- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00861822
Faire progresser la transfusion ciblée chez les patients anémiques en chirurgie cardiaque pour la protection rénale : une étude pilote de validation du concept
L'une des complications majeures de la chirurgie cardiaque est la lésion rénale, qui survient chez jusqu'à 30 % des patients et est associée à de mauvais résultats, y compris la mort. Nous avons constaté que les patients dont la concentration d'hémoglobine avant la chirurgie est inférieure à la normale (c'est-à-dire qui sont anémiques) courent un risque particulièrement élevé de cette complication, probablement parce que leur concentration d'hémoglobine chute à des niveaux très bas pendant la chirurgie, ce qui réduit l'apport d'oxygène aux reins. , augmente la perte de sang et nécessite des transfusions sanguines. Nous et d'autres avons montré que ces événements sont individuellement nocifs pour les reins et peuvent entraîner des lésions rénales. Nous croyons que nous pouvons empêcher ces événements de se produire, et par conséquent réduire le risque de lésions rénales, si nous transfusons les patients anémiques au moins 1 jour avant la chirurgie plutôt que pendant la chirurgie.
Chez les patients anémiques subissant une chirurgie cardiaque, la transfusion prophylactique de globules rouges (GR) avant la chirurgie réduira le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) après la chirurgie en atténuant trois facteurs de risque interdépendants d'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronaire (PCA) non urgente, ou une chirurgie valvulaire, une chirurgie combinée PCA et valve, ou une réparation de la racine aortique nécessitant une CEC avec une concentration préopératoire d'Hb entre 100 et 120 g/L.
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant limiter la capacité des patients à tolérer l'intervention :
- Rétrécissement sévère de la valve aortique ou mitrale
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive dans les 30 jours suivant la chirurgie ou dysfonctionnement ventriculaire sévère (fraction d'éjection < 30 %)
- Sténose sévère (> 60 %) de l'artère coronaire principale gauche ou angor instable dans les 30 jours suivant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RBC
Groupe Advance RBC transfusion' (ART)
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Soixante patients adultes anémiques (Hg 100-120 g/L) subissant une chirurgie cardiaque avec CEC seront randomisés dans le groupe « transfusion avancée de GR » (ART) ou le groupe de transfusion de GR standard (SRT) (1 : 1 rapport). Dans le groupe ART, les sujets recevront 1 à 2 unités de globules rouges stockés 1 à 2 jours avant la chirurgie pour atteindre une Hb cible de 130 à 140 g/L. Chaque unité de sang sera transfusée pendant 2 heures sous surveillance médicale, avec une surveillance et une gestion appropriées de l'état des liquides pour s'assurer que les patients ne sont pas trop hydratés |
Autre: Soins standards
Groupe de transfusion de globules rouges (SRT) standard de soins
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Soixante patients adultes anémiques (Hg 100-120 g/L) subissant une chirurgie cardiaque avec CEC seront randomisés dans le groupe « transfusion avancée de GR » (ART) ou le groupe de transfusion de GR standard (SRT) (1 : 1 rapport). Dans le groupe ART, les sujets recevront 1 à 2 unités de globules rouges stockés 1 à 2 jours avant la chirurgie pour atteindre une Hb cible de 130 à 140 g/L. Chaque unité de sang sera transfusée pendant 2 heures sous surveillance médicale, avec une surveillance et une gestion appropriées de l'état des liquides pour s'assurer que les patients ne sont pas trop hydratés |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les effets sur l'anémie périopératoire (dans les 72 heures suivant l'arrêt de la CEC) seront mesurés par : l'incidence de l'anémie périopératoire profonde (Hb < 70 g/L) et le nadir de la concentration d'Hb périopératoire.
Délai: en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie
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en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(Principaux)Effets sur les taux de transfusion de globules rouges périopératoires mesurés par : l'incidence et la quantité de transfusions de globules rouges périopératoires. Effets sur la coagulation périopératoire mesurés par : l'incidence et la quantité de transfusions de produits de coagulation et l'incidence de la ré-exploration chirurgicale.
Délai: en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie
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en préopératoire, peropératoire, postopératoire, tous les jours jusqu'à la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, Toronto, Ontario,Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-1083-B
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