Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimib/simvastatin kombination ved proteinurisk nefropati (VICTORY)

De metaboliske og antiinflammatoriske virkninger af kombineret ezetimibe- og simvastinterapi sammenlignet med simvastatin alene hos patienter med kronisk proteinurisk nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ezetimib-simvastatin kombineret behandling hos patienter med kronisk proteinurisk nefropati og dyslipidæmi er mere effektiv end statin alene for at opnå den optimale lipidkontrol, og om dette oversættes til en forbedring af markørerne for vaskulær skade. . Tredive hypertensive patienter i stabil behandling med RAS-hæmmere, med lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol over 100 mg/ml, behandles med tre forskellige hypolipidæmiske regimer: Simvastatin alene (40 mg/dag) eller ezetimib/simvastatin kombineret behandling (10) /20 eller 10/40 mg/dag).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en øget forekomst af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Tilstedeværelse af hypertension, lipid abnormiteter og inflammation bidrager hver især til øget kardiovaskulær risiko. Blodtrykskontrol forsinker derfor progressionen af ​​CKD mod End Stage Renal Failure (ESRF), hvilket forbedrer det kliniske resultat.

I stedet er bidraget fra lipid-abnormiteter stadig ikke fuldstændigt forstået, hovedsagelig fordi dyslipidæmi interfererer med en række ikke-traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, især den aktiverede akut-fase-respons.

Hos proteinuriske patienter har dyslipidæmi en meget atherogen profil med øget total- og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerid og lipoprotein(a) serumniveauer samt nedsat HDL-kolesterol. Talrige undersøgelser har vist, at behandling af dyslipidæmi med et statin nedsætter kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Eksperimentelle og kliniske beviser viser, at statin, ud over at forbedre lipidprofilen, kan have specifikke renobeskyttende egenskaber og kombineret med Renin-Angiotensin System (RAS) hæmmerterapi, kan synergi deres antiproteinuriske virkninger.

Foreløbige data er også tilgængelige data om, at kombinationen af ​​statin og ezetimib (EZE), en kolesterolabsorptionshæmmer, giver et yderligere fald i LDL-kolesterol og C-reaktivt proteinniveau i forhold til det, der opnås med statinmonoterapi.

Ved at tilføje den potentielle antiinflammatoriske effekt til hypolipidæmisk effekt kan kombineret terapi således udvide den renale og kardiobeskyttende potentiale. Det kan også tillade en reduktion af den terapeutiske statindosis, hvilket forbedrer sikkerhedsprofilen. Derfor kan EZE-statin kombinationsbehandling være en effektiv terapeutisk mulighed for statin alene hos patienter med høj kardiovaskulær risiko, såsom kroniske proteinuriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • LDL-kolesterol > 100 mg/dl (uden samtidige hypolipidæmiske lægemidler) hos patienter med høj kardiovaskulær risiko for samtidig tilstedeværelse af:
  • proteinurisk kronisk nefropati defineret som kreatininclearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombineret med en urinproteinudskillelseshastighed > 0,3 g/24 timer uden tegn på urinvejsinfektion eller åbenlyst hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller mere)
  • hypertension defineret som et systolisk eller diastolisk blodtryk > hhv. 140 eller 90 mmHg (eller mindre hos patienter med samtidig antihypertensiv behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidig behandling med steroider, antiinflammatoriske og immunsuppressive midler
  • bevis eller mistanke om renovaskulær sygdom, obstruktiv uropati, type I diabetes mellitus, vaskulitider, historie med dårlig tolerance eller allergi over for ACEi og ATA, statin eller EZE, stofmisbrug eller graviditet
  • manglende evne til fuldt ud at forstå formålene/risiciene ved undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
hypolipidæmisk behandling
simvasatinbehandling alene i en dosis på 40 mg/dag
Sham-komparator: 2
hypolipidæmisk behandling
EZE/simvastatin kombineret behandling med en dosis på 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombineret behandling med en dosis på 10/40 mg/dag
Sham-komparator: 3
hypolipidæmisk behandling
EZE/simvastatin kombineret behandling med en dosis på 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombineret behandling med en dosis på 10/40 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om EZE-statin kombineret behandling er mere effektiv end statin alene til at opnå den optimale lipidkontrol (LDL-kolesterol < 70 mg/dl) ved kronisk proteinurisk nefropati.
Tidsramme: ved baseline og hver 4. måned efter behandlingsstart
ved baseline og hver 4. måned efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​EZE-statin kombineret behandling vs statin monoterapi på andre udfaldsvariabler, herunder: - nyreparametre - inflammatorisk status - markører for endotel dysfunktion
Tidsramme: efter et års observationsperiode
efter et års observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simvastatin

3
Abonner