Pokročilá cílená transfuze u anemických kardiochirurgických pacientů pro ochranu ledvin: Pilotní studie Proof of Concept
Jednou z hlavních komplikací srdečních operací je poškození ledvin, které se vyskytuje až u 30 % pacientů a je spojeno se špatnými výsledky včetně úmrtí. Zjistili jsme, že pacienti, jejichž koncentrace hemoglobinu před operací je nižší než normální (tj. jsou anemičtí), jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku této komplikace, pravděpodobně proto, že jejich koncentrace hemoglobinu během operace klesá na velmi nízkou úroveň, což snižuje dodávku kyslíku do ledvin. zvyšuje krevní ztráty a vyžaduje krevní transfuze. My a další jsme prokázali, že tyto události jsou jednotlivě škodlivé pro ledviny a mohou vést k poškození ledvin. Věříme, že těmto příhodám můžeme předejít a v důsledku toho snížit riziko poškození ledvin, pokud budeme anemickým pacientům podávat transfuzi alespoň 1 den před operací spíše než během operace.
U anemických pacientů podstupujících srdeční operaci sníží profylaktická transfuze červených krvinek (RBC) před operací riziko akutního poškození ledvin (AKI) po operaci zmírněním tří vzájemně souvisejících rizikových faktorů pro AKI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující neemergentní operaci aortokoronárního bypassu (ACB) nebo operaci chlopně, kombinovanou ACB a chlopeň nebo opravu kořene aorty vyžadující CPB s předoperační koncentrací Hb mezi 100 a 120 g/l.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy, které mohou omezit schopnost pacientů tolerovat zákrok:
- Těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze do 30 dnů po operaci nebo závažná ventrikulární dysfunkce (ejekční frakce < 30 %)
- Těžká (> 60 %) stenóza hlavní levé koronární tepny nebo nestabilní angina pectoris do 30 dnů po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RBC
Skupina Advance RBC transfusion' (ART).
|
Šedesát anemických (Hg 100–120 g/l) dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB bude randomizováno do skupiny „advance RBC transfusion“ (ART) nebo do skupiny standardní péče RBC transfusion“ (SRT) (1:1 poměr). Ve skupině ART dostanou subjekty 1-2 jednotky uložených červených krvinek 1-2 dny před operací, aby dosáhly cílové hodnoty Hb 130-140 g/l. Každá jednotka krve bude transfuzována po dobu 2 hodin pod lékařským dohledem, s náležitým monitorováním a řízením stavu tekutin, aby se zajistilo, že pacienti nebudou příliš hydratovaní |
|
Jiný: Standardní péče
Skupina standardní péče o transfuzi červených krvinek (SRT).
|
Šedesát anemických (Hg 100–120 g/l) dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB bude randomizováno do skupiny „advance RBC transfusion“ (ART) nebo do skupiny standardní péče RBC transfusion“ (SRT) (1:1 poměr). Ve skupině ART dostanou subjekty 1-2 jednotky uložených červených krvinek 1-2 dny před operací, aby dosáhly cílové hodnoty Hb 130-140 g/l. Každá jednotka krve bude transfuzována po dobu 2 hodin pod lékařským dohledem, s náležitým monitorováním a řízením stavu tekutin, aby se zajistilo, že pacienti nebudou příliš hydratovaní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky na perioperační (do 72 hodin po ukončení CPB) anémii budou měřeny: výskytem hluboké perioperační anémie (Hb < 70 g/l) a nejnižší perioperační koncentrací Hb.
Časové okno: předoperačně, peroperačně, pooperačně, denně až do propuštění
|
předoperačně, peroperačně, pooperačně, denně až do propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(Primární)Účinky na rychlost transfuze erytrocytů v periopii měřené: výskytem a množstvím transfuzí erytrocytů v periopii. Účinky na periopní koagulaci měřené: incidencí a množstvím transfuzí koagulačního produktu a incidencí chirurgického opětovného průzkumu.
Časové okno: předoperačně, peroperačně, pooperačně, denně až do propuštění
|
předoperačně, peroperačně, pooperačně, denně až do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-1083-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .