Detekce subklinické aterosklerózy u asymptomatických jedinců (Decide CTA)
16. listopadu 2017 aktualizováno: Piedmont Healthcare
Prospektivní detekce subklinické aterosklerózy u asymptomatických jedinců s vysokou pravděpodobností ischemické choroby srdeční s novým, nízkoradiačním volumetrickým přístupem počítačové tomografie
Tato studie vyhodnotí použití srdečního CT při identifikaci aterosklerózního plaku u pacientů, u kterých nebyla diagnostikována ateroskleróza a kteří nemají žádné příznaky onemocnění, ale kteří jsou vystaveni riziku rozvoje aterosklerózy na základě tradičních rizikových faktorů, jako je diabetes nebo rodinná anamnéza. onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ischemická choroba srdeční
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35–90 let nebo ženy ve věku 40–90 let
Žádné známé onemocnění koronárních tepen
- žádné předchozí koronární onemocnění srdeční katetrizací (ne více než 40 % v žádné velké epikardiální cévě)
- žádný předchozí infarkt myokardu
- žádný předchozí infarkt myokardu s elevací ST (1 mm elevace ST ve 2 sousedících svodech)
- žádný předchozí infarkt myokardu bez elevace ST (CK-MB > 2x ULN nebo zvýšený troponin, který svědčí pro nekrózu myokardu na základě místních institucionálních limitů)
- žádná předchozí koronární revaskularizace
Asymptomatické
- žádná bolest na hrudi, dušnost, angina pectoris nebo ekvivalent anginy, u kterých se předpokládá, že souvisí s ischemií myokardu
Přítomnost vysoce rizikové funkce (alespoň jedna z následujících čtyř bude mít kvalitu)
- Vysoká FRS ≥20 % (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
- Diabetes Mellitus
- Předčasná CAD u příbuzného prvního stupně
Vysoce rizikový lipidový profil (musí splňovat jedno z následujících laboratorních kritérií)
- LDL > 250 mg/dl
- HDL < 20 mg/dl
- Triglyceridy > 1000 mg/dl
- LP(a) > 80 mg/dl
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití/zpřístupnění PHI
Kritéria vyloučení:
- Známá genetická forma hypercholesterolémie založená na klinických kritériích (např. familiární hypercholesterolémie atd.)
- Kreatinin 1,5 mg/dl nebo vyšší
- Nepravidelný rytmus vylučující CT vyšetření srdce
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP>210 mmHg nebo DBP>140 mmHg při léčbě)
- Známá středně těžká nebo závažná alergie na kontrastní látky na bázi jódu (mírné předchozí reakce, které by bylo možné léčit ambulantně nebo kterým by bylo možné předejít premedikací v minulosti, nepředstavují vyloučení)
- Známé těhotenství
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas
- Přítomnost jakékoli komorbidity, která činí očekávanou délku života kratší než 24 měsíců
- Neochota nebo neschopnost dokončit sledování
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a Oprávnění k použití/zpřístupnění PHI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CT srdce
Všichni účastníci podstoupí CT angiogram koronární tepny
|
Všichni účastníci podstoupí CT angiogram koronární tepny s kontrastem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem studie je identifikace prevalence onemocnění koronárních tepen (CAD) v asymptomatické populaci pacientů bez předchozí anamnézy, ale s vysokou pravděpodobností ICHS.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH08012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .