- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00861731
Ezetimib/simvastatinkombination vid proteinurisk nefropati (VICTORY)
De metaboliska och antiinflammatoriska effekterna av kombinerad ezetimib- och simvastinterapi, jämfört med simvastatin enbart, hos patienter med kronisk proteinurisk nefropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en ökad förekomst av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Förekomst av högt blodtryck, lipidavvikelser och inflammation bidrar båda till ökad kardiovaskulär risk. Därför bromsar blodtryckskontroll utvecklingen av CKD mot End Stage Renal Failure (ESRF), vilket förbättrar det kliniska resultatet.
Istället är bidraget från lipidavvikelser fortfarande inte helt förstått, främst på grund av att dyslipidemi interfererar med ett antal icke-traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, särskilt det aktiverade akutfassvaret.
Hos patienter med proteinuri har dyslipidemi en mycket aterogen profil, med ökat total- och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, triglycerider och lipoprotein(a)-serumnivåer, såväl som sänkt HDL-kolesterol. Flera studier har visat att behandling av dyslipidemi med en statin minskar kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Experimentella och kliniska bevis visar att statin, förutom att förbättra lipidprofilen, kan ha specifika renoprotektiva egenskaper och, i kombination med Renin-Angiotensin System (RAS)-hämmare, kan synergisera deras antiproteinuriska effekter.
Preliminära data finns också tillgängliga data om att kombinationen av statin och ezetimib (EZE), en kolesterolabsorptionshämmare, ger en ytterligare minskning av LDL-kolesterol och C-reaktivt proteinnivåer, jämfört med vad som uppnås med statinmonoterapi.
Genom att lägga till den potentiella antiinflammatoriska effekten till hypolipidemisk effekt, kan kombinerad terapi utöka den renala och kardioprotektiva potentialen. Det kan också tillåta en minskning av den terapeutiska dosen av statin, vilket förbättrar säkerhetsprofilen. Därför kan EZE-statinkombinationsterapi vara ett effektivt terapeutiskt alternativ till statin enbart hos patienter med hög kardiovaskulär risk, såsom patienter med kronisk proteinuri.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- LDL-kolesterol > 100 mg/dl (utan samtidiga hypolipidemiska läkemedel) hos patienter med hög kardiovaskulär risk för samtidig förekomst av:
- proteinurisk kronisk nefropati definierad som kreatininclearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombinerat till en urinproteinutsöndringshastighet > 0,3 g/24h, utan tecken på urinvägsinfektion eller uppenbar hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller Mer)
- hypertoni definieras som ett systoliskt eller diastoliskt blodtryck > 140 respektive 90 mmHg (eller mindre hos patienter med samtidig antihypertensiv behandling)
Exklusions kriterier:
- tidigare eller samtidig behandling med steroider, antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel
- bevis eller misstanke om renovaskulär sjukdom, obstruktiv uropati, typ I-diabetes mellitus, vaskulitider, tidigare dålig tolerans eller allergi mot ACEi och ATA, statin eller EZE, drogmissbruk eller graviditet
- oförmåga att helt förstå syftet/riskerna med studien och att ge ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
hypolipidemisk behandling
|
Simvasatin enbart med dosen 40 mg/dag
|
Sham Comparator: 2
hypolipidemisk behandling
|
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/40 mg/dag
|
Sham Comparator: 3
hypolipidemisk behandling
|
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/40 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma om kombinerad EZE-statinbehandling är effektivare än statin enbart för att uppnå optimal lipidkontroll (LDL-kolesterol < 70 mg/dl) vid kronisk proteinurisk nefropati.
Tidsram: vid baslinjen och var fjärde månad efter behandlingsstart
|
vid baslinjen och var fjärde månad efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma effekten av kombinerad EZE-statinbehandling kontra statinmonoterapi på andra utfallsvariabler inklusive: - njurparametrar - inflammatoriskt status - markörer för endoteldysfunktion
Tidsram: efter ett års observationsperiod
|
efter ett års observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Njursjukdomar
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- AOUSS-Nefologia-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på simvastatin
-
University of CopenhagenAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Diabetes mellitusDanmark
-
Organon and CoAvslutadHjärtinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariOkändKroniska njursjukdomar | HyperkolesterolemiVietnam
-
Organon and CoSchering-PloughAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
AbbottAvslutadDyslipidemiArgentina, Tjeckien, Tyskland, Mexiko, Polen, Rumänien, Ryska Federationen