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Faire progresser la transfusion ciblée chez les patients anémiques en chirurgie cardiaque pour la protection rénale : une étude pilote de validation du concept

22 février 2013 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'une des complications majeures de la chirurgie cardiaque est la lésion rénale, qui survient chez jusqu'à 30 % des patients et est associée à de mauvais résultats, y compris la mort. Nous avons constaté que les patients dont la concentration d'hémoglobine avant la chirurgie est inférieure à la normale (c'est-à-dire qui sont anémiques) courent un risque particulièrement élevé de cette complication, probablement parce que leur concentration d'hémoglobine chute à des niveaux très bas pendant la chirurgie, ce qui réduit l'apport d'oxygène aux reins. , augmente la perte de sang et nécessite des transfusions sanguines. Nous et d'autres avons montré que ces événements sont individuellement nocifs pour les reins et peuvent entraîner des lésions rénales. Nous croyons que nous pouvons empêcher ces événements de se produire, et par conséquent réduire le risque de lésions rénales, si nous transfusons les patients anémiques au moins 1 jour avant la chirurgie plutôt que pendant la chirurgie.

Chez les patients anémiques subissant une chirurgie cardiaque, la transfusion prophylactique de globules rouges (GR) avant la chirurgie réduira le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) après la chirurgie en atténuant trois facteurs de risque interdépendants d'IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronaire (PCA) non urgente, ou une chirurgie valvulaire, une chirurgie combinée PCA et valve, ou une réparation de la racine aortique nécessitant une CEC avec une concentration préopératoire d'Hb entre 100 et 120 g/L.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant limiter la capacité des patients à tolérer l'intervention :
  • Rétrécissement sévère de la valve aortique ou mitrale
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive dans les 30 jours suivant la chirurgie ou dysfonctionnement ventriculaire sévère (fraction d'éjection < 30 %)
  • Sténose sévère (> 60 %) de l'artère coronaire principale gauche ou angor instable dans les 30 jours suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RBC
Groupe Advance RBC transfusion' (ART)

Soixante patients adultes anémiques (Hg 100-120 g/L) subissant une chirurgie cardiaque avec CEC seront randomisés dans le groupe « transfusion avancée de GR » (ART) ou le groupe de transfusion de GR standard (SRT) (1 : 1 rapport).

Dans le groupe ART, les sujets recevront 1 à 2 unités de globules rouges stockés 1 à 2 jours avant la chirurgie pour atteindre une Hb cible de 130 à 140 g/L. Chaque unité de sang sera transfusée pendant 2 heures sous surveillance médicale, avec une surveillance et une gestion appropriées de l'état des liquides pour s'assurer que les patients ne sont pas trop hydratés

Autre: Soins standards
Groupe de transfusion de globules rouges (SRT) standard de soins

Soixante patients adultes anémiques (Hg 100-120 g/L) subissant une chirurgie cardiaque avec CEC seront randomisés dans le groupe « transfusion avancée de GR » (ART) ou le groupe de transfusion de GR standard (SRT) (1 : 1 rapport).

Dans le groupe ART, les sujets recevront 1 à 2 unités de globules rouges stockés 1 à 2 jours avant la chirurgie pour atteindre une Hb cible de 130 à 140 g/L. Chaque unité de sang sera transfusée pendant 2 heures sous surveillance médicale, avec une surveillance et une gestion appropriées de l'état des liquides pour s'assurer que les patients ne sont pas trop hydratés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les effets sur l'anémie périopératoire (dans les 72 heures suivant l'arrêt de la CEC) seront mesurés par : l'incidence de l'anémie périopératoire profonde (Hb < 70 g/L) et le nadir de la concentration d'Hb périopératoire.
Délai: en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie
en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(Principaux)Effets sur les taux de transfusion de globules rouges périopératoires mesurés par : l'incidence et la quantité de transfusions de globules rouges périopératoires. Effets sur la coagulation périopératoire mesurés par : l'incidence et la quantité de transfusions de produits de coagulation et l'incidence de la ré-exploration chirurgicale.
Délai: en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie
en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Première publication (Estimation)

13 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale

Essais cliniques sur Transfusion avancée de globules rouges

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