Voluven® in Paediatric Patients
2011年11月1日 更新者：Fresenius Kabi
Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients
This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.
研究概览
地位
完全的
详细说明
In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants.
In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings.
This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4
(6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients.
The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4
(6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
- Signed parental written informed consent and patient assent where achievable
Exclusion Criteria:
- Known contraindication against scheduled concomitant medication;
- Total ECC volume < 400 mL;
- ASA > III
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
Investigational drug: HES 130/0.4
(6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
|
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
其他名称：
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有源比较器：2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
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Human serum albumin (HSA 50g/L)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
大体时间：Day 1 (intraoperatively)
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Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
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Day 1 (intraoperatively)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean Arterial Pressure (MAP)
大体时间：Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
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Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
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Fluid Input
大体时间：2 days
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Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
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2 days
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Fluid Output
大体时间：2 days
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Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
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2 days
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Fluid Balance
大体时间：2 days
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Balance of total fluid input and total fluid output
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2 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
大体时间：2 days
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Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;
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2 days
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Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
大体时间：From admission to ICU until discharge from ICU
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Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
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From admission to ICU until discharge from ICU
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Mortality
大体时间：From screening to end of follow-up
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Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
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From screening to end of follow-up
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Acute Renal Failure (ARF)
大体时间：From baseline until 2nd postop morning.
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Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
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From baseline until 2nd postop morning.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Van der Linden, Professor、HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
- 首席研究员：Hans Gombotz, Professor、AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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