- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00861822
Edistyksellinen kohdennettu verensiirto aneemisilla sydänkirurgisilla potilailla munuaisten suojaamiseksi: Konseptin pilottitutkimus
Yksi sydänleikkauksen suurimmista komplikaatioista on munuaisvaurio, jota esiintyy jopa 30 prosentilla potilaista ja joka liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien kuolema. Olemme havainneet, että potilailla, joiden hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta on normaalia alhaisempi (eli ovat aneemisia), on erityisen suuri riski saada tämä komplikaatio todennäköisesti siksi, että heidän hemoglobiinipitoisuutensa putoaa erittäin alhaiselle tasolle leikkauksen aikana, mikä vähentää hapen toimitusta munuaisiin. , lisää verenhukkaa ja vaatii verensiirtoja. Me ja muut olemme osoittaneet, että nämä tapahtumat ovat yksittäin haitallisia munuaisille ja voivat johtaa munuaisvaurioihin. Uskomme, että voimme estää näiden tapahtumien syntymisen ja sen seurauksena vähentää munuaisvaurion riskiä, jos annamme verensiirron anemiapotilaille vähintään 1 päivä ennen leikkausta leikkauksen aikana.
Aneemisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ennaltaehkäisevä punasolujen (RBC) siirto ennen leikkausta vähentää akuutin munuaisvaurion (AKI) riskiä leikkauksen jälkeen lieventämällä kolmea toisiinsa liittyvää AKI:n riskitekijää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-aortokoronaarisen ohitusleikkaus (ACB) tai läppäleikkaus, yhdistetty ACB ja läppä tai aortan juurikorjaus, jotka vaativat CPB:tä ja joiden Hb-pitoisuus on 100–120 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaiden kykyä sietää interventiota:
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Aiempi sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä leikkauksesta tai vakava kammiohäiriö (ejektiofraktio < 30 %)
- Vaikea (> 60 %) vasemman sepelvaltimon ahtauma tai epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: RBC
Advance RBC Transfusion' (ART) -ryhmä
|
Kuusikymmentä aneemista (Hg 100-120 g/l) aikuispotilasta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä, satunnaistetaan "edistyneeseen punasolujen siirtoon" (ART) tai normaalihoitoon punasolujen siirtoon (SRT) -ryhmään (1:1). suhde). ART-ryhmässä koehenkilöt saavat 1-2 yksikköä tallennettuja punasoluja 1-2 päivää ennen leikkausta saavuttaakseen Hb-tavoitteen 130-140 g/l. Jokainen yksikkö verta siirretään yli 2 tunnin ajan lääkärin valvonnassa, ja nestetilannetta seurataan ja hallitaan asianmukaisesti sen varmistamiseksi, että potilaat eivät ole ylihydratoituneet. |
Muut: Normaali hoito
Standard-of-Care RBC-transfuusioryhmä (SRT).
|
Kuusikymmentä aneemista (Hg 100-120 g/l) aikuispotilasta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä, satunnaistetaan "edistyneeseen punasolujen siirtoon" (ART) tai normaalihoitoon punasolujen siirtoon (SRT) -ryhmään (1:1). suhde). ART-ryhmässä koehenkilöt saavat 1-2 yksikköä tallennettuja punasoluja 1-2 päivää ennen leikkausta saavuttaakseen Hb-tavoitteen 130-140 g/l. Jokainen yksikkö verta siirretään yli 2 tunnin ajan lääkärin valvonnassa, ja nestetilannetta seurataan ja hallitaan asianmukaisesti sen varmistamiseksi, että potilaat eivät ole ylihydratoituneet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaikutukset perioperatiiviseen (72 tunnin sisällä CPB:n lopettamisesta) anemiaan mitataan seuraavilla tavoilla: syvän perioperatiivisen anemian ilmaantuvuus (Hb < 70 g/L) ja perioperatiivisen Hb-pitoisuuden alimmalla tasolla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka
|
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
(Ensisijainen) Vaikutukset periop-RBC-siirtonopeuksiin mitattuna: periop-RBC-siirtojen esiintyvyys ja määrä. Vaikutukset periop-koagulaatioon mitattuna: hyytymistuotteiden verensiirtojen ilmaantuvuus ja määrä sekä kirurgisen uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka
|
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1083-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Edistynyt punasolujen siirto
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat