Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ezetimib/simvastatin u proteinurické nefropatie (VICTORY)

27. dubna 2009 aktualizováno: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Metabolické a protizánětlivé účinky kombinované terapie ezetimibem a simvastatinem ve srovnání se samotným simvastatinem u pacientů s chronickou proteinurickou nefropatií

Účelem této studie je zjistit, zda je u pacientů s chronickou proteinurickou nefropatií a dyslipidemií kombinovaná léčba ezetimibem a simvastatinem účinnější než samotný statin k dosažení optimální kontroly lipidů, a zda se to promítá do zlepšení markerů vaskulárního poškození . Třicet pacientů s hypertenzí ve stabilní léčbě inhibitory RAS s cholesterolem s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) vyšší než 100 mg/ml je léčeno třemi různými hypolipidemickými režimy: samotným simvastatinem (40 mg/den) nebo kombinovanou léčbou ezetimibem/simvastatinem (10 /20 nebo 10/40 mg/den).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají zvýšený výskyt kardiovaskulární morbidity a mortality. Přítomnost hypertenze, lipidové abnormality a zánět přispívají ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Proto kontrola krevního tlaku zpomaluje progresi CKD směrem k end-stage renálnímu selhání (ESRF), což zlepšuje klinický výsledek.

Místo toho podíl lipidových abnormalit stále není zcela objasněn, především proto, že dyslipidémie interferuje s řadou netradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, zejména s aktivovanou akutní fází reakce.

U pacientů s proteinurií má dyslipidémie vysoce aterogenní profil se zvýšenými hladinami celkového a nízkohustotního lipoproteinu (LDL) cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinu(a) v séru a také sníženým HDL cholesterolem. Četné studie ukázaly, že léčba dyslipidemie statinem snižuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Experimentální a klinické důkazy ukazují, že statin, kromě zlepšení lipidového profilu, může mít specifické renoprotektivní vlastnosti a v kombinaci s terapií inhibitory renin-angiotenzinového systému (RAS) může synergizovat jejich antiproteinurické účinky.

Předběžná data jsou také dostupná data, že kombinace statinu s ezetimibem (EZE), inhibitorem absorpce cholesterolu, vede k dalšímu poklesu LDL cholesterolu a hladin C-reaktivního proteinu oproti tomu, kterého bylo dosaženo při monoterapii statiny.

Kombinovaná terapie tedy může rozšířit renální a kardioprotektivní potenciál, když k hypolipidemické účinnosti přidá potenciální protizánětlivý účinek. Může také umožnit snížení terapeutické dávky statinu, čímž se zlepší bezpečnostní profil. Kombinovaná terapie EZE-statin proto může být účinnou terapeutickou možností samotného statinu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, jako jsou pacienti s chronickou proteinurií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • LDL-cholesterol > 100 mg/dl (bez souběžně podávaných hypolipidemik) u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem pro současnou přítomnost:
  • proteinurická chronická nefropatie definovaná jako clearance kreatininu > 20 ml/min/1,73 m2 v kombinaci s rychlostí vylučování bílkovin močí > 0,3 g/24 h, bez známek infekce močových cest nebo zjevného srdečního selhání (třída III nebo New York Heart Association více)
  • hypertenze definovaná jako systolický nebo diastolický krevní tlak > 140 nebo 90 mmHg (nebo méně u pacientů se současnou antihypertenzní léčbou)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo souběžná léčba steroidy, protizánětlivými a imunosupresivními látkami
  • důkaz nebo podezření na renovaskulární onemocnění, obstrukční uropatii, diabetes mellitus I. typu, vaskulitidy, anamnézu špatné tolerance nebo alergie na ACEi a ATA, statin nebo EZE, zneužívání léků nebo těhotenství
  • neschopnost plně porozumět účelům/rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
hypolipidemická léčba
Lék: simvastatin
simvasatin samotný v dávce 40 mg/den
Falešný srovnávač: 2
hypolipidemická léčba
Lék: EZE/simvastatin
Kombinovaná léčba EZE/simvastatin v dávce 10/20 mg/den
Lék: EZE/simvastatin
Kombinovaná léčba EZE/simvastatin v dávce 10/40 mg/den
Falešný srovnávač: 3
hypolipidemická léčba
Lék: EZE/simvastatin
Kombinovaná léčba EZE/simvastatin v dávce 10/20 mg/den
Lék: EZE/simvastatin
Kombinovaná léčba EZE/simvastatin v dávce 10/40 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda je kombinovaná terapie EZE-statin účinnější než samotný statin k dosažení optimální kontroly lipidů (LDL-cholesterol < 70 mg/dl) u chronické proteinurické nefropatie.
Časové okno: na začátku léčby a každé 4 měsíce po zahájení léčby
na začátku léčby a každé 4 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek kombinované terapie EZE-statin vs. monoterapie statinem na další výsledné proměnné včetně: - renálních parametrů - zánětlivého stavu - markerů endoteliální dysfunkce
Časové okno: po ročním období pozorování
po ročním období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOUSS-Nefologia-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit