharge from ICU
|
Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
|
From admission to ICU until discharge from ICU
|
|
Mortality
Délai: From screening to end of follow-up
|
Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
|
From screening to end of follow-up
|
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Acute Renal Failure (ARF)
Délai: From baseline until 2nd postop morning.
|
Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
|
From baseline until 2nd postop morning.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Van der Linden, Professor, HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
- Chercheur principal: Hans Gombotz, Professor, AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (Estimation)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE06-001-C P4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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