Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyksellinen kohdennettu verensiirto aneemisilla sydänkirurgisilla potilailla munuaisten suojaamiseksi: Konseptin pilottitutkimus

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Yksi sydänleikkauksen suurimmista komplikaatioista on munuaisvaurio, jota esiintyy jopa 30 prosentilla potilaista ja joka liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien kuolema. Olemme havainneet, että potilailla, joiden hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta on normaalia alhaisempi (eli ovat aneemisia), on erityisen suuri riski saada tämä komplikaatio todennäköisesti siksi, että heidän hemoglobiinipitoisuutensa putoaa erittäin alhaiselle tasolle leikkauksen aikana, mikä vähentää hapen toimitusta munuaisiin. , lisää verenhukkaa ja vaatii verensiirtoja. Me ja muut olemme osoittaneet, että nämä tapahtumat ovat yksittäin haitallisia munuaisille ja voivat johtaa munuaisvaurioihin. Uskomme, että voimme estää näiden tapahtumien syntymisen ja sen seurauksena vähentää munuaisvaurion riskiä, ​​jos annamme verensiirron anemiapotilaille vähintään 1 päivä ennen leikkausta leikkauksen aikana.

Aneemisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ennaltaehkäisevä punasolujen (RBC) siirto ennen leikkausta vähentää akuutin munuaisvaurion (AKI) riskiä leikkauksen jälkeen lieventämällä kolmea toisiinsa liittyvää AKI:n riskitekijää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ei-aortokoronaarisen ohitusleikkaus (ACB) tai läppäleikkaus, yhdistetty ACB ja läppä tai aortan juurikorjaus, jotka vaativat CPB:tä ja joiden Hb-pitoisuus on 100–120 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaiden kykyä sietää interventiota:
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä leikkauksesta tai vakava kammiohäiriö (ejektiofraktio < 30 %)
  • Vaikea (> 60 %) vasemman sepelvaltimon ahtauma tai epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RBC
Advance RBC Transfusion' (ART) -ryhmä

Kuusikymmentä aneemista (Hg 100-120 g/l) aikuispotilasta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä, satunnaistetaan "edistyneeseen punasolujen siirtoon" (ART) tai normaalihoitoon punasolujen siirtoon (SRT) -ryhmään (1:1). suhde).

ART-ryhmässä koehenkilöt saavat 1-2 yksikköä tallennettuja punasoluja 1-2 päivää ennen leikkausta saavuttaakseen Hb-tavoitteen 130-140 g/l. Jokainen yksikkö verta siirretään yli 2 tunnin ajan lääkärin valvonnassa, ja nestetilannetta seurataan ja hallitaan asianmukaisesti sen varmistamiseksi, että potilaat eivät ole ylihydratoituneet.

Muut: Normaali hoito
Standard-of-Care RBC-transfuusioryhmä (SRT).

Kuusikymmentä aneemista (Hg 100-120 g/l) aikuispotilasta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä, satunnaistetaan "edistyneeseen punasolujen siirtoon" (ART) tai normaalihoitoon punasolujen siirtoon (SRT) -ryhmään (1:1). suhde).

ART-ryhmässä koehenkilöt saavat 1-2 yksikköä tallennettuja punasoluja 1-2 päivää ennen leikkausta saavuttaakseen Hb-tavoitteen 130-140 g/l. Jokainen yksikkö verta siirretään yli 2 tunnin ajan lääkärin valvonnassa, ja nestetilannetta seurataan ja hallitaan asianmukaisesti sen varmistamiseksi, että potilaat eivät ole ylihydratoituneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutukset perioperatiiviseen (72 tunnin sisällä CPB:n lopettamisesta) anemiaan mitataan seuraavilla tavoilla: syvän perioperatiivisen anemian ilmaantuvuus (Hb < 70 g/L) ja perioperatiivisen Hb-pitoisuuden alimmalla tasolla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Ensisijainen) Vaikutukset periop-RBC-siirtonopeuksiin mitattuna: periop-RBC-siirtojen esiintyvyys ja määrä. Vaikutukset periop-koagulaatioon mitattuna: hyytymistuotteiden verensiirtojen ilmaantuvuus ja määrä sekä kirurgisen uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Edistynyt punasolujen siirto

3
Tilaa