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Combinazione di ezetimibe/simvastatina nella nefropatia proteinurica (VICTORY)

27 aprile 2009 aggiornato da: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Gli effetti metabolici e antinfiammatori della terapia combinata con ezetimibe e simvastina, rispetto alla sola simvastatina, nei pazienti con nefropatia proteinurica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se, nei pazienti con nefropatia proteinurica cronica e dislipidemia, la terapia combinata ezetimibe-simvastatina sia più efficace della sola statina per ottenere il controllo ottimale dei lipidi e se ciò si traduca in un miglioramento dei marcatori di danno vascolare . Trenta pazienti ipertesi in terapia stabile con inibitori RAS, con colesterolo LDL superiore a 100 mg/ml, sono trattati con tre diversi regimi ipolipemizzanti: sola simvastatina (40 mg/die) o terapia combinata ezetimibe/simvastatina (10 /20 o 10/40 mg/giorno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una maggiore incidenza di morbilità e mortalità cardiovascolare. La presenza di ipertensione, anomalie lipidiche e infiammazione contribuiscono ad aumentare il rischio cardiovascolare. Pertanto il controllo della pressione arteriosa rallenta la progressione della malattia renale cronica verso l'insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) migliorando l'esito clinico.

Invece il contributo delle anomalie lipidiche non è ancora del tutto compreso, principalmente perché la dislipidemia interferisce con una serie di fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali, in particolare la risposta di fase acuta attivata.

Nei pazienti proteinurici, la dislipidemia ha un profilo altamente aterogenico, con un aumento dei livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), dei trigliceridi e della lipoproteina(a), così come una diminuzione del colesterolo HDL. Numerosi studi hanno indicato che il trattamento della dislipidemia con una statina riduce la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Evidenze sperimentali e cliniche mostrano che le statine, oltre a migliorare il profilo lipidico, possono avere specifiche proprietà renoprotettive e, in combinazione con la terapia con inibitori del Sistema Renina-Angiotensina (RAS), possono sinergizzare i loro effetti antiproteinurici.

Sono disponibili anche dati preliminari secondo cui la combinazione di statine con ezetimibe (EZE), un inibitore dell'assorbimento del colesterolo, produce un'ulteriore diminuzione dei livelli di colesterolo LDL e di proteina C-reattiva, rispetto a quella ottenuta con la monoterapia con statine.

Pertanto, aggiungendo il potenziale effetto antinfiammatorio all'efficacia ipolipemizzante, la terapia combinata può espandere le potenzialità renali e cardioprotettive. Può anche consentire una riduzione della dose terapeutica delle statine migliorando il profilo di sicurezza. Pertanto, la terapia di combinazione EZE-statina può essere un'opzione terapeutica efficace rispetto alla sola statina nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, come i pazienti proteinurici cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • Colesterolo-LDL > 100 mg/dl (senza concomitanti farmaci ipolipemizzanti) in pazienti ad alto rischio cardiovascolare per la concomitante presenza di:
  • nefropatia cronica proteinurica definita come clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2 associata a un tasso di escrezione proteica urinaria > 0,3 g/24 ore, senza evidenza di infezione del tratto urinario o insufficienza cardiaca conclamata (classe New York Heart Association III o Di più)
  • ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica o diastolica > 140 o 90 mmHg rispettivamente (o inferiore nei pazienti con terapia antipertensiva concomitante)

Criteri di esclusione:

  • trattamento precedente o concomitante con steroidi, agenti antinfiammatori e immunosoppressori
  • evidenza o sospetto di malattia nefrovascolare, uropatia ostruttiva, diabete mellito di tipo I, vasculiti, anamnesi di scarsa tolleranza o allergia ad ACEi e ATA, statine o EZE, abuso di droghe o gravidanza
  • incapacità di comprendere appieno le finalità/rischi dello studio e di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
trattamento ipolipemizzante
terapia con simvasatina da sola alla dose di 40 mg/die
Comparatore fittizio: 2
trattamento ipolipemizzante
Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/20 mg/giorno
Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/40 mg/giorno
Comparatore fittizio: 3
trattamento ipolipemizzante
Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/20 mg/giorno
Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/40 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la terapia combinata EZE-statina sia più efficace della sola statina per ottenere il controllo ottimale dei lipidi (colesterolo LDL <70 mg/dl) nella nefropatia proteinurica cronica.
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 mesi dopo l'inizio della terapia
al basale e ogni 4 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia combinata EZE-statina rispetto alla monoterapia con statine su altre variabili di esito, tra cui: - parametri renali - stato infiammatorio - marcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: dopo un periodo di osservazione di un anno
dopo un periodo di osservazione di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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