Voluven® in Paediatric Patients
2011年11月1日 更新者：Fresenius Kabi
Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients
This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants.
In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings.
This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4
(6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients.
The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4
(6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
- Signed parental written informed consent and patient assent where achievable
Exclusion Criteria:
- Known contraindication against scheduled concomitant medication;
- Total ECC volume < 400 mL;
- ASA > III
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Investigational drug: HES 130/0.4
(6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
|
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Human serum albumin (HSA 50g/L)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
時間枠：Day 1 (intraoperatively)
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Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
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Day 1 (intraoperatively)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean Arterial Pressure (MAP)
時間枠：Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
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Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
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Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
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Fluid Input
時間枠：2 days
|
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
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2 days
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Fluid Output
時間枠：2 days
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Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
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2 days
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Fluid Balance
時間枠：2 days
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Balance of total fluid input and total fluid output
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2 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
時間枠：2 days
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Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;
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2 days
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Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
時間枠：From admission to ICU until discharge from ICU
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Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
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From admission to ICU until discharge from ICU
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Mortality
時間枠：From screening to end of follow-up
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Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
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From screening to end of follow-up
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Acute Renal Failure (ARF)
時間枠：From baseline until 2nd postop morning.
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Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
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From baseline until 2nd postop morning.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Van der Linden, Professor、HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
- 主任研究者：Hans Gombotz, Professor、AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE06-001-C P4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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