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Trasfusioni mirate avanzate in pazienti cardiochirurgici anemici per la protezione renale: uno studio pilota di prova del concetto

22 febbraio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Una delle principali complicanze della cardiochirurgia è il danno renale, che si verifica fino al 30% dei pazienti ed è associato a scarsi risultati, inclusa la morte. Abbiamo scoperto che i pazienti la cui concentrazione di emoglobina prima dell'intervento chirurgico è inferiore al normale (cioè sono anemici) sono particolarmente a rischio per questa complicanza, probabilmente perché la loro concentrazione di emoglobina scende a livelli molto bassi durante l'intervento chirurgico, il che riduce l'apporto di ossigeno ai reni , aumenta la perdita di sangue e richiede trasfusioni di sangue. Noi e altri abbiamo dimostrato che questi eventi sono individualmente dannosi per i reni e possono portare a lesioni renali. Riteniamo di poter prevenire il verificarsi di questi eventi e, di conseguenza, ridurre il rischio di danno renale, se trasfondiamo i pazienti anemici almeno 1 giorno prima dell'intervento piuttosto che durante l'intervento.

Nei pazienti anemici sottoposti a cardiochirurgia, la trasfusione profilattica di globuli rossi (RBC) prima dell'intervento chirurgico ridurrà il rischio di danno renale acuto (AKI) dopo l'intervento chirurgico mitigando tre fattori di rischio correlati per AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lesione renale

Intervento / Trattamento

Altro: Trasfusione avanzata di globuli rossi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (ACB) non emergente, o chirurgia valvolare, ACB combinato e valvola, o riparazione della radice aortica che richiedono CPB con una concentrazione preoperatoria di Hb compresa tra 100 e 120 g/L.

Criteri di esclusione:

Eventuali condizioni che possono limitare la capacità dei pazienti di tollerare l'intervento:
Stenosi grave della valvola aortica o mitrale
Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o grave disfunzione ventricolare (frazione di eiezione < 30%)
Grave (> 60%) stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra o angina instabile entro 30 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RBC Gruppo Advance RBC transfusion' (ART).	Altro: Trasfusione avanzata di globuli rossi Sessanta pazienti adulti anemici (Hg 100-120 g/L) sottoposti a cardiochirurgia con CPB saranno randomizzati al gruppo "trasfusione avanzata di RBC" (ART) o al gruppo "trasfusione standard di RBC" (SRT) (1:1 rapporto). Nel gruppo ART, i soggetti riceveranno 1-2 unità di globuli rossi immagazzinati 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico per raggiungere un target Hb di 130-140 g/L. Ogni unità di sangue verrà trasfusa nell'arco di 2 ore sotto controllo medico, con un monitoraggio e una gestione appropriati dello stato dei fluidi per garantire che i pazienti non siano eccessivamente idratati
Altro: Cura standard Gruppo di trasfusioni di RBC standard di cura (SRT).	Altro: Trasfusione avanzata di globuli rossi Sessanta pazienti adulti anemici (Hg 100-120 g/L) sottoposti a cardiochirurgia con CPB saranno randomizzati al gruppo "trasfusione avanzata di RBC" (ART) o al gruppo "trasfusione standard di RBC" (SRT) (1:1 rapporto). Nel gruppo ART, i soggetti riceveranno 1-2 unità di globuli rossi immagazzinati 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico per raggiungere un target Hb di 130-140 g/L. Ogni unità di sangue verrà trasfusa nell'arco di 2 ore sotto controllo medico, con un monitoraggio e una gestione appropriati dello stato dei fluidi per garantire che i pazienti non siano eccessivamente idratati

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: RBC

Gruppo Advance RBC transfusion' (ART).

Altro: Trasfusione avanzata di globuli rossi

Sessanta pazienti adulti anemici (Hg 100-120 g/L) sottoposti a cardiochirurgia con CPB saranno randomizzati al gruppo "trasfusione avanzata di RBC" (ART) o al gruppo "trasfusione standard di RBC" (SRT) (1:1 rapporto).

Nel gruppo ART, i soggetti riceveranno 1-2 unità di globuli rossi immagazzinati 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico per raggiungere un target Hb di 130-140 g/L. Ogni unità di sangue verrà trasfusa nell'arco di 2 ore sotto controllo medico, con un monitoraggio e una gestione appropriati dello stato dei fluidi per garantire che i pazienti non siano eccessivamente idratati

Altro: Cura standard

Gruppo di trasfusioni di RBC standard di cura (SRT).

Altro: Trasfusione avanzata di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gli effetti sull'anemia perioperatoria (entro 72 ore dalla fine del CPB) saranno misurati in base a: incidenza di anemia perioperatoria profonda (Hb < 70 g/L) e concentrazione nadir di Hb perioperatoria. Lasso di tempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, giornalmente fino alla dimissione	preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, giornalmente fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
(Primario) Effetti sui tassi di trasfusione di RBC periop misurati da: incidenza e quantità di trasfusioni di RBC periop. Effetti sulla coagulazione perioperatoria misurati da: incidenza e quantità di trasfusioni di prodotti della coagulazione e incidenza di riesplorazione chirurgica. Lasso di tempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, giornalmente fino alla dimissione	preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, giornalmente fino alla dimissione

Misura del risultato

Lasso di tempo

(Primario) Effetti sui tassi di trasfusione di RBC periop misurati da: incidenza e quantità di trasfusioni di RBC periop. Effetti sulla coagulazione perioperatoria misurati da: incidenza e quantità di trasfusioni di prodotti della coagulazione e incidenza di riesplorazione chirurgica.

Lasso di tempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, giornalmente fino alla dimissione

preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, giornalmente fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

08-1083-B

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