Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ezetymibu i symwastatyny w nefropatii białkomoczowej (VICTORY)

27 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Efekty metaboliczne i przeciwzapalne skojarzonego leczenia ezetymibem i symwastyną w porównaniu z samą symwastatyną u pacjentów z przewlekłą nefropatią białkomoczową

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z przewlekłą nefropatią białkomoczową i dyslipidemią terapia skojarzona ezetymibem-symwastatyną jest skuteczniejsza niż sama statyna w osiągnięciu optymalnej kontroli lipidów i czy przekłada się to na poprawę wskaźników uszkodzenia naczyń . Trzydziestu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w stabilnej terapii inhibitorami RAS, z lipoproteinami o małej gęstości (LDL) cholesterolem powyżej 100 mg/ml, jest leczonych trzema różnymi schematami hipolipidemii: samą symwastatyną (40 mg/dobę) lub terapią skojarzoną ezetymibem/symwastatyną (10 /20 lub 10/40 mg/dzień).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Obecność nadciśnienia tętniczego, zaburzeń lipidowych i stanów zapalnych przyczynia się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego. Dlatego kontrola ciśnienia krwi spowalnia postęp CKD w kierunku schyłkowej niewydolności nerek (ESRF), poprawiając wyniki kliniczne.

Zamiast tego wkład zaburzeń lipidowych nadal nie jest w pełni zrozumiały, głównie dlatego, że dyslipidemia wpływa na szereg nietradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w szczególności aktywowaną odpowiedź ostrej fazy.

U pacjentów z białkomoczem dyslipidemia ma wysoce aterogenny profil, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu całkowitego i lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów i lipoprotein(a) w surowicy, jak również obniżonym poziomem cholesterolu HDL. Liczne badania wykazały, że leczenie dyslipidemii statyną zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dowody eksperymentalne i kliniczne wskazują, że statyny, oprócz poprawy profilu lipidowego, mogą mieć specyficzne właściwości renoprotekcyjne, a w połączeniu z terapią inhibitorami układu renina-angiotensyna (RAS) mogą synergizować ich działanie przeciwbiałkowe.

Wstępne dane są również dostępnymi danymi, że połączenie statyny z ezetimibem (EZE), inhibitorem wchłaniania cholesterolu, powoduje dodatkowe obniżenie poziomu cholesterolu LDL i białka C-reaktywnego w porównaniu z monoterapią statyną.

Tak więc, dodając potencjalne działanie przeciwzapalne do skuteczności hipolipidemicznej, terapia skojarzona może zwiększyć potencjał ochronny nerek i serca. Może również pozwolić na zmniejszenie dawki terapeutycznej statyny poprawiając profil bezpieczeństwa. Dlatego terapia skojarzona EZE-statyna może być skuteczną opcją terapeutyczną w porównaniu z samą statyną u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, takich jak przewlekli pacjenci z białkomoczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • Cholesterol LDL > 100 mg/dl (bez jednoczesnego stosowania leków hipolipemizujących) u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym przy współistnieniu:
  • przewlekła nefropatia białkomoczowa definiowana jako klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m2 w połączeniu z szybkością wydalania białka z moczem > 0,3 g/24 h, bez objawów zakażenia dróg moczowych lub jawnej niewydolności serca (klasa III lub więcej)
  • nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi odpowiednio > 140 lub 90 mmHg (lub mniejsze u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub jednoczesne leczenie sterydami, lekami przeciwzapalnymi i immunosupresyjnymi
  • dowody lub podejrzenie choroby naczyniowo-nerkowej, uropatii zaporowej, cukrzycy typu I, zapalenia naczyń, historii złej tolerancji lub alergii na ACEi i ATA, statyny lub EZE, nadużywania leków lub ciąży
  • niezdolność do pełnego zrozumienia celów/ryzyka badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
leczenie hipolipidemiczne
Lek: symwastatyna
samą terapię symwasatyną w dawce 40 mg/dobę
Pozorny komparator: 2
leczenie hipolipidemiczne
Lek: EZE/symwastatyna
Terapia skojarzona EZE/symwastatyna w dawce 10/20 mg/dobę
Lek: EZE/symwastatyna
Terapia skojarzona EZE/symwastatyna w dawce 10/40 mg/dobę
Pozorny komparator: 3
leczenie hipolipidemiczne
Lek: EZE/symwastatyna
Terapia skojarzona EZE/symwastatyna w dawce 10/20 mg/dobę
Lek: EZE/symwastatyna
Terapia skojarzona EZE/symwastatyna w dawce 10/40 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy terapia skojarzona EZE-statyna jest skuteczniejsza niż sama statyna w celu osiągnięcia optymalnej kontroli lipidów (cholesterol LDL < 70 mg/dl) w przewlekłej nefropatii białkomoczowej.
Ramy czasowe: na początku leczenia i co 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
na początku leczenia i co 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapii skojarzonej EZE-statyna w porównaniu z monoterapią statyną na inne zmienne końcowe, w tym: - parametry nerek - stan zapalny - markery dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: po rocznym okresie obserwacji
po rocznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOUSS-Nefologia-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj