Avanceret målrettet transfusion hos anæmiske hjertekirurgiske patienter til nyrebeskyttelse: et bevis på begrebet pilotundersøgelse
En af de største komplikationer ved hjertekirurgi er nyreskade, som forekommer hos op til 30 % af patienterne og er forbundet med dårlige resultater, herunder død. Vi har fundet ud af, at patienter, hvis hæmoglobinkoncentration før operationen er lavere end normalt (dvs. er anæmiske), har særlig høj risiko for denne komplikation, sandsynligvis fordi deres hæmoglobinkoncentration falder til meget lave niveauer under operationen, hvilket reducerer leveringen af ilt til nyrerne , øger blodtabet og nødvendiggør blodtransfusioner. Vi og andre har vist, at disse hændelser individuelt er skadelige for nyrerne og kan føre til nyreskade. Vi mener, at vi kan forhindre disse hændelser i at opstå og som følge heraf reducere risikoen for nyreskade, hvis vi transfunderer anæmiske patienter mindst 1 dag før operationen frem for under operationen.
Hos anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi, vil profylaktisk transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) før operation reducere risikoen for akut nyreskade (AKI) efter operation ved at afbøde tre indbyrdes relaterede risikofaktorer for AKI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ikke-emergent aortokoronar bypass-operation (ACB), eller klapkirurgi, kombineret ACB og klap, eller aortarodsreparation, der kræver CPB med en præoperativ Hb-koncentration mellem 100 og 120 g/L.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold, der kan begrænse patienters evne til at tolerere indgrebet:
- Alvorlig aorta- eller mitralklapstenose
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt inden for 30 dage efter operationen eller alvorlig ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion < 30 %)
- Alvorlig (> 60 %) venstre hovedkoronararteriestenose eller ustabil angina inden for 30 dage efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RBC
Advance RBC transfusion' (ART) gruppe
|
Tres anæmiske (Hg 100-120 g/L) voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB, vil blive randomiseret til gruppen 'advance RBC transfusion' (ART) eller standard-of-care RBC transfusion' (SRT) gruppen (1:1) forhold). I ART-gruppen vil forsøgspersoner modtage 1-2 enheder af lagrede røde blodlegemer 1-2 dage før operationen for at nå et mål-Hb på 130-140 g/L. Hver blodenhed vil blive transfunderet over 2 timer under lægeligt tilsyn, med passende overvågning og styring af væskestatus for at sikre, at patienterne ikke er overhydrerede |
|
Andet: Standardpleje
Standard-of-care RBC-transfusionsgruppe (SRT).
|
Tres anæmiske (Hg 100-120 g/L) voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB, vil blive randomiseret til gruppen 'advance RBC transfusion' (ART) eller standard-of-care RBC transfusion' (SRT) gruppen (1:1) forhold). I ART-gruppen vil forsøgspersoner modtage 1-2 enheder af lagrede røde blodlegemer 1-2 dage før operationen for at nå et mål-Hb på 130-140 g/L. Hver blodenhed vil blive transfunderet over 2 timer under lægeligt tilsyn, med passende overvågning og styring af væskestatus for at sikre, at patienterne ikke er overhydrerede |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter på perioperativ (inden for 72 timer efter ophør med CPB) anæmi vil blive målt ved: forekomst af dyb perioperativ anæmi (Hb < 70 g/L) og ved nadir perioperativ Hb-koncentration.
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, postoperativt, dagligt indtil udskrivelsen
|
præoperativt, intraoperativt, postoperativt, dagligt indtil udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Primær) Effekter på periop RBC transfusionshastigheder målt ved: forekomst og mængde af periop RBC transfusioner. Effekter på periopkoagulation målt ved: forekomst og mængde af koagulationsprodukttransfusioner og forekomst af kirurgisk genudforskning.
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, postoperativt, dagligt indtil udskrivelsen
|
præoperativt, intraoperativt, postoperativt, dagligt indtil udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1083-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .