Combinação Ezetimiba/Sinvastatina na Nefropatia Proteinúrica (VICTORY)
Os efeitos metabólicos e anti-inflamatórios da terapia combinada de ezetimiba e sinvastin, em comparação com a sinvastatina isolada, em pacientes com nefropatia proteinúrica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm uma incidência aumentada de morbidade e mortalidade cardiovascular. A presença de hipertensão, anormalidades lipídicas e inflamação contribuem para o aumento do risco cardiovascular. Portanto, o controle da pressão arterial retarda a progressão da DRC para a insuficiência renal terminal (ESRF), melhorando o resultado clínico.
Em vez disso, a contribuição das anormalidades lipídicas ainda não é completamente compreendida, principalmente porque a dislipidemia interfere em vários fatores de risco cardiovascular não tradicionais, particularmente a resposta de fase aguda ativada.
Em pacientes proteinúricos, a dislipidemia tem um perfil altamente aterogênico, com aumento dos níveis séricos de colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicérides e lipoproteína(a), além de diminuição do colesterol HDL. Numerosos estudos indicaram que o tratamento da dislipidemia com uma estatina diminui a morbidade e a mortalidade cardiovascular. Evidências experimentais e clínicas mostram que as estatinas, além de melhorar o perfil lipídico, podem ter propriedades renoprotetoras específicas e, combinadas à terapia com inibidores do Sistema Renina-Angiotensina (SRA), podem sinergizar seus efeitos antiproteinúricos.
Também estão disponíveis dados preliminares de que a combinação de estatina com ezetimiba (EZE), um inibidor da absorção do colesterol, produz uma diminuição adicional nos níveis de colesterol LDL e proteína C-reativa, superior à obtida com a monoterapia com estatina.
Assim, somando o potencial efeito antiinflamatório à eficácia hipolipidêmica, a terapia combinada pode ampliar a potencialidade renal e cardioprotetora. Também pode permitir uma redução da dose terapêutica de estatina, melhorando o perfil de segurança. Portanto, a terapia de combinação EZE-estatina pode ser uma opção terapêutica eficaz à estatina isolada em pacientes com alto risco cardiovascular, como pacientes proteinúricos crônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sassari, Itália, 07100
- Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- LDL-colesterol > 100 mg/dl (sem hipolipemiantes concomitantes) em pacientes com alto risco cardiovascular pela presença concomitante de:
- nefropatia crônica proteinúrica definida como depuração de creatinina > 20 ml/min/1,73 m2 combinada com taxa de excreção urinária de proteína > 0,3 g/24h, sem evidência de infecção do trato urinário ou insuficiência cardíaca evidente (New York Heart Association classe III ou mais)
- hipertensão definida como pressão arterial sistólica ou diastólica > 140 ou 90 mmHg, respectivamente (ou menos em pacientes com terapia anti-hipertensiva concomitante)
Critério de exclusão:
- tratamento prévio ou concomitante com esteróides, agentes anti-inflamatórios e imunossupressores
- evidência ou suspeita de doença renovascular, uropatia obstrutiva, diabetes mellitus tipo I, vasculites, história de baixa tolerância ou alergia a ACEi e ATA, estatina ou EZE, abuso de drogas ou gravidez
- incapacidade de entender completamente os propósitos/riscos do estudo e de fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
tratamento hipolipidêmico
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terapia com sinvasatina isolada na dose de 40 mg/dia
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Comparador Falso: 2
tratamento hipolipidêmico
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Terapia combinada de EZE/sinvastatina na dose de 10/20 mg/dia
Terapia combinada de EZE/sinvastatina na dose de 10/40 mg/dia
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Comparador Falso: 3
tratamento hipolipidêmico
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Terapia combinada de EZE/sinvastatina na dose de 10/20 mg/dia
Terapia combinada de EZE/sinvastatina na dose de 10/40 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a terapia combinada de EZE-estatina é mais eficaz do que a estatina isoladamente para atingir o controle lipídico ideal (colesterol LDL < 70 mg/dl) na nefropatia proteinúrica crônica.
Prazo: no início do estudo e a cada 4 meses após o início da terapia
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no início do estudo e a cada 4 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia combinada de EZE-estatina versus monoterapia com estatina em outras variáveis de resultado, incluindo: - parâmetros renais - estado inflamatório - marcadores de disfunção endotelial
Prazo: após um período de observação de um ano
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após um período de observação de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças renais
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- AOUSS-Nefologia-001
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