Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimib/simvastatinkombination vid proteinurisk nefropati (VICTORY)

De metaboliska och antiinflammatoriska effekterna av kombinerad ezetimib- och simvastinterapi, jämfört med simvastatin enbart, hos patienter med kronisk proteinurisk nefropati

Syftet med denna studie är att fastställa om, hos patienter med kronisk proteinurisk nefropati och dyslipidemi, kombinerad ezetimib-simvastatinbehandling är effektivare än statin enbart för att uppnå optimal lipidkontroll, och om detta leder till en förbättring av markörerna för vaskulär skada. . Trettio hypertonipatienter i stabil terapi med RAS-hämmare, med lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol överlägset 100 mg/ml, behandlas med tre olika hypolipidemikurer: Simvastatin enbart (40 mg/dag) eller ezetimib/simvastatin kombinerad behandling (10) /20 eller 10/40 mg/dag).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en ökad förekomst av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Förekomst av högt blodtryck, lipidavvikelser och inflammation bidrar båda till ökad kardiovaskulär risk. Därför bromsar blodtryckskontroll utvecklingen av CKD mot End Stage Renal Failure (ESRF), vilket förbättrar det kliniska resultatet.

Istället är bidraget från lipidavvikelser fortfarande inte helt förstått, främst på grund av att dyslipidemi interfererar med ett antal icke-traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, särskilt det aktiverade akutfassvaret.

Hos patienter med proteinuri har dyslipidemi en mycket aterogen profil, med ökat total- och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, triglycerider och lipoprotein(a)-serumnivåer, såväl som sänkt HDL-kolesterol. Flera studier har visat att behandling av dyslipidemi med en statin minskar kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Experimentella och kliniska bevis visar att statin, förutom att förbättra lipidprofilen, kan ha specifika renoprotektiva egenskaper och, i kombination med Renin-Angiotensin System (RAS)-hämmare, kan synergisera deras antiproteinuriska effekter.

Preliminära data finns också tillgängliga data om att kombinationen av statin och ezetimib (EZE), en kolesterolabsorptionshämmare, ger en ytterligare minskning av LDL-kolesterol och C-reaktivt proteinnivåer, jämfört med vad som uppnås med statinmonoterapi.

Genom att lägga till den potentiella antiinflammatoriska effekten till hypolipidemisk effekt, kan kombinerad terapi utöka den renala och kardioprotektiva potentialen. Det kan också tillåta en minskning av den terapeutiska dosen av statin, vilket förbättrar säkerhetsprofilen. Därför kan EZE-statinkombinationsterapi vara ett effektivt terapeutiskt alternativ till statin enbart hos patienter med hög kardiovaskulär risk, såsom patienter med kronisk proteinuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • LDL-kolesterol > 100 mg/dl (utan samtidiga hypolipidemiska läkemedel) hos patienter med hög kardiovaskulär risk för samtidig förekomst av:
  • proteinurisk kronisk nefropati definierad som kreatininclearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombinerat till en urinproteinutsöndringshastighet > 0,3 g/24h, utan tecken på urinvägsinfektion eller uppenbar hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller Mer)
  • hypertoni definieras som ett systoliskt eller diastoliskt blodtryck > 140 respektive 90 mmHg (eller mindre hos patienter med samtidig antihypertensiv behandling)

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller samtidig behandling med steroider, antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel
  • bevis eller misstanke om renovaskulär sjukdom, obstruktiv uropati, typ I-diabetes mellitus, vaskulitider, tidigare dålig tolerans eller allergi mot ACEi och ATA, statin eller EZE, drogmissbruk eller graviditet
  • oförmåga att helt förstå syftet/riskerna med studien och att ge ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
hypolipidemisk behandling
Simvasatin enbart med dosen 40 mg/dag
Sham Comparator: 2
hypolipidemisk behandling
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/40 mg/dag
Sham Comparator: 3
hypolipidemisk behandling
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinerad behandling med dosen 10/40 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om kombinerad EZE-statinbehandling är effektivare än statin enbart för att uppnå optimal lipidkontroll (LDL-kolesterol < 70 mg/dl) vid kronisk proteinurisk nefropati.
Tidsram: vid baslinjen och var fjärde månad efter behandlingsstart
vid baslinjen och var fjärde månad efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av kombinerad EZE-statinbehandling kontra statinmonoterapi på andra utfallsvariabler inklusive: - njurparametrar - inflammatoriskt status - markörer för endoteldysfunktion
Tidsram: efter ett års observationsperiod
efter ett års observationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på simvastatin

3
Prenumerera