检测无症状个体的亚临床动脉粥样硬化 (Decide CTA)
2017年11月16日 更新者:Piedmont Healthcare
使用新型低辐射体积计算机断层扫描方法前瞻性检测无症状个体冠状动脉疾病可能性高的亚临床动脉粥样硬化
这项研究将评估心脏 CT 在识别动脉粥样硬化斑块方面的应用,这些患者未被诊断出患有动脉粥样硬化,并且没有疾病症状,但根据传统的危险因素(如糖尿病或家族史)有发生动脉粥样硬化的风险冠状动脉疾病。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
冠状动脉疾病
描述
纳入标准:
- 35-90岁男性或40-90岁女性
没有已知的冠状动脉疾病
- 通过心导管插入术没有先前的冠状动脉疾病(在任何主要心外膜血管中不超过 40%)
- 既往无心肌梗塞
- 既往无 ST 段抬高心肌梗死(2 个相邻导联 ST 段抬高 1 毫米)
- 既往无非 ST 段抬高心肌梗死(CK-MB > 2x ULN 或肌钙蛋白升高,根据当地机构的临界点表明心肌坏死)
- 没有先前的冠状动脉血运重建手术
无症状
- 无胸痛、呼吸急促、心绞痛或被认为与心肌缺血相关的心绞痛症状
存在高风险特征(至少具有以下四种意志品质之一)
- 高 FRS ≥20% (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp)
- 糖尿病
- 一级亲属早发 CAD
高风险脂质概况(必须满足以下实验室标准之一)
- 低密度脂蛋白 > 250 毫克/分升
- 高密度脂蛋白 < 20 毫克/分升
- 甘油三酯 > 1000 毫克/分升
- LP(a) > 80 毫克/分升
- 提供使用/披露 PHI 的书面知情同意和授权
排除标准:
- 基于临床标准的已知遗传形式的高胆固醇血症(例如 家族性高胆固醇血症等)
- 肌酐 1.5 mg/dL 或更高
- 心律不齐排除心脏CT检查
- 未控制的高血压(SBP>210 mmHg 或 DBP>140 mmHg 治疗)
- 已知对碘基造影剂有中度或重度过敏(可作为门诊患者治疗或过去可通过术前用药预防的轻度先前反应不构成排除)
- 已知怀孕
- 不愿意或不能同意
- 存在任何使预期寿命少于 24 个月的合并症
- 不愿或无法完成随访
- 不愿或无法提供使用/披露 PHI 的书面知情同意和授权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心脏CT
所有参与者都将接受冠状动脉 CT 血管造影
|
所有参与者都将接受造影剂冠状动脉 CT 血管造影。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
该研究的主要终点是确定冠状动脉疾病 (CAD) 在没有既往病史但极有可能患 CAD 的无症状患者群体中的患病率。
大体时间:6个月,1年
|
6个月,1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月13日
首次发布 (估计)
2009年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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