Voluven® in Paediatric Patients
1 ноября 2011 г. обновлено: Fresenius Kabi
Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients
This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants.
In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings.
This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4
(6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients.
The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4
(6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
- Signed parental written informed consent and patient assent where achievable
Exclusion Criteria:
- Known contraindication against scheduled concomitant medication;
- Total ECC volume < 400 mL;
- ASA > III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Investigational drug: HES 130/0.4
(6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
|
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
Временное ограничение: Day 1 (intraoperatively)
|
Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
|
Day 1 (intraoperatively)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
|
Fluid Input
Временное ограничение: 2 days
|
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Output
Временное ограничение: 2 days
|
Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Balance
Временное ограничение: 2 days
|
Balance of total fluid input and total fluid output
|
2 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
Временное ограничение: 2 days
|
Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;
|
2 days
|
|
Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
Временное ограничение: From admission to ICU until discharge from ICU
|
Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
|
From admission to ICU until discharge from ICU
|
|
Mortality
Временное ограничение: From screening to end of follow-up
|
Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
|
From screening to end of follow-up
|
|
Acute Renal Failure (ARF)
Временное ограничение: From baseline until 2nd postop morning.
|
Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
|
From baseline until 2nd postop morning.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Van der Linden, Professor, HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
- Главный следователь: Hans Gombotz, Professor, AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE06-001-C P4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия