Zaawansowana ukierunkowana transfuzja u pacjentów z anemią po zabiegach kardiochirurgicznych w celu ochrony nerek: badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji
Jednym z głównych powikłań kardiochirurgii jest uszkodzenie nerek, które występuje nawet u 30% pacjentów i wiąże się ze złymi wynikami, w tym śmiercią. Odkryliśmy, że pacjenci, u których stężenie hemoglobiny przed operacją jest niższe niż normalnie (tj. mają anemię), są szczególnie narażeni na to powikłanie, prawdopodobnie dlatego, że stężenie hemoglobiny u nich spada do bardzo niskiego poziomu podczas operacji, co zmniejsza dostarczanie tlenu do nerek , zwiększa utratę krwi i wymaga transfuzji krwi. My i inni wykazaliśmy, że te zdarzenia są indywidualnie szkodliwe dla nerek i mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Wierzymy, że możemy zapobiec wystąpieniu tych zdarzeń, aw rezultacie zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, jeśli pacjentom z niedokrwistością przetoczymy krew co najmniej 1 dzień przed operacją, a nie w jej trakcie.
U pacjentów z niedokrwistością poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym profilaktyczna transfuzja krwinek czerwonych (RBC) przed operacją zmniejszy ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji poprzez złagodzenie trzech wzajemnie powiązanych czynników ryzyka AKI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ACB) lub operacji zastawki, połączonej ACB i zastawki lub naprawie korzenia aorty wymagającej CPB przy przedoperacyjnym stężeniu Hb między 100 a 120 g/l.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany, które mogą ograniczać zdolność pacjentów do tolerowania interwencji:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 30 dni od operacji lub ciężka dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa < 30%)
- Ciężkie (> 60%) zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RBC
Grupa zaawansowanej transfuzji krwinek czerwonych (ART).
|
Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z niedokrwistością (Hg 100-120 g/l) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB zostanie losowo przydzielonych do grupy „zaawansowanej transfuzji krwinek czerwonych” (ART) lub grupy standardowej transfuzji krwinek czerwonych (SRT) (1:1 stosunek). W grupie ART pacjenci otrzymają 1-2 jednostki przechowywanych RBC 1-2 dni przed operacją, aby osiągnąć docelową Hb 130-140 g/l. Każda jednostka krwi będzie przetaczana przez 2 godziny pod nadzorem lekarza, z odpowiednim monitorowaniem i zarządzaniem stanem płynów, aby upewnić się, że pacjenci nie są nadmiernie nawodnieni |
|
Inny: Opieka standardowa
Grupa standardowej opieki nad transfuzją krwinek czerwonych (SRT).
|
Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z niedokrwistością (Hg 100-120 g/l) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB zostanie losowo przydzielonych do grupy „zaawansowanej transfuzji krwinek czerwonych” (ART) lub grupy standardowej transfuzji krwinek czerwonych (SRT) (1:1 stosunek). W grupie ART pacjenci otrzymają 1-2 jednostki przechowywanych RBC 1-2 dni przed operacją, aby osiągnąć docelową Hb 130-140 g/l. Każda jednostka krwi będzie przetaczana przez 2 godziny pod nadzorem lekarza, z odpowiednim monitorowaniem i zarządzaniem stanem płynów, aby upewnić się, że pacjenci nie są nadmiernie nawodnieni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na niedokrwistość okołooperacyjną (w ciągu 72 godzin od zakończenia CPB) będzie mierzony na podstawie: częstości występowania głębokiej niedokrwistości okołooperacyjnej (Hb < 70 g/l) oraz nadiru okołooperacyjnego stężenia Hb.
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, pooperacyjnie, codziennie do wypisu
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, pooperacyjnie, codziennie do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(Pierwszorzędowy) Wpływ na wskaźniki transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym mierzone na podstawie: częstości występowania i ilości transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym. Wpływ na krzepnięcie w okolicy opłucnej mierzony za pomocą: częstości i ilości transfuzji produktów koagulacyjnych oraz częstości ponownej eksploracji chirurgicznej.
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, pooperacyjnie, codziennie do wypisu
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, pooperacyjnie, codziennie do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-1083-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .