- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00861731
Combinazione di ezetimibe/simvastatina nella nefropatia proteinurica (VICTORY)
Gli effetti metabolici e antinfiammatori della terapia combinata con ezetimibe e simvastina, rispetto alla sola simvastatina, nei pazienti con nefropatia proteinurica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una maggiore incidenza di morbilità e mortalità cardiovascolare. La presenza di ipertensione, anomalie lipidiche e infiammazione contribuiscono ad aumentare il rischio cardiovascolare. Pertanto il controllo della pressione arteriosa rallenta la progressione della malattia renale cronica verso l'insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) migliorando l'esito clinico.
Invece il contributo delle anomalie lipidiche non è ancora del tutto compreso, principalmente perché la dislipidemia interferisce con una serie di fattori di rischio cardiovascolare non tradizionali, in particolare la risposta di fase acuta attivata.
Nei pazienti proteinurici, la dislipidemia ha un profilo altamente aterogenico, con un aumento dei livelli sierici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità (LDL), dei trigliceridi e della lipoproteina(a), così come una diminuzione del colesterolo HDL. Numerosi studi hanno indicato che il trattamento della dislipidemia con una statina riduce la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Evidenze sperimentali e cliniche mostrano che le statine, oltre a migliorare il profilo lipidico, possono avere specifiche proprietà renoprotettive e, in combinazione con la terapia con inibitori del Sistema Renina-Angiotensina (RAS), possono sinergizzare i loro effetti antiproteinurici.
Sono disponibili anche dati preliminari secondo cui la combinazione di statine con ezetimibe (EZE), un inibitore dell'assorbimento del colesterolo, produce un'ulteriore diminuzione dei livelli di colesterolo LDL e di proteina C-reattiva, rispetto a quella ottenuta con la monoterapia con statine.
Pertanto, aggiungendo il potenziale effetto antinfiammatorio all'efficacia ipolipemizzante, la terapia combinata può espandere le potenzialità renali e cardioprotettive. Può anche consentire una riduzione della dose terapeutica delle statine migliorando il profilo di sicurezza. Pertanto, la terapia di combinazione EZE-statina può essere un'opzione terapeutica efficace rispetto alla sola statina nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, come i pazienti proteinurici cronici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Patologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- Colesterolo-LDL > 100 mg/dl (senza concomitanti farmaci ipolipemizzanti) in pazienti ad alto rischio cardiovascolare per la concomitante presenza di:
- nefropatia cronica proteinurica definita come clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2 associata a un tasso di escrezione proteica urinaria > 0,3 g/24 ore, senza evidenza di infezione del tratto urinario o insufficienza cardiaca conclamata (classe New York Heart Association III o Di più)
- ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica o diastolica > 140 o 90 mmHg rispettivamente (o inferiore nei pazienti con terapia antipertensiva concomitante)
Criteri di esclusione:
- trattamento precedente o concomitante con steroidi, agenti antinfiammatori e immunosoppressori
- evidenza o sospetto di malattia nefrovascolare, uropatia ostruttiva, diabete mellito di tipo I, vasculiti, anamnesi di scarsa tolleranza o allergia ad ACEi e ATA, statine o EZE, abuso di droghe o gravidanza
- incapacità di comprendere appieno le finalità/rischi dello studio e di fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
trattamento ipolipemizzante
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terapia con simvasatina da sola alla dose di 40 mg/die
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Comparatore fittizio: 2
trattamento ipolipemizzante
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Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/20 mg/giorno
Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/40 mg/giorno
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Comparatore fittizio: 3
trattamento ipolipemizzante
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Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/20 mg/giorno
Terapia combinata EZE/simvastatina alla dose di 10/40 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare se la terapia combinata EZE-statina sia più efficace della sola statina per ottenere il controllo ottimale dei lipidi (colesterolo LDL <70 mg/dl) nella nefropatia proteinurica cronica.
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 mesi dopo l'inizio della terapia
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al basale e ogni 4 mesi dopo l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto della terapia combinata EZE-statina rispetto alla monoterapia con statine su altre variabili di esito, tra cui: - parametri renali - stato infiammatorio - marcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: dopo un periodo di osservazione di un anno
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dopo un periodo di osservazione di un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea E Satta, MD, Istituto di Patologia Medica -Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Malattie renali
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOUSS-Nefologia-001
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