Voluven® in Paediatric Patients
1 de novembro de 2011 atualizado por: Fresenius Kabi
Efficacy and Safety of 6 % Hydroxyethyl Starch 130/0.4 (Voluven®) vs. 5% HSA in Volume Replacement Therapy During Elective Open-heart Surgery in Paediatric Patients
This study will compare the clinical efficacy and safety of Voluven® and Human Albumin during elective open-heart surgery in pediatric patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
In the past, human albumin has been widely accepted as the therapeutic "gold standard" in paediatric volume replacement therapy because of the physiological hypoproteinemia in newborns and infants.
In adult patients, artificial colloids such as hydroxyethyl starch have replaced human albumin as first choice in many settings.
This study will compare the clinical efficacy and safety of HES 130/0.4
(6%) in normal saline vs. HSA 50g/L in volume replacement therapy during elective open-heart surgery in paediatric patients.
The hypothesis of this study is to demonstrate that HES 130/0.4
(6%) and HSA 50g/L are equivalent regarding efficacy and provide comparable safety during elective open-heart surgery in paediatric patients 2 to 12 years of age.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female paediatric patient, 2 to 12 years of age, suffering from congenital heart-disease and undergoing elective open-heart surgery requiring ECC;
- Signed parental written informed consent and patient assent where achievable
Exclusion Criteria:
- Known contraindication against scheduled concomitant medication;
- Total ECC volume < 400 mL;
- ASA > III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Investigational drug: HES 130/0.4
(6%) in sodium chloride (Voluven®, solution for infusion)
|
Study medication will be given as part of the priming of the ECC and for plasma volume replacement after start of ECC up to the maximum dosage of 50 mL/kg body weight/day.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Control drug: Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
Human serum albumin (HSA 50g/L)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total Volume of Colloid Solution Required Intraoperatively
Prazo: Day 1 (intraoperatively)
|
Total volume of study drug plus rescue colloid, if applicable
|
Day 1 (intraoperatively)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Prazo: Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Mean arterial pressure (MAP) from beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
Beginning of anaesthesia (baseline) until arrival on intensive care unit (ICU)
|
|
Fluid Input
Prazo: 2 days
|
Quantity of total fluids administered from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Output
Prazo: 2 days
|
Quantity of total fluids excreted or lost from beginning of anaesthesia until 2nd postop morning
|
2 days
|
|
Fluid Balance
Prazo: 2 days
|
Balance of total fluid input and total fluid output
|
2 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calculated Perioperative Red Blood Cell (RBC) Loss
Prazo: 2 days
|
Calculated perioperative RBC loss = Predicted blood volume1 × (hematocrit [baseline] - hematocrit [2nd postop morning]) + transfused RBC volume2;
|
2 days
|
|
Length of Stay on the Intensive Care Unit (ICU)
Prazo: From admission to ICU until discharge from ICU
|
Length of stay (number of days) on the intensive care unit (ICU).
|
From admission to ICU until discharge from ICU
|
|
Mortality
Prazo: From screening to end of follow-up
|
Mortality was reported for the time period from screening until the end of follow-up.
|
From screening to end of follow-up
|
|
Acute Renal Failure (ARF)
Prazo: From baseline until 2nd postop morning.
|
Acute renal failure was defined as a two fold increase in serum creatinine concentration over the value at baseline at any time after baseline.
|
From baseline until 2nd postop morning.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Van der Linden, Professor, HUDERF - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
- Investigador principal: Hans Gombotz, Professor, AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE06-001-C P4
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