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Fortschrittliche gezielte Transfusion bei anämischen herzchirurgischen Patienten zum Schutz der Nieren: Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie

22. Februar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine der größten Komplikationen einer Herzoperation ist eine Nierenschädigung, die bei bis zu 30 % der Patienten auftritt und mit schlechten Ergebnissen bis hin zum Tod einhergeht. Wir haben herausgefunden, dass Patienten, deren Hämoglobinkonzentration vor der Operation niedriger als normal ist (d. h. anämisch sind), ein besonders hohes Risiko für diese Komplikation haben, wahrscheinlich weil ihre Hämoglobinkonzentration während der Operation auf sehr niedrige Werte absinkt, was die Sauerstoffversorgung der Nieren verringert , erhöht den Blutverlust und macht Bluttransfusionen erforderlich. Wir und andere haben gezeigt, dass diese Ereignisse individuell schädlich für die Nieren sind und zu Nierenschäden führen können. Wir glauben, dass wir das Auftreten dieser Ereignisse verhindern und dadurch das Risiko einer Nierenschädigung verringern können, wenn wir anämischen Patienten mindestens einen Tag vor der Operation und nicht während der Operation eine Transfusion geben.

Bei anämischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringert die prophylaktische Transfusion roter Blutkörperchen (RBCs) vor der Operation das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) nach der Operation, indem drei miteinander verbundene Risikofaktoren für AKI gemindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht-emergenten aortokoronaren Bypass-Operation (ACB) oder einer Klappenoperation, einer kombinierten ACB- und Klappenoperation oder einer Aortenwurzelreparatur unterziehen, die eine CPB mit einer präoperativen Hb-Konzentration zwischen 100 und 120 g/l erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit der Patienten, den Eingriff zu tolerieren, einschränken könnten:
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Anamnese einer Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder einer schweren ventrikulären Dysfunktion (Auswurffraktion < 30 %)
  • Schwere (> 60 %) Stenose der linken Hauptkoronararterie oder instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RBC
Gruppe „Advance RBC Transfusion“ (ART).
Sonstiges: Fortgeschrittene Transfusion roter Blutkörperchen

Sechzig anämische (Hg 100-120 g/L) erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, werden randomisiert der Gruppe „Advance RBC Transfusion“ (ART) oder der Gruppe „Standard-of-Care RBC Transfusion“ (SRT) zugeteilt (1:1). Verhältnis).

In der ART-Gruppe erhalten die Probanden 1–2 Einheiten gelagerter Erythrozyten 1–2 Tage vor der Operation, um einen Hb-Zielwert von 130–140 g/l zu erreichen. Jede Bluteinheit wird über einen Zeitraum von 2 Stunden unter ärztlicher Aufsicht transfundiert, wobei der Flüssigkeitsstatus angemessen überwacht und kontrolliert wird, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht überhydriert sind
Sonstiges: Standardpflege
Gruppe mit standardmäßiger Erythrozytentransfusion (SRT).
Sonstiges: Fortgeschrittene Transfusion roter Blutkörperchen

Sechzig anämische (Hg 100-120 g/L) erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, werden randomisiert der Gruppe „Advance RBC Transfusion“ (ART) oder der Gruppe „Standard-of-Care RBC Transfusion“ (SRT) zugeteilt (1:1). Verhältnis).

In der ART-Gruppe erhalten die Probanden 1–2 Einheiten gelagerter Erythrozyten 1–2 Tage vor der Operation, um einen Hb-Zielwert von 130–140 g/l zu erreichen. Jede Bluteinheit wird über einen Zeitraum von 2 Stunden unter ärztlicher Aufsicht transfundiert, wobei der Flüssigkeitsstatus angemessen überwacht und kontrolliert wird, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht überhydriert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf die perioperative Anämie (innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der CPB) werden anhand der Inzidenz schwerer perioperativer Anämie (Hb < 70 g/l) und der perioperativen Hb-Nadirkonzentration gemessen.
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, postoperativ, täglich bis zur Entlassung
präoperativ, intraoperativ, postoperativ, täglich bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Primäre) Auswirkungen auf die periopalen Erythrozytentransfusionsraten, gemessen anhand der Inzidenz und Menge der periopalen Erythrozytentransfusionen. Auswirkungen auf die perioptische Gerinnung, gemessen an: Häufigkeit und Menge von Gerinnungsprodukttransfusionen und Häufigkeit chirurgischer Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, postoperativ, täglich bis zur Entlassung
präoperativ, intraoperativ, postoperativ, täglich bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1083-B

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