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Voluven® in Paediatric Patients

1 novembre 2011 aggiornato da: Fresenius Kabi

Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients

This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants. In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings. This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4 (6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients. The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4 (6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
  • Signed parental written informed consent and patient assent where achievable

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication against scheduled concomitant medication;
  • Total ECC volume < 400 mL;
  • ASA > III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Investigational drug: HES 130/0.4 (6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
Droga: HES 130/0.4 (6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion), Human serum albumin (HSA 50g/L)
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
Altri nomi:
  • Voluven®
Comparatore attivo: 2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
Droga: Human serum albumin (HSA 50g/L)
Human serum albumin (HSA 50g/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
Lasso di tempo: Day 1 (intraoperatively)
Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
Day 1 (intraoperatively)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Arterial Pressure (MAP)
Lasso di tempo: Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
Fluid Input
Lasso di tempo: 2 days
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
2 days
Fluid Output
Lasso di tempo: 2 days
Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
2 days
Fluid Balance
Lasso di tempo: 2 days
Balance of total fluid input and total fluid output
2 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
Lasso di tempo: 2 days

Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;

  1. Predicted blood volume (mL) = 80 × body weight (kg)
  2. Transfused RBC volume = 0.7 × infused packed RBC
2 days
Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
Lasso di tempo: From admission to ICU until discharge from ICU
Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
From admission to ICU until discharge from ICU
Mortality
Lasso di tempo: From screening to end of follow-up
Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
From screening to end of follow-up
Acute Renal Failure (ARF)
Lasso di tempo: From baseline until 2nd postop morning.
Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
From baseline until 2nd postop morning.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Van der Linden, Professor, HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Investigatore principale: Hans Gombotz, Professor, AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE06-001-C P4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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