- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00861731
Ezetimib/simvastatinkombinasjon ved proteinurisk nefropati (VICTORY)
De metabolske og antiinflammatoriske effektene av kombinert ezetimibe- og simvastinterapi, sammenlignet med simvastatin alene, hos pasienter med kronisk proteinurisk nefropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har økt forekomst av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Tilstedeværelse av hypertensjon, lipidavvik og betennelse bidrar begge til økt kardiovaskulær risiko. Derfor bremser blodtrykkskontroll progresjonen av CKD mot End Stage Renal Failure (ESRF) og forbedrer det kliniske resultatet.
I stedet er bidraget til lipidavvik fortsatt ikke fullstendig forstått, hovedsakelig fordi dyslipidemi forstyrrer en rekke ikke-tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, spesielt den aktiverte akuttfaseresponsen.
Hos proteinuriske pasienter har dyslipidemi en svært aterogen profil, med økt total- og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserid og lipoprotein(a) serumnivåer, samt redusert HDL-kolesterol. Tallrike studier har indikert at behandling av dyslipidemi med et statin reduserer kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Eksperimentelle og kliniske bevis viser at statin, i tillegg til å forbedre lipidprofilen, kan ha spesifikke renobeskyttende egenskaper og, kombinert med Renin-Angiotensin System (RAS) inhibitorterapi, kan synergisere deres antiproteinuriske effekter.
Foreløpige data er også tilgjengelige data om at kombinasjonen av statin og ezetimib (EZE), en kolesterolabsorpsjonshemmer, gir en ytterligere reduksjon i LDL-kolesterol og C-reaktivt proteinnivå, i forhold til det som oppnås med statin monoterapi.
Ved å legge til den potensielle antiinflammatoriske effekten til hypolipidemisk effekt, kan kombinert terapi utvide nyre- og kardiobeskyttende potensiale. Det kan også tillate en reduksjon av den terapeutiske dosen av statin som forbedrer sikkerhetsprofilen. Derfor kan EZE-statin kombinasjonsbehandling være et effektivt terapeutisk alternativ til statin alene hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko, som kroniske proteinuriske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- LDL-kolesterol > 100 mg/dl (uten samtidige hypolipidemiske legemidler) hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko for samtidig tilstedeværelse av:
- proteinurisk kronisk nefropati definert som kreatininclearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombinert til en urinproteinutskillelseshastighet > 0,3 g/24 timer, uten tegn på urinveisinfeksjon eller åpenbar hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller mer)
- hypertensjon definert som et systolisk eller diastolisk blodtrykk > 140 eller 90 mmHg henholdsvis (eller mindre hos pasienter med samtidig antihypertensiv behandling)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller samtidig behandling med steroider, antiinflammatoriske og immundempende midler
- bevis eller mistanke om renovaskulær sykdom, obstruktiv uropati, type I diabetes mellitus, vaskulitter, historie med dårlig toleranse eller allergi mot ACEi og ATA, statin eller EZE, narkotikamisbruk eller graviditet
- manglende evne til å fullt ut forstå formålene/risikoene med studien og gi et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
hypolipidemisk behandling
|
simvasatinbehandling alene i dosen 40 mg/dag
|
Sham-komparator: 2
hypolipidemisk behandling
|
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/40 mg/dag
|
Sham-komparator: 3
hypolipidemisk behandling
|
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/40 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere om kombinert EZE-statinbehandling er mer effektiv enn statin alene for å oppnå optimal lipidkontroll (LDL-kolesterol < 70 mg/dl) ved kronisk proteinurisk nefropati.
Tidsramme: ved baseline og hver 4. måned etter behandlingsstart
|
ved baseline og hver 4. måned etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere effekten av EZE-statin kombinert behandling vs statin monoterapi på andre utfallsvariabler inkludert: - nyreparametere - inflammatorisk status - markører for endotel dysfunksjon
Tidsramme: etter ett års observasjonsperiode
|
etter ett års observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Nyresykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- AOUSS-Nefologia-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på simvastatin
-
University of CopenhagenFullførtHjerte-og karsykdommer | SukkersykeDanmark
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
Organon and CoFullført
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Organon and CoFullført
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Fullført
-
Organon and CoSchering-PloughFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
AbbottFullførtDyslipidemiArgentina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen