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Ezetimib/Simvastatin-Kombination bei proteinurischer Nephropathie (VICTORY)

27. April 2009 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Die metabolischen und entzündungshemmenden Wirkungen der kombinierten Ezetimib- und Simvastin-Therapie im Vergleich zu Simvastatin allein bei Patienten mit chronischer proteinurischer Nephropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit chronischer proteinurischer Nephropathie und Dyslipidämie eine Ezetimib-Simvastatin-Kombinationstherapie wirksamer ist als Statin allein, um eine optimale Lipidkontrolle zu erreichen, und ob dies zu einer Verbesserung der Marker für Gefäßschäden führt . Dreißig hypertensive Patienten unter stabiler Therapie mit RAS-Hemmern und einem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) von über 100 mg/ml werden mit drei verschiedenen hypolipidämischen Therapien behandelt: Simvastatin allein (40 mg/Tag) oder Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstherapie (10). /20 oder 10/40 mg/Tag).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen eine erhöhte Inzidenz kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität auf. Das Vorhandensein von Bluthochdruck, Lipidanomalien und Entzündungen tragen jeweils zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei. Daher verlangsamt die Kontrolle des Blutdrucks das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung in Richtung Nierenversagen im Endstadium (ESRF) und verbessert so das klinische Ergebnis.

Stattdessen ist der Beitrag von Lipidanomalien immer noch nicht vollständig geklärt, vor allem weil Dyslipidämie eine Reihe nicht-traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren beeinträchtigt, insbesondere die aktivierte Akute-Phase-Reaktion.

Bei Patienten mit Proteinurie hat die Dyslipidämie ein stark atherogenes Profil mit erhöhten Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterin-, Triglycerid- und Lipoprotein(a)-Serumspiegeln sowie einem verringerten HDL-Cholesterin. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Dyslipidämie mit einem Statin die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität senkt. Experimentelle und klinische Beweise zeigen, dass Statin zusätzlich zur Verbesserung des Lipidprofils spezifische renoprotektive Eigenschaften haben und in Kombination mit einer Therapie mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitoren deren antiproteinurische Wirkung synergieren kann.

Es liegen auch vorläufige Daten vor, die belegen, dass die Kombination von Statin mit Ezetimib (EZE), einem Cholesterinabsorptionshemmer, zu einer zusätzlichen Senkung des LDL-Cholesterin- und C-reaktiven Proteinspiegels führt, verglichen mit der, die mit einer Statin-Monotherapie erreicht wird.

Durch die Hinzufügung der potenziellen entzündungshemmenden Wirkung zur hypolipidämischen Wirksamkeit kann eine kombinierte Therapie das Nieren- und Herzschutzpotenzial erweitern. Es kann auch eine Reduzierung der therapeutischen Statindosis ermöglichen und so das Sicherheitsprofil verbessern. Daher kann eine EZE-Statin-Kombinationstherapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, wie z. B. Patienten mit chronischer Proteinurie, eine wirksame Therapieoption gegenüber Statin allein sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • LDL-Cholesterin > 100 mg/dl (ohne begleitende hypolipidämische Medikamente) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko für das gleichzeitige Vorliegen von:
  • proteinurische chronische Nephropathie, definiert als Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombiniert mit einer Proteinausscheidungsrate im Urin > 0,3 g/24 Stunden, ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion oder einer offensichtlichen Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder mehr)
  • Hypertonie definiert als ein systolischer oder diastolischer Blutdruck > 140 bzw. 90 mmHg (oder weniger bei Patienten mit gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Steroiden, entzündungshemmenden und immunsuppressiven Mitteln
  • Anzeichen oder Verdacht auf eine renovaskuläre Erkrankung, obstruktive Uropathie, Typ-I-Diabetes mellitus, Vaskulitiden, schlechte Verträglichkeit oder Allergie gegenüber ACEi und ATA, Statin oder EZE in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch oder Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Zwecke/Risiken der Studie vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
hypolipidämische Behandlung
Simvasatin-Monotherapie in einer Dosis von 40 mg/Tag
Schein-Komparator: 2
hypolipidämische Behandlung
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/20 mg/Tag
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/40 mg/Tag
Schein-Komparator: 3
hypolipidämische Behandlung
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/20 mg/Tag
EZE/Simvastatin-Kombinationstherapie in einer Dosis von 10/40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob eine EZE-Statin-Kombinationstherapie wirksamer ist als Statin allein, um eine optimale Lipidkontrolle (LDL-Cholesterin < 70 mg/dl) bei chronischer proteinurischer Nephropathie zu erreichen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 4 Monate nach Therapiebeginn
zu Studienbeginn und alle 4 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer EZE-Statin-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie auf andere Ergebnisvariablen zu beurteilen, einschließlich: - Nierenparameter - Entzündungsstatus - Marker einer endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: nach einem Jahr Beobachtungszeitraum
nach einem Jahr Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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