Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimib/simvastatinkombinasjon ved proteinurisk nefropati (VICTORY)

De metabolske og antiinflammatoriske effektene av kombinert ezetimibe- og simvastinterapi, sammenlignet med simvastatin alene, hos pasienter med kronisk proteinurisk nefropati

Formålet med denne studien er å finne ut om, hos pasienter med kronisk proteinurisk nefropati og dyslipidemi, kombinert ezetimib-simvastatinbehandling er mer effektiv enn statin alene for å oppnå optimal lipidkontroll, og om dette betyr en forbedring av markørene for vaskulær skade. . 30 hypertensive pasienter i stabil behandling med RAS-hemmere, med lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol over 100 mg/ml, behandles med tre forskjellige hypolipidemiske regimer: Simvastatin alene (40 mg/dag) eller ezetimib/simvastatin kombinert behandling (10) /20 eller 10/40 mg/dag).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har økt forekomst av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Tilstedeværelse av hypertensjon, lipidavvik og betennelse bidrar begge til økt kardiovaskulær risiko. Derfor bremser blodtrykkskontroll progresjonen av CKD mot End Stage Renal Failure (ESRF) og forbedrer det kliniske resultatet.

I stedet er bidraget til lipidavvik fortsatt ikke fullstendig forstått, hovedsakelig fordi dyslipidemi forstyrrer en rekke ikke-tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, spesielt den aktiverte akuttfaseresponsen.

Hos proteinuriske pasienter har dyslipidemi en svært aterogen profil, med økt total- og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserid og lipoprotein(a) serumnivåer, samt redusert HDL-kolesterol. Tallrike studier har indikert at behandling av dyslipidemi med et statin reduserer kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Eksperimentelle og kliniske bevis viser at statin, i tillegg til å forbedre lipidprofilen, kan ha spesifikke renobeskyttende egenskaper og, kombinert med Renin-Angiotensin System (RAS) inhibitorterapi, kan synergisere deres antiproteinuriske effekter.

Foreløpige data er også tilgjengelige data om at kombinasjonen av statin og ezetimib (EZE), en kolesterolabsorpsjonshemmer, gir en ytterligere reduksjon i LDL-kolesterol og C-reaktivt proteinnivå, i forhold til det som oppnås med statin monoterapi.

Ved å legge til den potensielle antiinflammatoriske effekten til hypolipidemisk effekt, kan kombinert terapi utvide nyre- og kardiobeskyttende potensiale. Det kan også tillate en reduksjon av den terapeutiske dosen av statin som forbedrer sikkerhetsprofilen. Derfor kan EZE-statin kombinasjonsbehandling være et effektivt terapeutisk alternativ til statin alene hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko, som kroniske proteinuriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • LDL-kolesterol > 100 mg/dl (uten samtidige hypolipidemiske legemidler) hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko for samtidig tilstedeværelse av:
  • proteinurisk kronisk nefropati definert som kreatininclearance > 20 ml/min/1,73 m2 kombinert til en urinproteinutskillelseshastighet > 0,3 g/24 timer, uten tegn på urinveisinfeksjon eller åpenbar hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller mer)
  • hypertensjon definert som et systolisk eller diastolisk blodtrykk > 140 eller 90 mmHg henholdsvis (eller mindre hos pasienter med samtidig antihypertensiv behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidig behandling med steroider, antiinflammatoriske og immundempende midler
  • bevis eller mistanke om renovaskulær sykdom, obstruktiv uropati, type I diabetes mellitus, vaskulitter, historie med dårlig toleranse eller allergi mot ACEi og ATA, statin eller EZE, narkotikamisbruk eller graviditet
  • manglende evne til å fullt ut forstå formålene/risikoene med studien og gi et skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
hypolipidemisk behandling
simvasatinbehandling alene i dosen 40 mg/dag
Sham-komparator: 2
hypolipidemisk behandling
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/40 mg/dag
Sham-komparator: 3
hypolipidemisk behandling
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/20 mg/dag
EZE/simvastatin kombinert behandling med dosen 10/40 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om kombinert EZE-statinbehandling er mer effektiv enn statin alene for å oppnå optimal lipidkontroll (LDL-kolesterol < 70 mg/dl) ved kronisk proteinurisk nefropati.
Tidsramme: ved baseline og hver 4. måned etter behandlingsstart
ved baseline og hver 4. måned etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av EZE-statin kombinert behandling vs statin monoterapi på andre utfallsvariabler inkludert: - nyreparametere - inflammatorisk status - markører for endotel dysfunksjon
Tidsramme: etter ett års observasjonsperiode
etter ett års observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på simvastatin

3
Abonnere