- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00861731
Ezetimib/Simvastatin-Kombination bei proteinurischer Nephropathie (VICTORY)
Die metabolischen und entzündungshemmenden Wirkungen der kombinierten Ezetimib- und Simvastin-Therapie im Vergleich zu Simvastatin allein bei Patienten mit chronischer proteinurischer Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen eine erhöhte Inzidenz kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität auf. Das Vorhandensein von Bluthochdruck, Lipidanomalien und Entzündungen tragen jeweils zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei. Daher verlangsamt die Kontrolle des Blutdrucks das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung in Richtung Nierenversagen im Endstadium (ESRF) und verbessert so das klinische Ergebnis.
Stattdessen ist der Beitrag von Lipidanomalien immer noch nicht vollständig geklärt, vor allem weil Dyslipidämie eine Reihe nicht-traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren beeinträchtigt, insbesondere die aktivierte Akute-Phase-Reaktion.
Bei Patienten mit Proteinurie hat die Dyslipidämie ein stark atherogenes Profil mit erhöhten Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterin-, Triglycerid- und Lipoprotein(a)-Serumspiegeln sowie einem verringerten HDL-Cholesterin. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Dyslipidämie mit einem Statin die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität senkt. Experimentelle und klinische Beweise zeigen, dass Statin zusätzlich zur Verbesserung des Lipidprofils spezifische renoprotektive Eigenschaften haben und in Kombination mit einer Therapie mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitoren deren antiproteinurische Wirkung synergieren kann.
Es liegen auch vorläufige Daten vor, die belegen, dass die Kombination von Statin mit Ezetimib (EZE), einem Cholesterinabsorptionshemmer, zu einer zusätzlichen Senkung des LDL-Cholesterin- und C-reaktiven Proteinspiegels führt, verglichen mit der, die mit einer Statin-Monotherapie erreicht wird.
Durch die Hinzufügung der potenziellen entzündungshemmenden Wirkung zur hypolipidämischen Wirksamkeit kann eine kombinierte Therapie das Nieren- und Herzschutzpotenzial erweitern. Es kann auch eine Reduzierung der therapeutischen Statindosis ermöglichen und so das Sicherheitsprofil verbessern. Daher kann eine EZE-Statin-Kombinationstherapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, wie z. B. Patienten mit chronischer Proteinurie, eine wirksame Therapieoption gegenüber Statin allein sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- LDL-Cholesterin > 100 mg/dl (ohne begleitende hypolipidämische Medikamente) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko für das gleichzeitige Vorliegen von:
- proteinurische chronische Nephropathie, definiert als Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombiniert mit einer Proteinausscheidungsrate im Urin > 0,3 g/24 Stunden, ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion oder einer offensichtlichen Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder mehr)
- Hypertonie definiert als ein systolischer oder diastolischer Blutdruck > 140 bzw. 90 mmHg (oder weniger bei Patienten mit gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie)
Ausschlusskriterien:
- vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Steroiden, entzündungshemmenden und immunsuppressiven Mitteln
- Anzeichen oder Verdacht auf eine renovaskuläre Erkrankung, obstruktive Uropathie, Typ-I-Diabetes mellitus, Vaskulitiden, schlechte Verträglichkeit oder Allergie gegenüber ACEi und ATA, Statin oder EZE in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch oder Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Zwecke/Risiken der Studie vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
hypolipidämische Behandlung
|
Simvasatin-Monotherapie in einer Dosis von 40 mg/Tag
|
|
Schein-Komparator: 2
hypolipidämische Behandlung
|
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/20 mg/Tag
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/40 mg/Tag
|
|
Schein-Komparator: 3
hypolipidämische Behandlung
|
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/20 mg/Tag
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/40 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um zu beurteilen, ob eine EZE-Statin-Kombinationstherapie wirksamer ist als Statin allein, um eine optimale Lipidkontrolle (LDL-Cholesterin < 70 mg/dl) bei chronischer proteinurischer Nephropathie zu erreichen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 4 Monate nach Therapiebeginn
|
zu Studienbeginn und alle 4 Monate nach Therapiebeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Wirkung einer EZE-Statin-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie auf andere Ergebnisvariablen zu beurteilen, einschließlich: - Nierenparameter - Entzündungsstatus - Marker einer endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: nach einem Jahr Beobachtungszeitraum
|
nach einem Jahr Beobachtungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Nierenerkrankungen
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- AOUSS-Nefologia-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .